Eki 2, 2012 | Aşı Efsanesi, SAĞLIK TERÖRİZMİ
Alan G. Phillips tarafından kaleme alınan “Dispelling Vaccination Myths: An Introduction to the Contradictions Between Medical Science and Immunization Policy” adlı makale, modern tıbbın kutsal ineği aşıların türeyiş ve yayılış efsanesindeki büyük gedikleri bilimsel çalışma ve referanslar desteğiyle tıkayan vurucu çalışmalardan yalnızca biri.
Phillips, çoğu anne-baba gibi aşıların herhangi bir risk taşıdığını bilmeden 2 aylık oğlunu aşılanması için kliniğe götürdüğünde, kendisine verilen aşı bilgi formunda bir bilgi dikkatini çekiyor. Formda, çocuğunun DPT (difteri-tetanoz-boğmaca) aşısı sonrası ciddi reaksiyon geçirme şansı 1750’de 1 olarak verilmişken, boğmaca geçirdiği takdirde bu hastalıktan ölme riskinin birkaç milyonda 1 olduğu yazıyor. Bunu klinikteki hekime işaret ettiğinde ise hekim kızgınlıkla böyle bir şey olamayacağını söyleyip odayı terkederken ağzından şu kelimeler dökülüyor: “Şu formu bir ara okumak gerekecek herhalde…” .
Bu deneyimden kısa bir süre sonra aşıdan kalıcı şekilde zarar görmüş bir çocukla ilgili haberleri de duyunca konuyu bizzat kendi araştırmaya karar veriyor ve bulgularını da herkesle paylaşmaya karar veriyor.
Sağlık yetkililerinden dünyanın her yerinde hastalıkların aşılar sayesinde azaldığını duyuyoruz ve doktorlar aşıların güvenle kullanılabileceği ve bizleri hastalıktan koruyacağı yönünde bizleri temin ediyor. Oysa Phlillips, tıpkı özel çabayla bu konuda mesai harcamış ve bilginin kaynağına giderek araştırma yapmış diğer sağlık uzmanları, ünlü hekimler ve sıradan vatandaşlar gibi, bu varsayımların devletin resmi istatistik kayıtları, yayımlanmış tıbbi çalışmalar, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Hastalıklarla Mücadele Merkezi (Centres for Disease Control/CDC) raporları ve dünyanın dört bir yanından saygıdeğer araştırmacı bilimadamlarının fikirleriyle doğrudan çeliştiğini tespit ediyor. Varsayımların aksine, bulaşıcı hastalıklar kitlesel aşılama kampanyaları uygulamaya konulmadan önceki onyıllar boyunca istikrarlı bir düşüş seyri izliyor, Amerika’daki doktorlar popülasyonda her sene yüzlerce ölüm ve kalıcı sakatlık da dahil olmak üzere binlerce ciddi aşı reaksiyonu rapor ediyor, bütün aşılarını olmuş topluluklarda salgınlar başgösteriyor ve araştırmacılar son birkaç onyılda çığ gibi artan düzinelerce kronik immün ve nörolojik hastalığı uygulanan kitlesel aşılama programlarına bağlıyorlar.
Dünyanın önde gelen tıp dergilerinde onyıllardır yayımlanmakta olan çalışmalarda aşıların işe yaramadığı vakalar ile ölüm de dahil olmak üzere aşılar sonucu oluşmuş ciddi yan etkilerin raporların olduğunu belirten Phillips, ayrıca hekimler, araştırmacı bilim adamları ve diğer bağımsız araştırmacılar tarafından kaleme alınmış düzinelerce kitapta, hakim bağışıklanma teorisi ve uygulamalarındaki ciddi hataların ortaya konmuş olduğunu söylüyor. Şaşırtıcı olan ise, tüm bunlara rağmen çocuk doktorları ve ebeveynlerin büyük kısmının bu bulgulardan habersiz olması. Ancak son zamanlarda tüm dünyada gerek anne-babalar gerekse sağlık çalışanları arasında sorunları fark eden ve zorunlu hale getirilen kitlesel aşılama kampanyalarını sorgulayanların sayısı gitgide artıyor. Artık uluslararası camiada zorunlu kitlesel aşılama aleyhtarı bir hareket oluşmuş durumda. Phillips’in bu raporu işte bu hareketin temelini oluşturan bilgilerden bir kısmını okuyucuya sunuyor.
Phillips’in gayesi insanlara aşı olun veya olmayın demekten ziyade, herkesin aşılanıp aşılanmama kararını vermeden önce gerçekleri neden incelemesi gerektiğine dair birkaç geçerli neden ortaya koymak. Yeni çocuk sahibi bir baba olarak, çocuk doktorlarını aşılanmanın riskleri hakkında tam manasıyla bilgi sahibi olmaya mecbur tutan herhangi bir mesleki etik ilkesi veya yasal zorunluluk olmaması ve aynı şekilde ebeveynlere aşılamanın çocukları için ölüm veya kalıcı sakatlık riskini de beraberinde getirdiğini bildirme zorunluluğu bulunmaması karşısında yaşadığı büyük şaşkınlığı paylaşıyor okurlarıyla. Aynı şekilde, her ne kadar iyi niyetli olursa olsunlar, eksik ve hatta bazı durumlarda tamamen yanlış bilgiye dayanan tıbbi girişimleri uygulayan hekim sayısının fazlalığına da işaret ediyor.
Phillips’in bu raporu konuya yalnızca kısa bir giriş – okuyucuyu konuyu şahsen araştırmaya ve derinine inmeye davet ediyor. Duygusal yoğunluğu bu kadar fazla ve şaibeli bir konuda objektif bir görüşe varabilmein tek yolu da bu.
Son olarak bir uyarısı var Phillips’in. Çoğu çocuk doktorunun bu konuya açık fikirli ve sakin bir tavırla yaklaş(a)madığını ve bunun belki de bu doktorların aidiyet ve mesleki itibarlarının aşıların varsayılan güvenilirlik ve etkinliği üzerine kurulu olmasından ve meslekleri icabı toplumda aşılanma oranlarını arttırmakla yükümlü olmalarından kaynaklandığını belirtiyor. Nedeni her ne olursa olsun, anekdotal olarak aktarılanın, doktorların kanıta rağmen aşıyla ilgili bir sorun olabileceğini kabul etmeye yanaşmadıklarıdır diyor. Kendi tecrübesinde örnekle, konuyu sakin bir şekilde açtığı ilk pediyatristin kendisine öfkeyle bağırmasını anımsatıyor ve aşı konusundaki yanılgıların kökünün çok derinlerde olduğunu söylüyor.
Yazıda ele alınan söylence başlıkları ise şu şekilde sıralanıyor:
Söylence 1: Aşılar güvenlidir …
Söylence 2: Aşıların koruyucu etkisi çok yüksektir …
Söylence 3: Bugün Amerika’da görülen düşük hastalık oranları aşılar sayesindedir …
Söylence 4: Aşılamanın temeli sağlam immünolojik teori ve uygulamalarına dayanır …
Söylence 5: Çocukluk çağı hastalıkları son derece tehlikelidir …
Söylence 6: Çocuk felci, aşılamanın tartışmasız en parlak başarı öykülerinden biridir …
Söylence 7: Çocuğum aşılara herhangi bir olumsuz reaksiyon geliştirmedi, o halde endişelenecek bir şey yok demektir …
Söylence 8: Hastalıkları önlemenin tek yolu aşılanmaktır …
Söylence 9: Aşı yaptırmak kanunen zorunludur ve aşıyı olmamak gibi bir seçenek yoktur …
Söylence 10: Halk sağlığı yetkilileri mutlak surette halkın sağlığını ve çıkarını gözetir …
Şimdi bunları teker teker, Phillips’in aktardığı şekliyle ele alalım..
Söylence 1:
“Aşılar güvenlidir…”
…mi acaba?
Federal hükümetin VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System; Türkiye’deki karşılığı “Aşı Sonrası İstenmeyen Etki İzleme (ASİE) Sistemi”dir) sistemi Amerikan Kongresi tarafından, 1986 yılında yürürlüğe giren Ulusal Çocuk Aşıları Tazminat Yasası uyarınca oluşturulmuştur. Bu sisteme her yıl ortalama 11,000 adet aşı sonrası yaşanan ciddi reaksiyon bildirimi yapılmaktadır; bildirilen ciddi reaksiyonlar arasında sayıları 100 ila 200’e ulaşan ölüm vakaları ile bunların birkaç katına ulaşan kalıcı sakatlık vakaları bulunmaktadır. VAERS yetkilileri, bildirilen istenmeyen etkilerin %15’ini “ciddi” yan etkilerin (acil servis başvurusu, hastane yatışı, ölümden dönme episodları, ömür boyu sakatlık oluşumu, ölüm) oluşturduğunu bildiriyor. VAERS bildirimlerinin bağımsız analizinde, Hepatit B aşısı için yapılan bildirimlerin %50’ye yakınının “ciddi” yan etki kategorisinde olduğu görülmüştür. Bu korkutucu oranlar ise buzdağının yalnızca görünen kısmıdır. FDA’nın tahminlerine göre aşı sonrası oluşan ciddi yan etkilerin ancak %1’i(3,4), CDC’nin açıklamasına göre ise bu tip olayların sadece %10’u bildirilmektedir(5). Hatta Kongre duruşmalarında alınan ifadelerde tıp öğrencilerine olası yan etkileri bildirmemeleri gerektiğinin söylendiği kayıtlara geçmiştir(6).
Aşılardan zarar görmüş ve/veya hayatını kaybetmiş çocukların anne-babalarının biraraya gelerek oluşturduğu Ulusal Aşı Bilgilendirme Merkezi’nin (National Vaccine Information Centre-NVIC) kendi yaptığı araştırma sonuçları şu şekildedir: “New York’taki her 40 sağlık merkezinden sadece 1’i aşı sonrası oluşan herhangi bir yan etki veya ölümü bildirdiklerini teyit etmiştir”. Başka bir deyişle, New York’ta aşıya bağlı ölüm veya mağduriyetlerin %97.5’i resmi olarak sisteme bildirilmemektedir. İşin tıp etiği ile ilgili kısmı bir yana (ki federal kanun doktorları ciddi yan etkileri bildirmeye yönlendirmektedir(7)), bu bulgular gerçek hayatta aşıya bağlı yaşanan ölüm ve ciddi yaralanmaların, bildirilen oranların 10 ila 100 katı üzerinde olabileceğini göstermektedir.
Pertussis’e (“boğmaca”) bakıldığında, aşıya bağlı ölüm sayısı yanında hastalığın kendisinden ölenlerin sayısı devede kulak kalmaktadır. CDC’ye göre boğmacadan ölenlerin sayısı uzun yıllar boyunca yılda 10 civarı seyretmiş ve hastalığın tepe yaptığı (boğmaca döngüsel olarak her 3-4 yılda bir başgöstermekte olup, aşılanma oranlarında böyle bir döngüsellik olmadığına göre hastalığın neden böylre bir seyir izlediğini kimse bilmemektedir) son yıllardan biri olan 1993’te sadece 8 ölüm kaydedilmiştir. Bildirim yapma oranının düşüklüğü hesaba katıldığında, aşısının hastalıktan 100 kat daha ölümcül olduğu kabul edilebilir. Bazıları aşıdan daha ölümcül olabilecek böyle bir bulaşıcı hastalığın geri dönmesini önlemek için bunun ödenmesi gereken bir bedel olduğunu öne sürmektedir. Ancak hastalıkta bu yüzyıl içinde görülen düşüşün büyük kısmının geniş aşılama kampanyalarından önce oluştuğu (boğmaca ölümlerinde %79’luk düşüş aşılardan önce gerçekleşmiştir), ve hastalığın görülme oranlarındaki düşüş eğiliminde kitlesel aşılama programına geçildikten sonra da hemen hemen hiçbir değişiklik olmadığı düşünülürse, bugün aşılara verilen zayiatların 0 boğmaca görülen bir toplum yaratmak için verilmesi gerekli ödünler olarak açıklanmaya çalışılması mantıken mümkün olmayacaktır.
Ne yazık ki, aşıya bağlı ölüm hikayesi burada da bitmemektedir. Çeşitli ülkelerde yapılan bilimsel çalışmalar aşılanmayı SIDS ölümlerinin nedenlerinden biri olarak ortaya koymuştur(8,9). SIDS (Sudden Infant Death Syndrome – Ani Bebek Ölümü Sendromu), ölümün spesifik nedeninin bilinmediği hemen her durumda kullanılabilecek bir teşhistir; Amerika’da her yıl 5,000 ila 10,000 SIDS ölümü yaşandığı tahmin edilmektedir. Yapılan bir çalışmada Amerika’daki SIDS ölümlerinin tepe noktası 2 ve 4. aylar olarak belirlenmiştir; 2. ve 4. aylar tam da bebeklere ilk iki rutin aşı grubunun verildiği aylardır(10). Yapılan bir diğer çalışmada da aşılamayı takip eden 3 haftayı içine alan dönem ile SIDS ölümleri arasında net bir korelasyon bulunmuştur. Yine yapılan bir başka çalışmada, Amerika’da her yıl aşılanmayı takip eden 4 gün içerisinde 3,000 çocuğun öldüğü tespit edilmiş (ancak şaşılacak şekilde çalışmayı yürüten bilimadamları SIDS ve aşılar arasında bağlantı olmadığına hükmetmiş), bir diğer araştırmacının çalışmasında da SIDS vakalarının en azından yarısının aşılardan kaynaklandığı sonucuna varılmıştır (11).
Aşılar ve SIDS ölümleri arasında nedensellik bağlantısı kuran bu ilk çalışmaların hemen ardından, ilişki olmadığı yönündeki bulgularıyla sponsorluğu aşı üreticisi firmalar tarafından yapılan çalışmalar birbirini izlemiş ve hatta bu çalışmalardan birinde aşılanan kişilerde SIDS ölümlerinin aşılanmayanlara göre biraz daha az görüldüğü iddia edilmiştir. Ne var ki sonradan yapılan bir başka bilisel çalışma(12) ile aşı sanayi destekli bu çalışmaların geçerliliği, çalışmalarda bulunan ‘karıştırıcı etken’lerin (confounding factors) sonuçları hatalı şekilde aşıdan yana bulgular ortaya konmasına neden olacak şekilde çarpıttığı gerekçesiyle sorgulanmıştır. Bu durumda, ortada ancak birbiriyle çelişen kanıtlar bulunduğundan sözedilebilir. Peki ama sağlık konusunda ihtiyatı elden bırakmamaya çalışmamız gerekmez mi? Aşılar ve bebek ölümleri arasında bulunmuş güvenilir bir korelasyon ilişkisi, kaydedilen tüm SIDS ölümlerinin aşılanma durumunun titizlikle araştırılmasını gerektirmez mi? Oysa sağlık yetkilileri ihitiyatlı davranmak yerine kategorik ret ve inkar yolunu seçmişlerdir.
1970’lerin ortasında Japonya aşılanmaya başlama yaşını 2. aydan 2. yıla çıkartıyor ve ülkedeki SIDS ölümlerinde ani bir düşüş yaşanıyor(13); Japonya dünya ülkeleri arasındaki bebek ölümleri sıralamasında 17.’likten birden 1. sıraya çıkıyor (yani, bebeklere aşı uygulanmadığı dönemde Japonya dünyada en az bebek ölümü yaşanan ülke oluyor). İngiltere’de, aşıya bağlı beyin zedelenmesi vakalarının medyaya yansımasının ardından geçici bir süreliğine aşılanma oranları %30’lara geriliyor. Bebek ölüm oranları yaklaşık 2 sene boyunca hızlı bir düşüş gösteriyor, ancak 1970’lerin sonunda aşılanma oranlarının yeniden yükselişe geçmesiyle baraber bebek ölümleri de yeniden artıyor. Bu yaşananlara rağmen, tıp camiası inkarcı duruşunu değiştirmiyor. Koronerler SIDS kurbanlarının aşılanma durumlarına bakmıyor, ölümlerin acısı aşıların içerdiği tehlikeler konusunda hiçbir şey bilmeyen, ‘aydınlatılmış onam’ hakkından yararlandırılmamış ebeveynlerden çıkartılıyor.
FDA ve CDC’nin aşıların istenmeyen etki raporlamasındaki eksiklikler ile ilgili kendi açıklamalarına bakılacak olursa, aşıya bağlı istenmeyen etkilerin toplam sayısının yılda 100,000 ila 1 milyon vakayı bulduğu söylenebilir, kaldı ki bunların %20’sinin de “ciddi yan etkiler” olduğu düşünülmelidir. Bu sorun, yapılan bir çalışmada(14) DPT (difteri-boğmaca-tetanoz) aşı serisini tamamlayan her 175 çocukta 1’inin “ağır reaksiyon” geçirdiğinin bulunması ve ayrıca avukata verilen bir doktor raporunda(15) her 300 DPT aşılamasında bir nöbet vakası yaşanmış olduğu gerçekleriyle de vurgulanmaktadır.
Aslına bakılacak olursa, İngiltere’de 1970’lerin ortasında aşılama oranlarının %30’a düşmesiyle birlikte boğmaca ölümlerinde de düşüş yaşanmıştır. İsveçli epidemiyoloji uzmanı B. Trollfors’un boğmaca aşısının koruyucu etkisi ve toksisitesi üzerine dünya çapında yaptığı araştırmada, “boğmaca ölüm oranları şu anda sanayileşmiş ülkelerde oldukça düşük seyretmekte olup, yüksek-düşük ve 0 aşılama oranlarına sahip ülkeler karşılaştırıldığında ölüm oranlarında herhangi bir fark saptanamamıştır.” bulgusu ortaya çıkmaktadır. Aynı araştırmada ayrıca İngiltere, Galler ve Batı Almanya’da, aşılanma oranlarının yüksek olduğu 1970 senesinde, oranların düştüğü 1980 senesinin ikinci yarısına göre daha fazla boğmaca ölümü yaşandığı tespit edilmiş(16).
Aşılar sadece çocuklarımızın sağlığı ve yaşamlarına mal olmuyor. Amerikan Federal Hükümeti’nin NVICP adıyla bilinen Ulusal Aşı Mağduriyeti Tazminat programı (National Vaccine Injury Compensation Program) çerçevesinde, kurulduğu 1988 yılından beri çocukları aşılardan zarar görmüş veya ölmüş ailelere 1,2 milyar doların üzerinde tazminat ödenmiştir(17). Bu tazminatlar için gerekli para ise, doğrudan aşıyı olan halkın aşı için ödediği vergilerden tahsil edilmektedir. Aşı mağdurları tazminatlarını kendi ceplerinden öderken, diğer yandan ilaç şirketleri ‘esir’ bir pazarı kendilerine yasa yoluyla bağlamış durumdalar; Amerika’da 50 eyalette de aşılar kanunen mecbur tutulmaktadır (ancak çoğu eyalette aşı olmamanın yasal yolları da mevcut, bunun için bkz. ‘Söylence 9’). Hal böyleyken, aynı ilaç firmalarına, ürettikleri aşıların doğurduğu olumsuz sonuçlara karşı “yasal bağışıklık” kazandırılmış, borç yükümlülüğünden muaf tutulmuşlardır. Ayrıca, ilaç firmalarının [Amerikan hukuk sisteminde mevcut “gag order” kararları ile] mahkeme davalarının içeriği üzerinde yayın(lama) yasağı hakkı kullanmalarına izin verilmiş, böylelikle aşıya bağlı mağduriyetler için açılmış davalarda geçen aşının zararları ile ilgili bilgilerin kamuoyu tarafından duyulması engellenmeye çalışılmıştır. Bu tip düzenlemeler açıkça ahlak dışıdır; habersiz bırakılmış Amerikan toplumu bu yolla aşı şirketlerinin hukuki mesuliyetlerinden doğan borcunu ödemeye zorlanmakta, bu yapılırken de aynı halkın ürünlerinin zararları hakkında bilgi edinmekten kesin bir şekilde alıkonulması sağlanmış olmaktadır. Bu düzenleme ayrıca ilaç firmalarının daha güvenli aşılar üretmesini sağlayacak herhangi bir teşviği de ortadan kaldırmaktadır; sonuçta, aşıları ölüm veya hasara yol açsa dahi herhangi cezai bir yaptırım olmayacağı belli ve üstüne, bu aşılardan elde ettikleri kar da yanlarına kalacak.
Bu noktada, sigorta şirketlerinin, ki en iyi borçlar hukuku çalışmalarını onlar yapmaktadır, aşı reaksiyonlarını kapsam dahiline almayı reddettiklerini belirtmemiz gerekiyor. Bu konuda hem ilaç ve ecza şirketleri hem de sigorta şirketlerinin pozisyonu bell ki ‘kar hesabı’ üzerinden belirleniyor.
AŞI GERÇEĞİ 1
“Aşılama, bilgi edinme şansı tanınmamış aileleri inanılmaz bir maddi ve manevi yük altına sokan, sayıları ciddi boyutta ölüm ve sakatlıklara neden olmaktadır.”
Referanslar:
1.Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS); National Technical Information Service, Springfield, VA 22161, 703-487-4650, 703-487-4600; see also NVIC, infra note 7; and the VAERS website athttp://www.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm
2.Statement of the National Vaccine Information Center (NVIC), Hearing of the House Subcommittee on Criminal Justice, Drug Policy and Human Resources, “Compensating Vaccine Injuries: Are Reforms Needed?” September 28, 1999.
3.Less than 1%, according to Barbara Fisher, citing former FDA Commissioner David Kessler, 1993, JAMA, in the Statement of the NVIC, supra note 2.
4.Less than 10%, according to KM Severyn, R.Ph., Ph.D. in the Dayton Daily News, May 28, 1993. (Vaccine Policy Institute, 251 Ridgeway Dr., Dayton, OH 45459)
5.American Association of Physicians and Surgeons, Fact Sheet on Mandatory Vaccines athttp://www.aapsonline.org/
6.Jane Orient, M.D., Director of the American Association of Physicians and Surgeons, “Mandating Vaccines: Government Practicing Medicine Without a License?” 1999.
http://www.haciendapub.com/article25.html7. 42 U.S.C.S. § 300aa-25(b)(1)(A),(B).
8. Karlsson L. Scheibner V. Association between non-specific stress syndrome, DPT injections and cot death. Paper presented to the 2
nd immunization conference, Canberra, Australia, May 27-29, 1992
http://www.whale.to/vaccines/cot_death.html . See also Viera Schiebner, Ph.D.,
Vaccination: 100 Years of Orthodox Research Shows that Vaccines Represent a Medical Assault on the Immune System for discussion and references.
9. W.C. Torch, “Diptheria-pertussis-tetanus (DPT) immunization: A potential cause of the sudden infant death syndrome (SIDS),” (Amer. Academy of Neurology, 34th Annual Meeting, Apr 25 – May 1, 1982), Neurology 32(4), pt. 2.
10. Id.
11.Viera Schiebner, Ph.D., Vaccination: 100 Years of Orthodox Research Shows that Vaccines Represent a Medical Assault on the Immune System, 1993.
12. Confounding in studies of adverse reactions to vaccines [see comments]. Fine PE, Chen RT, REVIEW ARTICLE: 38 REFS. Comment in: Am J Epidemiol 1994 Jan 15;139(2):229-30. Division of Immunization, Centers for Disease Control, Atlanta, GA 30333.
13. See Viera Scheibner, supra note 12.
14. Nature and Rates of Adverse Reactions Associated with DTP and DT Immunizations in Infants and Children (Pediatrics, Nov. 1981, Vol. 68, No. 5)
15. DPT Report, The Fresno Bee, Community Relations, 1626 E. Street, Fresno, CA 93786, December 5, 1984.http://www.whale.to/vaccines/fresno.html
16. Trollfors B, Rabo, E. 1981. Whooping cough in adults. British Medical Journal (September 12), 696-97.
17. National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP) http://bhpr.hrsa.gov/vicp/
.
Eyl 27, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ
Aşılar o kadar hayatımızın bir parçası haline gelmiş ki, Katoliklerin çocukları vaftiz etmesi gibi ritüelleşmiş veya günlük temel ihtiyaçlardan peynir ekmek yemek gibi adeta hayatn ayrılmaz bir parçası, normalimiz olmuş, bir ikinci defa da üzerine düşünmemişiz. Niye düşüneceğiz ki, aşılar güvenlidir ve hastalıklardan korur, değil mi?
Hayır. Aşılar tüm bireylerde güvenle kullanılacak tıbbi ilaçlar değildir ve günümüz immünoloji dalının üzerine inşa edildiği “aşılama yoluyla yapay bağışıklanma” gerçek bağışıklanma ve hastalıktan korunma değildir.
Ortodoks tıbbın savı nedir? – Aşılar güvenlidir.
İşin aslı, devlet yetkilileri ve ilaç/ecza sanayisinin bu iddiaların aksine, aşıların diğer ilaç veya prosedürler için standart olan plasebo kontrollü araştırmalara tabi tutulmamış ve bu araştırmalar sonucunda güvenli ilan edilmemiş olduğudur. Plasebo kontrollü bir çalışmada bir ilaç uygulamasının güvenli olmadığı, örneğin şeker tableti gibi nötr bir maddeyle karşılaştırılarak tespit edilir. Aşıların güvenlik denetlerinde ise, yeni aşı öyle etkisiz bir maddeyle (örn. steril salin su) karşılaştırılmıyor. Aşı deneylerinin etkisiz maddesi, plasebosu, “güvenlik profili bilinen” bir başka aşı oluyor. Deney aşamasındaki yeni aşının oluşturduğu yan etki sayısı, plasebo olarak kullanılan aşının oluşturduğu reaksiyon sayısıyla aynıysa, aşı üreticileri yeni aşıyı plasebo kadar güvenli ilan ediyorlar. Evet doğru, yeni aşı bu durumda eski aşı kadar güvenli olmuş oluyor ama bu aşının gerçek plasebo, yani etkisiz bir madde kadar güvenli olduğu anlamına gelmiyor.
Demek ki,
İlke 1: Aşı güvenlik çalışmalarında plasebo eski bir aşı olacak!
İlke 2: Yeni aşının güvenli olduğunun ispatı için gerekirse işimize gelmeyen veriyi saymayacağız!
Örnek Üzerinden Açıklama:
Haemophilus influenza (HiB) ve Hepatit B aşılarını birleştirerek tek bir aşı haline getiren Merck‘ün Comvax marka Hib-HB karma aşısının güvenliğini tespit etmeye çalışan klinik deneye bakıyoruz. Bu deney yukarıdaki 2 ilkenin uygulamaya geçmiş hali; plasebomuz tekli olarak verilen HiB ve Hep-B aşıları, ortaya çıkan negatif bulgular ise tabii çalışmadan çıkartılıyor.
İdeal olarak aşıyı uygulayacak doktor veya hemşirenin ne yapması lazım mesela? Pub-Med’e girip, aşıyla ilgili bu güvenlik çalışmasının sadece özetini değil, ana gövdesini ve metodolojisini de kontrol etmesi, aşağıda alıntılanan kısımla ilgili sorunları değerlendirip, kendisine çocuğunu getiren anne-babayı bu konuda eksizsiz bilgilendirmesi ve uyarması, değil mi? İdeal olanla gerçekte olanlar arasındaki 7 farkı bulunuz..
Der ki çalışmada [vurgular bana aittir],
“During the study, 17 children (1.9%) had an event within 14 days of vaccination that met one of the defining criteria of a serious adverse experience. These experiences included seizure, asthma, diarrhea, apnea (stopped breathing) and several others. Virtually all of these adverse experiences were classified as serious because they involved a hospitalization. None were judged by the study investigators to be caused by Comvax or the placebo, the two vaccines given separately. In addition, three deaths among participants in this study were attributed to sudden infant death syndrome [SIDS] that occurred more than 14 days after administration of a dose of vaccine (on days 29, 31, and 38, respectively). Again, none of the deaths were judged by the investigators to be related to vaccination.” (REF: “Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group.” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9194110)
Görüldüğü üzere kalemini oynatıverirsen ölümleri aşıyla alakasız kılabilir (niye çünkü 14 gün içinde olmamış; yani 15. gün ölse çocuk aşıyla alakası olmayacak?!), SIDS diye nedeni bilinmez(!) [ama tek bilinen var ki o da aşıyla alakası olmadığı bu ölümlerin; çünkü ilke nedir, aşılar güvenlidir!] ölümlerle dolu koca bir kategoriye bu çocukları istatistiksel değer olarak gömebilir, karma aşının yan etkileri tekli aşılarınkiyle benzer diye Comvax’ı “plasebo kadar güvenli” ilan edebilir ve bu güzelim pırıl pırıl karma aşıyı artık “güvenli ve gayet iyi tolere edilebilen” bir aşı ilan edip dünyaya pazarlayabilirsiniz! Üstelik de bakın ne kadar ekonomik, çocuklar teklileriyle 6 defa aşılanacaklarına 3 defada hallediyoruz, daha ne isteriz?
İlke 3: Güvenlik çalışmaları genel toplumu temsil gücü zayıf, az sayıda ancak tamamen sağlıklı bebek ve çocuklar üzerinde yapılacak!
Açıklama: Çalışmalar sayıları birkaç bini geçmeyecek çocuklar üzerinde yapılıyor. Herhangi bir nörolojik bozukluğu olan, daha önce nöbet geçirmiş, astımlı, egzemalı veya immün sistemi baskılanmış çocuklar bu çalışmalara alınmıyor. Yani, örneğin Amerika için düşünecek olursanız bebek ve çocuk popülasyonunun yaklaşık %60’ının herhangi bir aşı güvenlik deneyine alınması sözkonusu değil. Oysa, aşı onayı aldıktan sonra bilindiği gibi tüm çocuklara öneriliyor; bunların arasında kronik hastalığı olanlar, prematüreler veya nörolojik rahatsızlıkları olanlar olduğu gibi pazarlama öncesi çalışmalarda denenmemiş popülasyonlar (farklı yaş, etnisite) da yer almakta. Sağlık durumu güvenlik deneyine katılamayacak denli riskteyse, aynı çocukların bu mantıkla çıktıktan sonra aşının kendisini de olmaması gerekir.
İlke 4: Deneylerde yan etki izlemesi sadece 4 ila 15 gün’le sınırlı tutulacak!
Açıklama: Aşıya bağlı otoimmün rahatsızlıkların ortaya çıkması aylar hatta bazen yıllar sürebilir. Aşılamadan sonraki iki hafta içinde değil de bir iki gün sonra oluşuyorsa reaksiyon, bunun aşıyla bağlantısı olmadığına hükmediliyor, kaldı ki bağlantılı olduğunu ispat etmek de oldukça güç olduğundan aşıları değil ama aşı üreticilerinin kendileri bu bakımdan oldukça emniyetli bir konumdalar.
İlke 5: Aşıların toksisite çalışmaları yapılmayacak!
Açıklama: Aşılar önce hayvanlar üzerinde test ediliyor, ancak aşıların halihazırda güvenli oldukları varsayıldığından hayvanlarda yapılan ön çalışmalarda toksik etkileri olup olmadığına bakılmıyor.
Bu konuyla ilgili olarak FDA/CDC (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi/Hastalıklarla Mücadele Merkezi) toplantısında (2002) sağlık yetkillerinin görüşmelerini okuyabilirsiniz(1).
Bu toplantıda geçen ifade aynen şu şekildedir:
“Historically, the non-clinical safety assessment for preventive vaccines has often not included toxicity studies in animal models. This is because vaccines have not been viewed as inherently toxic, and vaccines are generally administered in limited dosages over months or even years.”
Amerika’da ve diğer gelişmiş ülkelerde bebeklerin bir ziyarette oldukları aşı sayısının 9 hatta 11’i bulduğu bilinmektedir. Karma aşıların her birinin 3’erli veya 5’erli aşılar olduğu unutulmamalıdır. Aşılar içinde kullanılan thimerosal ve aluminyum gibi ağır metallerin bu bir günde 9’lu aşı uygulamalarında ulaştığı toplam değerler, bebeklerin kilolarına oranlandığında çoğu için akut ağır metal zehirlenmesi anlamına geldiği göz ardı edilmemelidir.
Aşı prospektüslerinden alınmış bilgilere bakalım, güvenlik deneylerinde altın ilkelere uyulmuş mu?
Hepatit B
Energix B (Hep B) Glaxo Smith Kline
Kontrol grubuna plazmadan elde edilmiş aşıların verildiğinden bahsediyor, ancak bunların tam olarak hangi aşılar olduğunu bilmiyoruz.
“Ten double-blind studies involving 2,252 subjects showed no significant difference in the frequency or severity of adverse experiences between ENGERIX-B and plasma-derived vaccines.”
Yani, 2,252 kişi üzerinde yapılan 10 çift kör çalışma, ENGERIX-B aşısı ile plazma kökenli aşılar arasında istenmeyen etki görülme sıklığı veya bu reaksiyonların ağırlığı bakımından kaydadeğer bir fark göstermemiş. İlke 1 başarıyla uygulanmış.
“In 36 clinical studies, a total of 13,495 doses of ENGERIX-B were administered to 5,071 healthy adults and children who were initially seronegative for hepatitis B markers, and healthy neonates. All subjects were monitored for 4 days post-administration.”
Yani, yapılan 36 klinik çalışmada, Hepatit B antikorları taşımayan sağlıklı yetişkin, çocuk ve yenidoğanlardan oluşan 5,071 kişiye toplam 13,495 doz ENGERIX-B aşısı yapılmış ve ne kadar süreyle izlenmiş dersiniz bu insanlar yan etki için? Koskoca bir 4 gün! Yıldızlı bir İlke 4 uygulaması!
Recombivax HB (Hep B) Merck
Bu aşının güvenlik çalışmalarında kontrol grubu kullanılMAmış.
“In three clinical studies, 434 doses of RECOMBIVAX HB, 5 mcg, were administered to 147 healthy infants and children (up to 10 years of age) who were monitored for 5 days after each dose.”
– Yapılan 3 klinik çalışmada 147 sağlıklı [İlke 3] bebek ve (10 yaşa kadar) çocuğa 434 doz 5mcg’lık RECOMBIVAX HB uygulanmış. Çocuklar her doz sonrası 5 gün izlenmiş. [İlke 4]
“In a study that compared the three-dose regimen (5 mcg) with the two-dose regimen (10 mcg) of RECOMBIVAX HB in adolescents, the overall frequency of adverse reactions was generally similar.”
– Ergenlerde RECOMBIVAX HB’nin 3 doz (5 mcg) uygulama yöntemini 2 dozluk (10 mcg) olanla karşılaştırdıklarında, aşı sonrası istenmeyen etkilerin oluşma frekansı genel olarak benzer çıkmış. [ilkelerin ilkesi, İlke 1]
“In a group of studies, 3258 doses of RECOMBIVAX HB, 10 mcg, were administered to 1252 healthy adults who were monitored for 5 days after each dose”
– Yapılan bir grup çalışmada, 1252 sağlıklı [İlke 3] yetişkine 3258 doz 10 mcg’lık RECOMBIVAX HB aşısı uygulaması yapılmış ve tabii ne kadar izlenmişler yan etki oluşumu için? Her dozdan sonra tam tamına 5 gün! [İlke 4]
Şimdi düşünelim tekrar, Hepatit B aşılarımız neden güvenliymiş? Çünkü 3 doz aşı olanlara 5’er gün boyunca bakmışlar, 2 doz olanlarla aşağı yukarı aynı reaksiyonların olduğunu görüp 6. gün tamam o zaman biz bunu milyonlarca bebeğe ve yetişkine böylece verebiliriz demişler. Veyahut da, pek gizemli bir plazma kökenli aşıyla karşılaştırıldığında benzer yan etkileri veriyor, o halde güvenlidir buyrulmuş.
Bu aşılar sonrasında gözlemlenen sistemik ve/veya ciddi yan etkileri verilen linklerden görebilirsiniz.
DTaP [diphtheria-tetanus-acellular pertussis] / Difteri-Tetanoz-Boğmaca
Tripedia (DTaP) Sanofi Pasteur:
Bir gruba Tripedia, diğer kontrol grubuna da Aventis’in tam hücre DTP aşısı veriliyor (bkz. prospektüs 6. sayfa).
Amerika’da yapılan çift kör, karşılaştırmalı deneyde 673 bebek rastgele seçilmek suretiyle 3 doz Tripedia veya AvP’nin tam hücre DTP’sini oluyorlar (Tablo 2).
Tripedia alan 505, tam hücre boğmaca aşısı DTP alan 167 bebek de dahil olmak üzere toplam 672 bebekten güvenlik verileri elde ediliyor. 3 doz alımından sonra bildirilen bölgesel reaksiyonlar (38 derecenin üstünde ateş, huzursuzluk, baş dönmesi ve anoreksiyanın) Tripedia kullanılanlarda önemli derecede az çıkmış.
Reaksiyon oranlarının tepe noktası ilk 24 saatmiş, sonraki 2 gün içinde ise önemli derecede azalma görülüyormuş.
İstenmeyen etkilerde benzer bir düşüş yine Tripedia aşısı ile Lederle Laboratories’in tam hücre boğmaca DTP aşısının karşılaştırıldığı, Amerikan NIH (National Institute of Health) tarafından yaptırılan randomize kontrollü çift kör bir çalışmada da görülmüş.
DTaP, DTP’nin aselüler versiyonudur. Uzun yıllar boyunca kullanılan bu tam hücre aşılar son derece reaktif olduğundan değiştirilmek zorunda kalınmıştır. Yapılan bu çalışmalar DTaP aşısının yerini aldığı DTP aşısı kadar reaktif olmadığını göstermiş, umuyoruz ki öyledir. Ancak yine de, anne-baba olarak düşünün: sizce bu veriler yeni DTaP aşısının çocuğunuz için güvenli olduğunu kanıtlıyor mu?
Infanrix (DTaP) Glaxo Smith Kline:
Ürün prospektüsünden gördüğümüz kadarıyla yapılan güvenlik çalışmalarında kontrol gruplarına yine tam hücre DTP veriliyor veya kontrol grubu kullanılmıyor!
HPV
Gardasil (HPV) Merck:
Gardasil grubunda 5,088 denek var. Bu sayı neden mi önemli? Bakalım..
İlk kontrol grubuna (3,470 kişi) aluminyumlu bir placebo veriliyor. İkinci grup (sadece 320 kişi) salin plasebo alıyor.
Şimdi, Merck hafif yan etki karşılaştırması yaparken her iki plasebo grubundaki verileri birbiriyle karşılaştırıyor; yani hangilerinin salin grubunda hangilerinin aluminyum grubunda oluştuğu belli. Ancak iş ciddi yan etkilerin karşılaştırılmasına geldiğinde Merck bu defa iki plasebo grubunu birleştiriyor ve sonra tutup bunu Gardasil alan grupla karşılaştırıyor. Aluminyum ve salin gruplarındaki ağır yan etki farklarını göstermiyorlar bize.
Peki bu niye önemli? Aluminyum içeren plasebo grubundaki yan etkiler salin grubuna oranla anlamlı derecede fazla çıksa bu bize neyi kanıtlar ve hatta aluminyum grubunda elde edilen değerler Gardasil grubundakiyle istatistiksel manada benzer çıksa ne düşünmemiz gerekir? Gardasil’in içeriğindeki temel maddelerden biri nedir? Aluminyum olmasın?!
Çocuk Felci [Polio]
IPOL (Inactivated Polio) Sanofi Pasteur
İnaktive çocuk felci aşısının deneylerde (en reaktif aşılardan) DTP ile birlikte verildiğini görüyoruz. Bebeğin başka bir yerinden ancak DTP ile aynı anda verilen IPV için deney sonucunda hangi sistemik reaksiyonun hangi aşıya bağlı olduğunu kestiremedik, ancak oluşan bu sistemik reaksiyonlar DTP tek başına vurulduğunda yaşanan reaksiyon görülme frekansıyla aşağı yukarı aynı gözüküyordu, eh o halde IPV güvenlidir, hatta DTP gibi başka aşılarla verilmesi de caizdir hükmüne varılmış.
MMRII (Measles, Mumps, Rubella) / [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık (KKK) canlı vürüs aşısı]
MMR II Merck
Kontrol grubuna tek veya çift valanlı kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısı veriliyor.
Temel olarak yapılan şey, aşıyı kendisiyle karşılaştırmak yani. Mesela A grubu MMRII oluyor, kontrol grubuna da kızamık, kabakulak veya kızamıkçık tekli aşılarından biri vuruluyor veya bu tekli aşılardan ikisini birlikte vuruyorlar.
Konjüge Pnömokok Aşı
Prevnar 13 (Wyeth)
4,729 bebek ve 5 yaş altı çocuk üzerinde yapılan deneylerde Prevnar 13, Prevnar 7 ile karşılaştırılıyor, lokal ve sistemik reaksiyonlar için anne-babalar 7 gün izleme yapıyor. Ayrıca Prevnar 13 dozları, çocukların yaşadığı ülkenin aşı takvimine uygun şekilde diğer aşılar ile de eşzamanlı olarak veriliyor.
Sonuç: “Overall, the safety data show a similar proportion of Prevnar 13 and Prevnar subjects reporting serious adverse events. Among US study subjects, a similar proportion of Prevnar 13 and Prevnar recipients reported solicited local and systemic adverse reactions as well as unsolicited adverse events.”
Peki, 13 valanlı Prevnar’ın karşılaştırıldığı 7 valanlı Prevnar’ın güvenlik çalışmalarına gittiğimizde nelerle karşılaşıyoruz?
CDC’ye bağlı çalışan Amerikan Aşı Danışma Kurulu’nun (ACIP) Prevnar’ın güvenliği ile ilgili açıklamalarına bakalım (http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr4909.pdf, sayfa 15).
2., 4., 6. aylar ile 12-15. aylar arasında vurulan PCV7’ye ilişkin yan etki tip ve oranları, aşılanmanın getirdiği faydalara bakıldığında kabul edilir düzeydedir. Kuzey Kaliforniya Kaiser Permanente aşı etkinlik deneyinde, PCV7 alanlar ile kontrol aşısını (araştırma aşamasındaki [“investigational”] Konjüge meningokok C aşı grubu) olanlardaki aşıya reaksiyon oranları karşılaştırılmıştır. PCV7 ve kontrol aşıları ile birlikte rutin çocukluk çağı aşıları da deneklere uygulanmıştır.* Aşı güvenliği değerlendirmesinde, lokal ve sistemik aşı reaksiyonları için her aşı dozu sonrası 48 ila 72 saat içinde gözlemlenenler ile 14 gün sonunda ortaya çıkanlar kullanılmıştır. Telefon görüşmesi yapılarak çalışma popülasyonun her iki altgrubundan istenmeyen etki öyküsü alınmıştır – başlangıçta DTwP alan grup (N=6,000) ve daha sonra DTaP aşısı alan bir grup (N=1,500). Aşılanma sonrası tıbbi müdahale gerektiren olağandışı olayların, ilk 30 gün içinde oluşan acil servis ziyareti ve ayakta tedavi konsültasyonları ve aşılanma sonrası 60 gün içinde oluşan hastane yatışları da dahil olmak üzere tüm çalışma kohortu için değerlendirilmesi yapılmıştır.
*Başlangıçta, çalışmada yer alan tüm çocuklar tam hücre boğmaca aşısı ve oral çocuk felci aşısını olmuşlardır; ancak çalışmanın yarısına gelindiğinde çocuklara uygulanacak aşı tavsiyesinde değişiklik olduğundan katılımcılara difteri toksoidi-tetanoz toksoidi-aselüler boğmaca aşısı [DTaP] ile inaktive çocuk felci aşısı [IPV] verilmeye başlanmıştır.
FDA’in aşı lisanslama dokümanlarına bakıldığında, Prevnar’ın DTaP veya Hib aşısı ile karşılarştırıldığı birkaç oldukça küçük ölçekli deney görülmekte; bu çalışmalardan birinde Hib grubu 80 bebekten oluşuyor.
Sayfa 26’da FDA der ki, “lokal ve sistemik reaksiyonlar ile diğer istenmeyen etkileri içeren aşı güvenlik verileri NCKP Etkinlik çalışmasından gelmektedir.”
Yani, Prevnar’ın güvenilirliğiyle ilgili bilginin çoğu yeni bir aşının bir başka deneysel aşı, “investigational group C meningococcal conjugate” ile karşılaştırıldığı tek bir deneyden geliyor! Ne kadar güvende hissettim kendimi ve çocuğumu, kelimelerle ifade edemiyorum?!
Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi‘nin Tıbbi Bakımla Birleşik Tıbbi Araştırmalara İlişkin Ek İlkeler’inden 32.sine bakalım:
32. Yeni bir yöntemin yararları, riskleri, rahatsızlık ve etkilerinin aşağıdaki durumlar hariç olmak üzere kullanılmakta olan en iyi yöntemle karşılaştırarak denenmesi gerekir.
1. Mevcut kanıtlanmış tedavinin olmadığı durumlarda plasebo veya tedavi yapılmaması kabul edilebilir; veya
2. İkna edici ve bilimsel olarak geçerli nedenlerden ötürü bir yöntemin etkinliği veya güvenliliğini tespit etmek için plasebo kullanımının gerekli olması ve plasebo alan veya tedavi edilmeyen hastaların herhangi bir ciddi veya geri dönüşü olmayan zarara uğrama riski olmaması. Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için büyük dikkat sarf edilmelidir.
Peki deneysel bir aşı nasıl olur da etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış(!) mevcut en iyi yöntem olabilir? Kanıtlanmış mevcut bir tedavi yoksa niye gerçek bir plasebo kullanılmaz?
Bu bölümde ele alınan aşı güvenlik çalışması örnekleri sanıyoruz ki Rotavirüsü aşısı patenti sahibi, Amerikan ACIP (aşı danışma kurulu) kurulunda üyelik yapmış endüstri sözcüsü pediyatrik immünolog Sn Paul Offit’in, “aşı karşıtı” ilan edip savaş açtığı aşıların güvenliğini sorgulayan topluluğa yönelik olarak yaptığı şu açıklama sanırız bu bağlamda yerini tam olarak buluyor:
“If they were willing to look at all the studies that were done with vaccines, they would find that they are, I think without question, the safest, best-tested thing we put into our bodies.”
İncinin Meali: “[Aşı karşıtları] aşılarla ilgili yapılan onca çalışmaya bakacak olurlarsa eğer, kanaatimce aşıların vücudumuza giren şüphesiz EN GÜVENİLİR, EN İYİ TEST EDİLMİŞ şeyler olduğunu göreceklerdir.”
Evet evet, hakikaten öyleler doktor(!)
Helsinki Bildirgesi, halihazırda “kanıtlanmış” bir tedavi yöntemi varsa güvenlik çalışmalarındaki kontrol gruplarına plasebo verilmemelidir diyor. Buradaki mantık, “onaylanmış” tedavi yerine plasebo kullanmanın kişiye hakkı olan tedavinin verilmemesi anlamına geldiğidir. O yüzden de eğer ortada “onaylı” bir tedavi varsa, “yeni” tedaviyi sadece “eskisi” veya mevcut olanla karşılaştırablilirsiniz. Ancak ben aynı mantıkla, plasebo güvenlik çalışmalarında kullanılabilmeli, ancak etkinlik çalışmalarında kullanılmamalıdır da diyebilirim?
Velhasıl, yürütülen çalışmalara ve sisteme baktığımızda herhangi bir aşının güvenli olduğuna dair bir kanıt yok ortada. Olsa olsa bu çalışmalar x aşısının “diğer” aşıdan daha güvenilir olduğunu gösteriyor, başka bir şeyi değil.
(1) http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/TranscriptsMinutes/UCM054459.pdf
Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri
Aşı Efsanesi – Söylence 2 ve 3: “Aşılar hastalıktan korur…” / “Bugün ABD’de bulaşıcı hastalıklar az görülüyorsa eğer, bu aşılar sayesindedir…”
Aşı Efsanesi – Söylence 5 ve 6: “Çocukluk Çağı Hastalıkları Son Derece Tehlikelidir”; “Çocuk Felci, Aşılama Tarihinin Tartışmasız En Parlak Başarı Öykülerinden Biridir”
Aşı Efsanesi – Söylence 7: “Çocuğum aşılara herhangi bir olumsuz reaksiyon geliştirmedi, o halde endişelenecek bir şey yok demektir”
Aşı Efsanesi – Söylence 8/9: “Hastalıktan Korunmanın Tek Yolu Aşılanmaktır”, “Aşılar Kanunen Zorunludur”
Sağlık Ocağı ve Halk Sağlığı Merkezine, Çocuklarımı neden aşılatmıyorum
