Kızamık Aşısı Kampanyası – Batan Geminin Malları Bunlar!

4 Aralık 2012 tarihinde İstanbul’daki Aile Sağlığı Merkezleri, Sağlık Bakanlığından resmi bir yazı aldılar. Yazıda, “Kızamık Bilim Danışma Kurulu”nun İstanbul ili ile ilgili kararları gereğince İstanbul’daki 6 aydan büyük ve 12 aydan küçük “tüm” bebeklere bir doz kızamık aşısı uygulanacağı belirtilmiştir. Uygulamanın 6 aydan büyük ve 9 aydan küçük bebeklere bir doz Kızamık aşısı, 9 aydan büyük ve 12 aydan küçük bebeklere ise bir doz KKK aşısı eklinde yapılacağı ve 1-5 yaş arası aşılanmamış veya aşılanma durumu bilinmeyen çocuklara da bir doz KKK aşısı uygulanacağı belirtilmiştir. Yazıda ayrıca, bu dozun rutin aşı şeması içerisindeki doz yerine geçmediği de belirtilmektedir. (Bakınız Ek 1) Sağlık çalışanlarına bu yazı gönderilirken halka konuyla ilgili hiçbir açıklama yapılmamıştır. Oluşabilecek herhangi bir salgın durumu için alınabilecek basit ve bireysel önlemler hakkında bilgilendirme yapılmamıştır.

Sözkonusu yeni uygulamanın bir salgın durumundan dolayı mı öngörüldüğü kesin olarak bilinmemekle birlikte, kızamık vakası görülen 3 kişiden birinin Suriyeli bir mülteci, diğerinin ise 6 Kasım 2012 tarihinde kızamık aşısı olmuş Muğla’nın Ula ilçesinde yaşayan 14 aylık bir bebek olduğu bilinmektedir.

Aile Sağlığı Merkezlerine dağıtılan M-VAC isimli kızamık aşılarının salgın konusu gündeme gelmeden önce, böyle bir talep olmamasına rağmen dağıtımının yapıldığı da bilinmektedir. Teslim edilen aşılardan bir kısmının son kullanma tarihinin geçtiği ve imha edildiği, bir kısmının da Mart 2013 tarihinde son kullanma süresinin dolacağı bilinmektedir.

M-VAC isimli kızamık aşısının aşı prospektüsünde (Bakınız Ek 2) “12 aydan büyük bebekler, çocuklar” için kullanılacağı yazmaktadır. Ayrıca 12 aydan önce aşılanmış çocukların 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmaları salık verilmektedir. Bu da 12 aydan önce yapılan kızamık aşılarının etkinliğine dair şüpheleri beraberinde getirmektedir. Uygulamanın prospektüsteki açık ifadeye mugayir bir uygulama olacağı aşikardır. Hem sağlık çalışanları hem de ilgililer sözkonusu Kurulun bu kararı neye dayanarak aldığına yönelik açıklama yapmasını beklemektedirler. 6 aylık bebeklerin bir tanesi beşli karma aşı olmak üzere toplamda 8 aşı [Hep-B, DaBT-IPV-Hib, OPV, KPA + M-VAC] oldukları da göz önüne alınarak buna bir de kızamık aşısının eklenmesinin ne derece doğru olduğu da açıklanması gereken diğer bir konu olarak ciddiyetini korumaktadır. Çünkü M-VAC aşısının pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

 Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ise, ülkemizde kullanılacakEdmonston-Zagrepsuşu içeren tekli M-VAC kızamık aşısının 9. ayda yapılmasını önermekte ancak özel bazı koşullarda 6. ayda başlatılabileceğini belirtmektedir. DSÖ sadece ve sadece 9 aydan küçük bebeklerde ciddi oranda ölüme sebebiyet veren kızamık salgını durumunda 6. aydan itibaren aşılama önermektedir. (Bakınız Ek 3) Böyle bir durum ülkemizde yaşanmamaktadır.

Edmonston-Zagrep suşu ihtiva eden aşıların 2. ve 3. dünya ülkelerinde yürütülen saha çalışmalarında 5. ve 6. ayda uygulanan aşılamadan sonra yüksek oranda bebek ölümü yaşanması ve aşı etkinliğinin beklenilenin altında olması gibi faktörler Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından 1992 yılında yüksek titerli aşı suşlarının rutin bağışıklama programlarından çıkartılarak 9 aydan küçük bebeklere uygulanmaması gerektiği yönündeki tavsiye kararına yol açmıştır. (Bakınız. http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF-IBI-e/mod7_e.pd)f)

EKLER

Ek 1. Sağlık Bakanlığı’nın Gönderdiği Resmi Yazı

T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumunun

İlgi:04.12.2012 tarih 23554 sayılı yazısı

04.12.2012 tarih 2581 sayılı yazısı

Kızamık Bilim Danışma kurulunun ilgili yazılarda yer alan İstanbul ili ile ilgili kararları gereğince ilimizdeki 6 aydan büyük ve 12 aydan küçük TÜM bebeklere bir doz kızamık aşısı uygulanacaktır. Uygulama 6 aydan büyük ve 9 aydan küçük bebeklere bir doz Kızamık aşısı, 9 aydan büyük ve 12 aydan küçük bebeklere ise bir doz KKK aşısı şeklinde yapılacaktır. Bu doz rutin aşı şeması içerisindeki doz yerine geçmediğinden (kızamık aşısı uygulamasından en az dört hafta sonra olacak şekilde) 12. ay dolduktan sonra doz KKK aşısı ile tekrarlanmalıdır.
1-5 yaş arası aşılanmamış veya aşılanma durumu bilinmeyen çocuklara da bir doz KKK aşısı uygulanacaktır.

Gereğini rica ederiz.

Ek 2: M-VAC Marka Kızamık Aşısının Türkçe Prospektüsü

http://www.iegm.gov.tr./Folders/KubKT/Biyolojik%20%C3%9Cr%C3%BCnler%20%C5%9Eube%20M%C3%BCd%C3%BCrl%C3%BC%C4%9F%C3%BC/M-VAC%20KT%20RENKLI%20201010_0f45406.pdf

http://www.iegm.gov.tr/Showing.aspx?q=m-vac&lang=tr-TR&process=search

KULLANMA TALİMATI

M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Kızamık Asısı Canlı, Atenüe (Dondurulmus-Kurutulmus)

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde:

Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL´lik tek doz içerisinde,

1000 CCID50′den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.

İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep susu kızamık

virüsünden hazırlanmıstır.

Yardımcı maddeler:

Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür,

laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat.

Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.

Bu asıyı kullanmaya baslamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danısınız.

Bu ası kisisel olarak sizin için reçete edilmistir, baskalarına vermeyiniz.

Bu asının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza bu asıyı

kullandıgınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ası hakkında size önerilen dozun dısında yüksek

veya düsük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. M-VAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. M-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

  1. M-VAC’ın saklanması

Baslıkları yer almaktadır.

1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?

M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile

sulandırılarak kullanılan kızamık asısıdır.

M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalıgına karsı aktif bagısıklama için kullanılır.

2. M-VAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

M-VAC’ı asagıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eger çocugunuzun veya sizin:

_ Asının içerdigi etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim isleminde kullanılan neomisin´e ve/veya jelatine karsı gelisen aşırı duyarlılıgınız var ise,

_ Atesli hastalıklar, akut iltihap olusturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), siddetli kansızlık (anemi) ve diger ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezligi, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karsılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalıgı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,

_ Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

_ Kortikosteroid tedavisi, diger bagısıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve kanserde ısın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bagısık yanıt gelismeyebilir.

M-VAC’ı asagıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eger çocugunuzun veya sizin:

_ Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bagısıklık sisteminiz zayıflamıs ise,

_ Kanama bozuklugu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,

_ Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.

Atesli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda asılama ertelenmelidir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danısınız.

M-VAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkilesimi yoktur.

Hamilelik

Asıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız.

_ M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

_ Çocuk dogurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile asılandıktan sonra 12 haftaya kadar etkili dogum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Asılama döneminde hamile oldugunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danısınız.

Emzirme

Asıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da M-VAC ile asılamanın yapılıp yapılmayacagına iliskin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile asılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Asının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

M-VAC’ın içeriginde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eger daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karsı dayanıksızlıgınız oldugu söylenmisse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diger asılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Bogmaca asısı, Difteri-Tetanoz asısı, BCG asısı, Çocuk Felci asısı (OPV ve IPV), Hepatit-B asısı ve Sarı Humma asısı ile

aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eger aynı gün yapılmamıslarsa, BCG ve kızamık asısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.

Diger ilaçlar ile birlikte kullanım:

_ Kızamık asısı güvenle ve etkili olarak vitamin A destegi ile beraber verilebilir.

_ Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bagısık yanıt gelismeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

_ İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bagısıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.

_ Etkisizlesme riskinden dolayı ası, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık saglamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de asılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.

_ Canlı virüs asıları, verem bulasıp bulasmadıgını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt testini (PPD testi) bozabilecegi için kızamık asısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

Eger reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise veya son zamanlarda bu ası dısında herhangi bir asılama yapıldıysa lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. M-VAC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıgı için talimatlar

M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

_ Bebeklerde uylugun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetiskinlerde kolun üst kısmına cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.

_ Asının tam etkisinin olusabilmesi için ası flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Asılama tek doz olarak yapılmalıdır. İdeal ası takvimi:

_ Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC’tan tam yarar görülmesini saglar.

Bu ası hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Degisik yas grupları:

Çocuklarda kullanımı:

M-VAC 12.-15. ayını tamamlamıs çocuklara uygulanır. 12 aydan önce asılanmıs çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine asılanmalıdırlar. 5-6 yasta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Yaslılarda kullanımı:

Kızamık asısı ile gerçeklestirilen klinik çalısmalar, M-VAC’ın 65 yas ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliligine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaslılar ve gençler arasında asıya yanıtta bir farklılık olmadıgını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaciger/Böbrek yetmezligi: M-VAC’ın böbrek ve karaciger yetmezligi olan kişilerdeki güvenliligi ve etkinligi tam olarak bilinmedigi için bu kisilerde kullanımı önerilmemektedir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: M-VAC HIV enfeksiyonu olan veya oldugundan süphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamık asısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar yan etkilerde bir artıs olmamıstır. Diger hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında (çesitli bagısıklık yetersizligi durumları) kızamık asısı kullanımından kaçınılmalıdır.

Eger M-VAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız:

M-VAC’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmıssanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, M-VAC’ın içeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kisilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler asagıdaki kategorilerde gösterildigi sekilde sıralanmıstır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Hastalık sonrası islev/doku bozuklugu olmaksızın havale (konvülsiyon)

Çok seyrek : Beyin iltihabı (ensefalit)

Solunum sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Bronsların daralması (bronkospazm)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Kurdesen, kızarıklık, sislik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar

Çok yaygın : Tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (Ates)

Yaygın : Hafif ates, öksürük, ishal, havale (konvülsiyon), döküntü

Seyrek : Enjeksiyon bölgesinde agrı

Eger yan etkilerden herhangi biri ciddilesirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. M-VAC’ın saklanması

M-VAC’ı çocukların göremeyecegi, erisemeyecegi yerlerde ve ambalajında saklayınız.

M-VAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ısıktan koruyarak saklayınız.

M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Asıda renk degisikligi olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadıgınız M-VAC´ı sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danısınız.

Ruhsat Sahibi: KEYMEN _LAÇ SAN. ve T_C. LTD. ST_.

Sehit Gaffar Okkan Cad. No: 40

Gölbası 06830 Ankara

Tel : 0312 485 37 60

Faks : 0312 485 37 61

e-posta : keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Bu kullanma talimatı 02/12/2010´da onaylanmıstır.

ASAGIDAKİ BİLGİLER BU ASIYI UYGULAYACAK OLAN SAGLIK PERSONELİ

İÇİNDİR.

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Kolun üst kısmında delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° egimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.

Asının tam etkisinin olusabilmesi için ası flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.

M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve igne kullanılarak uygulanmalıdır. Baska sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır. Sulandırılan ası hemen kullanılmalıdır.

Bu ası hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

 

Ek 3. Dünya Sağlık Örgütü Yayını (The Immunological Basis for Immunization Series Module 7: Measles)

http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF-IBI-e/mod7_e.pdf (sayfa 15)

Yazar: 4myLilliput

Paylaşmak için
Add Comment Register



Yorum yap

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir


9 − = beş

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>