Soğuk Zincir’de Zayıf Halkalar: İktidarsız Aşılar

Aşılar üretildi, peki ya sonra size ulaşana kadar hangi aşamalardan geçti, hiç merak ettiniz mi?

Daha üretim aşamasında kontaminasyon probleminden payını alan aşılar (1), buna rağmen paketlendi, sevkiyatı yapıldı. Nasıl taşındı; nerede, hangi ısıda ve ne kadar süreyle muhafaza edildi; son kullanım tarihi geçti mi; aşı uygulamasını yapan personel aşıyı kullanım talimatlarına uygun olarak mı çözdü, çalkaladı; aşırı sıcaklardan veya soğuk havadan aşılar nasıl etkilendi ve tabii süt dağıtamayan yetkililerin son derece hassas ve sıkı yönetmeliklere göre muhafaza edilmesi ve uygulanması gereken aşılar konusundaki basiret derecesi sizin de uykularınızı kaçırdı mı? Yoksa hiç düşünmemiş miydiniz tüm bunları?

Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden Dr. Hamza Özdemir 2009’un Ekim ayında güzel bir prezantasyon hazırlamış “Soğuk Zincir, Enjeksiyon Güvenliği ve Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler” başlıklı (http://www.asisempozyumu.org/3asisempozyumu/pdf/Hamza_Ozdemir.pdf).

Burada verilen bilgilere bakalım..

  • Aşılar protein, lipid, karbohidrat ve nükleik asitten oluşan biyolojik ürünlerdir; donma ve sıcaklığın bu maddeler üzerinde olumsuz etkisi bulunur ve aşı potensini etkiler. Özel koşullarda muhafaza edilmeli, nakledilmeli ve uygulanmalıdır.

Sn. Özdemir aşıların içindeki diğer 40 çeşit maddeye (2) değinmemiş ancak yine de nakil ve saklama yöntemlerine uyulmaması sonucunda çocuğunuza hastalıktan korur diye verilen aşıların işe yaramayacağını belirtmiş.

  • Isı hassasiyetleri her aşı için farklıdır. Son yıllarda aşı üretim teknolojilerinde gelişmeler aşıları ısıya daha dirençli hale getirmiştir. Isı maruziyeti kümülatiftir. Son dönemlerde tüm dünyada aşıların donması, yüksek ısıya maruziyetten daha ciddi bir problem haline gelmiştir. Donma geri dönüşümsüzdür.
  • Genişletilmiş Bağışıklama Programları (GBP) başlatıldığı ve alt yapısının oluşturulduğu yıllarda aşıların nakli sırasında potenslerinin korunup korunmadığı tam olarak bilinmemekte idi. Daha sonraki 20 yıl içerisinde soğuk zincir kuralları, aşıların ısıya ve donmaya karşı hassasiyetleri ayırt edilmeksizin belirlenmiş ve uygulanmıştır. Sonuç olarak soğuk zincir çok soğuk hale gelmiştir.

İtiraflar dizisinde eksik bırakılan yerleri dolduralım. Öncelikle soralım, peki aşı üretiminde bu donma sorununa karşı ne tip önlemler geliştirilmiştir? Ya da daha doğru bir değişle, “Aşılarda antifriz etken maddesi bulunmakta mıdır?”

Bildiğimiz antifrizde (donmayı önleyici madde) etilen glikol bulunur. Etilen glikol bir bileşikler sınıfına verilen isimdir ve bu bileşiklerden biri de bazı aşılara eklenmekte olan 2-Phenoxyethanol’dur (4).  Ethylene glycol phenyl ether ve ethylene glycol monophenyl ether ise 2-Phenoxyethanol ile eşanlamlıdır ve bazı aşılarda 2-Phenoxyethanol (yani, bildiğimiz antifrizdeki etilen glikolden biraz farklı bir madde olan ethylene glycol phenyl ether) bulunmaktadır.

DTaP [difteri-tetanoz-aselüler boğmaca] (Daptacel), Polio [çocuk felci] (IPV – Ipol), Tdap (Adacel) [11-64 yaş arasındaki kişiler için kullanılan Tetanoz-difteri-boğmaca aşısı] 2-Phenoxyethanol içeren aşılar arasındadır.

Nevarki, aşılardaki diğer çoğu bileşikte olduğu gibi, insan vücuduna zerk edilen bu kimyasalın da güvenli olup olmadığı büyük bir soru işaretidir.  2-Phenoxyethanol olarak bilinen bileşik veya salt ‘phenoxyethanol’ Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) eski müfettişlerinden Arthur M. Evangelista tarafından canlılarda gelişim sorunları ve üreme sisteminde zarara yol açan toksik bir madde olarak tanımlanmıştır(5).

Buna rağmen aşılarda antifriz kullanımı artarak devam etmekte.

2009 yılında çıkmış şu habere bakalım: “Seattle biotech develops vaccine antifreeze” (http://tdn.com/news/seattle-biotech-develops-vaccine-antifreeze/article_4dd2037a-55b4-5d84-8010-f5fc7caab3d9.html).

Yazıda şu bilgiler göze çarpıyor:

Aşıların çoğunun etkinliğini koruyabilmesi için belirli ısı aralıkları arasında kalması gerekir ve aşıların aşırı ısınıp ısınmamış veya donmuş olup olmadığını öyle bakarak anlayamazsınız.

Amerikan Centres for Disease Control and Prevention (CDC)’nin tahminlerine göre düzgün soğutma yapılmaması nedeniyle her yıl yüzbinlerce aşı zayi olmaktadır.

“Vaccine” dergisinin son baskısında [Kristensen ve PATH’daki çalışma arkadaşları] aşıları dondan korumak için gıdalarda sıkça kullanılan gliserin, propilen glikol ve polietilen glikol gibi katkı maddelerini nasıl başarıyla kullandıklarını açıklamışlardır.

Anlaşılan aşılar antifrizle koruma altına alınırken, aşıların çocuklarımızın sağlığı üzerindeki zararlarını kanıtlayan bilimsel çalışmalar kategorik ret ve inkar kalkanlarını aşamamaktadır.

PATH ve aşılardaki donma sorununu gidermek için hangi çalışmaları yaptıkları konusunda daha fazla bilgi için bkz. http://www.in-pharmatechnologist.com/Materials-Formulation/Formulation-developed-to-stop-vaccine-freeze-damage

 

Peki son 20 yıldır ülkemizde vurulan ve bell ki sıklıkla bu çok soğumuş soğuk zincirin mağduru olan iktidarsız aşılarla yapıldığı düşünülen bağışıklamanın istatistiksel değerleri ne kadar güvenilirdir? Gerçekten aşılamayla mı bağışıklanma sağlanmıştır yoksa hastalıklar genel yaşam koşullarının ve sanitasyonun iyileşmesiyle mi daha az görülür olmuştur? Bu soru aklımızın bir köşesinde kalsın ..

Dr. Özdemir’in sunumuna devam edelim ..

Sağlık hizmetlerinin tüm basamaklarında aşılar, ihmal nedeniyle 0°C’nin altında sıcaklığa maruz kalmaktadırlar.

  • Alüminyum adjuvan tarafından adsorbe olan bir antijen içeren aşı, donma nedeniyle zarar gördüğünde, adsorbsiyon özelliğini kaybeder
  • Bu etki geri dönüşümsüzdür
  • Donma, adsorbe aşıların fiziksel yapısını değiştirmek suretiyle etki etmektedir.
  • Potens dışı parametreler donmadan etkilenmemektedir.
  • Sıcaklık etkisinden dolayı aşıların soğuk zincirde korunması şarttır,
  • Ancak aşıların donmaya maruz kalması sıcaklıktan daha önemli bir sorundur,
  • Donma, geri dönüşümsüz potens kaybına neden olur,
  • Sonuçta aşı etkinliği düşer veya yok olur.
  • Donma, steril apse gibi lokal yan etkilerin artmasına neden olur.
  • Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), donma sorununa pratik uygulamada gerektiği kadar özen gösterilmediğini işaret etmektedir.
  • Donmaya maruz kalmış aşıların kullanılması hedeflenen bağışıklama oranlarına ulaşmada başarısızlık nedenidir. 
  • Yeni ve pahalı aşıların takvime girmesiyle zayiat da önemli bir sorun olmuştur.
  • Gelişmiş ülkelerde veya gelişmekte olan ülkelerde, sıcak iklimde veya ılıman iklimde yapılan çalışmalarda bir çok kez soğuk zincirin kırıldığı tespit edilmiştir. 
  • Sağlık çalışanları nasıl, ne sıklıkla soğuk zincirin kırıldığını ve doğurduğu sonuçları genellikle bilmemektedir.
  • Son yıllarda Bakanlığımızca yapılan tüm eğitimlerde en çok donma sorunlarına dikkat çekilmektedir.
  • Ülkemizde, 81 ilde aşılar soğuk odalarda, elektronik olarak ve alarm ve arızaların telefona bildirimi sistemiyle korunmaktadır.
  • Dünya’da tüm aşı buzdolaplarında sürekli ısı izlemine geçilen ilk ülke Türkiye’dir.

Buraya kadar Özdemir DSÖ’nün sıcaklığın aşıların potensindeki (koruma gücündeki) olumsuz etkilerine yönelik tespitlerini aktarıyor, aşı zayiatı ve bunun ekonomik götürüsü üzerinde duruluyor ancak aşırı sıcaklık veya donmuş aşı bileşenlerinin çocukların veya genel olarak halkın sağlığına etkisinden hiç bahsedilmiyor. Sunumun bundan sonraki bölümünde de aşıların soğuk oda veya buzdolabında saklanma koşulları anlatılıyor. Ancak buraya kadar verilen bilgilerde de aklımıza takılan noktaları sıralayalım:

Öncelikle, bahsi geçen bu alüminyum adjuvanlı aşılar nelerdir?: Polio (IPV), DTaP, Tetanus/DT/Td, HPV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hib, Pneumococcal, Anthrax

Sunumunda Sn Özdemir de şu şekilde veriyor Türkiye’de kullanılan ve “asla dondurulmaması gereken” bu aşıları: Hepatit B, DaBT-IPV (5’li karma), Konjuge Pnömokok (KPA), Td, DT, Influenza [grip], Hepatit A.

Daha önce de belirttiğimiz gibi bunların bir kısmında halihazırda insan sağlığına zararlı antifriz de kullanılmaktadır.

Hiçbir aşının koruyucu gücü %100 değildir; bu bilimsel olarak ispat edilmemiştir. O yüzden aşılanmış topluluklarda sık sık salgınlar başgöstermekte veya kişiler bazında aşının koruduğu varsayılan hastalıklara yine de yakalananlar olmaktadır. Bu durumu sadece soğuk zincirin kırılmasına bağlı bir potens düşüşüne yormak sağlıklı bir yaklaşım değildir. Bu, zaten pek işe yaramayan aşıların daha da sağlıksız yöntemlerle insanlara zerk edilerek sağlıklarının tehlikeye atılmasından başka bir şey değildir. Ancak sağlık otoriteleri güzel bir konuyu saptırma yanıltmacısıyla (red herring) aşı ısısına odaklanarak dikkati aşıların vaadedildiği gibi neden hastalıktan korumadığına dair diğer gerekçelerden uzaklaştırmaya çalışmaktadır. Bunun en yakın örneği, Amerika’da 2012 Haziran ayı başında haber olmuş bir sağlık rezaletidir.

CDC’nin Çocuklara Aşı (Vaccine for Children (VFC)) Programı, 44,000’i aşkın tedarikçisiyle birlikte programdan yararlanmaya hak kazanmış çocuklara bedava aşı sağlamaktadır. CDC’ye göre “Bu program milyonlarca çocuğun aşıya ulaşabilmesinde önemli bir rol oynamaktadır”(6). Hakikaten de Amerika’da 2010 yılında 40 milyon çocuğa toplam 3.6 milyar dolarlık 82 milyon doz aşı yapılmıştır. Amerikan Sağlık Bakanlığı Genel Müfettişliği tarafından yapılan denetleme sonucu ortaya çıkan ve medyada oldukça geniş yer bulan 52 sayfalık rapor(7) ise ebeveynlerde haklı bir endişe yaratmıştır.

Müfettişler 2010 yılının çocuklara Aşı programında en çok iş yapmış 45 aşı tedarikçisini ziyaret ediyor, aşı koordinatörleriyle görüşüyor, aşılama uygulamalarını inceliyor ve aşı depolama ünitelerindeki sıcaklık değerlerini 2 hafta süreyle ölçüyor.

Aşı tedarikçilerinin 34’ünde, yani %76‘sında, 2 haftalık süre boyunca en az 5 kümülatif saat boyunca aşı saklama sıcaklıklarının olması gereken değer aralığının ya çok üstüne çıktığı ya da fazlasıyla altına düştüğü belirleniyor. Aynı süre boyunca bu merkezlerde değeri 368,820 Dolar’ı bulan toplam 9,173 doz aşı bulunuyor.

16 tedarikçide kullanım süresi dolmuş aşı saptanıyor ve bunların 13’ü bu süresi geçmiş aşıları sağlam aşılarla beraber aşı saklama ünitesinde tutmaya devam ediyor. 2010 yılındaki Çocuklara Aşı programındaki tüm aşıların %3’ünün son kullanım tarihi geçmiş olsa, bu o yıl 2.4 milyon doz aşının zayi olduğu anlamına gelir. Üstelik bu hükümsüz aşıların çocuklara verilme ihtimali de mevcut.

http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/index.html#appendices adresinden CDC’nin aşılarla ilgili kullanım ve depolama talimatlarına ulaşılabilir. Dr. Özdemir de sunumuna aktarmış bir kısmını ve açıkçası santimine kadar aşıların soğutucudan veya yerden uzaklığının, termometrenin soğutucu veya dolabın neresine konulduğun kritik önem taşıyacağı ve günde 2 kez kontrollerin yapılması gerekliliği gibi teknik konuların bırakın Türkiye’yi Amerika’da bile uygulanmadığını görünce, bu konuda Sağlık Bakanlığımızın verdiği eğitimler acaba pratiğe geçmiş midir diye merak etmeden duramıyor insan.

Sürekli +2 ila +8 derece arasında  muhafaza edilmesi gereken aşılar daha yüksek ısıya maruz kaldıklarında içindeki maddelerin birbiriyele etkileşime geçmesi, dekompoze olup tortulaşma ve/veya çökelmeye yol açması beklenebileceği gibi mikrobiyal kirlenme de yaşanabilir. Bu aşıların insan sağlığına zararlı olacağı aşikardır.

Termometre kullanılıyor olması optimal sıcaklık değerlerinin sağlanmış olduğu anlamına gelmez. Okuma sırasında değerlerde artış veya düşüş gözlenebilir, ulaşılan en yüksek/en düşük sıcaklık değerini bilmek olanaksızdır, bizzat aşı şişelerinin durduğu yerin ısısını veya şişelerin iç sıcaklığını göstermiyor olabilecekleri gibi çoğu halde bu termometrelerden güvenilir ölçüm alamazsınız.

Kalibrasyonlu termometreler ulaşılan maksimum/minimum sıcaklık değerlerini gösterirler, ancak bunlarda da bu sıcaklık değerlerinde ne kadar süreyle kalınmış olduğunu göremezsiniz.

Buzdolabı iiçindeki sıcaklık ise ölçümün üst mü alt mı, dolabın arka tarafında mı yoksa kapak kısmında mı yapıldığına göre değişiklik gösterir. Dolabın içine fazlaca aşı ünitesi doldurulduğunda yine sıcaklığı etkileyecek ve dolap içi sıcaklık değeri ancak saatler sonra stabil hale gelecektir.

Aşı üreticisi ilaç firmaları normalde kullanılmamış aşıların iadesini kabul etmemektedir. Bu durum sadece olayın maddi yönünden dolayı değil, aynı zamanda aşıları iade etmek isteyen kişilerin nakliyat da dahil olmak üzere aşıların tüm zamanlarda doğru sıcaklıkta muhafaza edildiğini belgelemesinin mümkün olmamasındandır.

Amerikan sağlık yetkilileri ise düzgün şekilde muhafaza edilmemiş aşıların halen güvenli olduklarını, sadece tam korurlar mı korumazlar mı onu bilemediklerini ifade ediyorlar(8).

Bu ifadeye neresinden bakarsanız elde kalıyor, zira doğru sıcaklıkta tutulmamış aşılar sağlığa son derece zararlı hale gelebilir ve aşıların hiçbir zaman etkinliğinin %100 olmadığını kabul edersek, “yanlış sıcaklıkta tutuldu o yüzden korumadı aşılar” bahanesinin ardına bu kadar kolay sığınılamayacağı da açıktır.

Ayrıca Amerikan yetkililer, aşıların yanlış sıcaklıkta muhafaza edilmesinin aşıları daha az güvenli değil, olsa olsa daha az etkili kılacağını ifade ettikten sonra endişeye mahal olmadığını, bu durumun yaygın bir problem olmadığını, münferit vakalar olduğunu belirtiyorlar. Peki ama bunun yaygın bir problem olmadığını nereden biliyorlar?

Amerika’da durum bu, Türkiye’de acaba nasıldır ve hatta Bill Gates önderliğinde Afrika kıtasına yapılan aşılama çıkartmasında 30 farklı Afrika ülkesindeki küçük köylerde durum nasıldır? Buzdolabı bile olmayan yerleşim yerleri olduğu düşünülürse?

Türkiye’de yapılacak benzer bir denetimin sonuçlarından açıkçası korkuyorum, ancak sonuçlar her ne olursa olsun, Amerikan tipi halkla ilişkiler mekanizmasının Türkiye ağzından da aynı ifadelerin döküleceğine ve durumu bir fırsata çevireceklerine eminim. Münferit vakalar bunlar, aşılar hala güvenli, olsa olsa korumamış olabilir, o halde gelin tekrar aşılayalım sizleri ..

Sözkonusu aşılardaki alüminyum ve cıvanın (thimerosal) sinerjik etkileşimi ve doğurduğu sonuçlar ise bu makalenin konusu olmadığından bir başka yazıda ele alınacak.

 


(1) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20456974 (“. . . However, since vaccine preparation involves the use of materials of biological origin, vaccines are subject to contamination by micro-organisms. In fact, vaccine contamination has occurred; a historical example of vaccine contamination, for example, can be found in the early days of development of the smallpox vaccine. The introduction of new techniques of vaccine virus production on cell cultures has lead to safer vaccines, but has not completely removed the risk of virus contamination. There are several examples of vaccine contamination, for example, contamination of human vaccines against poliomyelitis by SV40 virus from the use of monkey primary renal cells. Several veterinary vaccines have been contaminated by pestiviruses from foetal calf serum. These incidents have lead industry to change certain practices and regulatory authorities to develop more stringent and detailed requirements. But the increasing number of target species for vaccines, the diversity of the origin of biological materials and the extremely high number of known and unknown viruses and their constant evolution represent a challenge to vaccine producers and regulatory authorities.”)

 

(2) Amerikan Centres for Disease Control tarafından yayımlanmış aşı içerik listesi: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/excipient-table-2.pdf

(3)  http://www.reference.md/files/C005/mC005398.html

(4) http://www.reference.md/files/D005/mD005026.html

(5)  http://www.wnho.net/vaccine_ingredients.htm
VACCINE INGREDIENTS …AND THEIR CHEMICAL PROFILES
Compiled By Arthur M. Evangelista, a former FDA Investigator
Posted: 28 May 2004
VACCINE INGREDIENTS
Source: 1997 Physicians’ Desk Reference

Phenol : EDF Suspected – cardiovascular or blood toxicant aka Carbolic Acid – developmental toxicant, gastrointestinal or liver toxicant kidney toxicant, neurotoxicant respiratory toxicant, skin or sense organ toxicant.
More hazardous than most chemicals in 3 out of 10 ranking systems.
On at least 8 federal regulatory lists.

Phenoxyethanol: EDF Suspected – developmental toxicant, reproductive toxicant (aka: Antifreeze).
Less hazardous than most chemicals in 3 ranking systems.

(6)  www.cdc.gov/media/releases/2012/s0607_children_vaccine.html

(7)  http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-04-10-00430.pdf

(8)  www.cdc.gov/media/releases/2012/s0607_children_vaccine.html

Author: 4myLilliput

Share This Post On