Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE) İzleme Sistemi

Aşılama Programlarının Felsefesi ve Aydınlatılmış Onam” adlı yazıda aşılama öncesi kendinize sormanız gereken soruları vermiştim. Şimdi bu sorulara vereceğiniz evet ya da hayır cevabının ne anlama geleceğine bakalım. 1986 yılında Amerika Birleşik Devletleri Kongresi ile birlikte çalışarak Ulusal Çocukluk Çağı Aşıları Maluliyet Yasası’nın çıkmasına katkıda bulunan NVIC (National Vaccine Information Centre) kurucusu Barbara Loe-Fisher’ın önerileri şu yöndedir: Aşılanmaya karar verdiğiniz takdirde mutlaka sizin veya çocuğunuzun olduğu aşılar ve dozlarını, aşıyı üreten firma ve aşı parsel numarası da dahil olmak üzere yazılı olarak kaydedin. Aşılanma sonrası oluşan ciddi sağlık problemleri detaylı bir şekilde yazıya geçirin ve aşılanma kayıtlarınızı elinizin altında bulundurun. Ülkemizde de tıpkı Amerika ve diğer gelişmiş ülkelerde olduğu gibi, 2003 yılından beri programa alınan aşılar sonrası oluşacak istenmeyen etkilerin takibi için AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEME (ASİE) SİSTEMİ bulunmaktadır (http://www.asm.gov.tr/UserFiles/File/bulasici/ASIE2009GENELGESI.pdf). Sağlık Bakanlığı’nın yayımladığı genelgeye göre [metin içi vurgular bana aittir]: Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE): Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.

ASİE izleme sisteminin temel amacı; aşılama hizmetinin kalitesini iyileştirmek ve aşılamanın kabul edilebilirliğini arttırmaktır. Bu amaca ulaşmada uygulanacak stratejiler;

  • Meydana gelen istenmeyen olguları düzenli olarak izlemek, analiz etmek ve yorumlamak,
  • Ciddi istenmeyen etkiler görüldüğünde bunların aşıya bağlı olup olmadığını ortaya koymak,
  • Program uygulama hatalarına neden olan sorunlara müdahale etmek,
  • Aşı yan etkilerinde beklenenin üzerinde bir yükseliş görülürse müdahale etmek,
  • Müdahaleler ve uygun iletişim kanalları ile halkın aşılama programına güvenini sağlamak olarak belirlenmiştir.

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN SAPTANMASI VE BİLDİRİMİ

ASİE bildirimi;

  • Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli,
  • Sağlık kuruluşlarında çalışan sağlık personeli,
  • Aileler ve toplumun diğer üyeleri tarafından yapılabilir.

Güvenlik ve etkinlik çalışmaları ülkemizde yapılmamış, dünyanın başka herhangi bir nüfus grubunda [üstelik de sayıca oldukça küçük gruplar üzerinde] denenip, ilaç firmalarının evet ürünümüzü test ettik, güvenlidir ve etkilidir [korur] diyerek lisansını aldıkları aşıların gerçekten Türkiye popülasyonu ve özelde de bizzat sizin çocuğunuz için gerçekten güvenli ve etkili olup olmadığının anlaşılması için ortaya çıkan istenmeyen yan etkilerin devlet kanallarınca mutlak surette izlemesi, bunun için de bizlerin gerekirse doktorumuzu ASİE sistemini kullanması yönünde uyarmamız, olumlu sonuç alamıyorsak da bizzat kendimiz rapor etmemiz gerekmektedir (1).

ASİE ve benzeri sistemler dünyada aslına bakılacak olursa, laboratuvar ve klinik deneyler sonrasında onay verilerek piyasaya sürülen ilacın (aşının da bir ilaç olduğu unutulmamalıdır) genel halk üzerinde denenerek bir nevi pazarlama sonrası araştırmasının yapılmasından başka bir şey değildir (2). Bu durumda devlet birimlerinin programa aldıkları aşılar aslen sizin çocuğunuz üzerinde denenmiş, yani çocuğunuz bir deney kobayı olarak kullanılmış olmaktadır. Aynı şekilde devletin denetim birimlerince onaylanmış, ancak piyasaya sürüldükten sonra yaşanan ağır yan etkiler ve hatta ölümler sonucunda toplatılmak suretiyle piyasadan çekilmiş kaç ilaç ve aşı olduğu düşünülürse sanırım herhangi bir kurum tarafından verilen güvence her ne olursa olsun anne-baba olarak bu tip bir tıbbi uygulamaya neden ihtiyatlı yaklaşmamız gerektiği anlaşılacaktır.

Bu yüzden de kendimizde veya çocuğumuzda aşı sonrası oluşacak istenmeyen etkileri tanıyabilmemiz, buna bağlı olarak gerekli tıbbi bakımı talep edebilmemiz ve devletin aşıların lisans sonrası yan etkilerini takip eden birimlerini ASİE sistemi kanalıyla bilgilendirmemiz gerekmektedir. Bu şekilde devlet birimlerini, aşılardan zarar görebilecek kişi ve grupların taşıdıkları yüksek risk faktörleri konusunda da bilgilendirmiş olmaktayız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda, aşılamayı takip eden saatlerde, gün veya haftalarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıktıysa ASİE sistemine bildirilmelidir. Aşı reaksiyonu belirtilerinden bazıları şunlardır:

  • İğne yerinde belirgin şişlik, kızarıklık, yanma veya sertlik;
  • Vücutta kırmızı döküntü veya üritker;
  • Şok/birden yere yığılma;
  • Çığlık şeklinde ağlama veya saatler süren, teskin edilemeyen ağlama;
  • Aşırı uyku hali veya uyarıcılara uzun süreli tepkisiz kalma;
  • Yüksek ateş (39 derece ve üstü);
  • Vücut, kol, bacak veya başta istemdışı irkilme ve kasılmalar;
  • Gözde kayma/şaşılık oluşumu;
  • Vücudun herhangi bir bölümünde güçsüzlük veya paralizi;
  • Göz teması kurmama, çevresinde olup bitene tepki vermeme veya sosyal anlamda içine kapanma;
  • Bebeklerde yüzüstü veya sırtüstü dönme, oturma veya ayakta durmada kabiliyet kaybı;
  • Görme veya işitme duyusu kaybı;
  • Huzursuzluk, hiperaktivite veya konsantrasyon sorunu;
  • Sahip olunan uyku/uyanıklık düzeninde değişikliğe yol açacak sekilde görülen uyku bozukluğu;
  • Baş vurma veya tekrarlı hareketler yapmaya başlama (el çırpma, yerinde sallanma, dönme);
  • Eklem ağrısı;
  • Kas güçsüzlüğü;
  • Aşırı halsizlik, çöküntü;
  • Hafıza kaybı;
  • Kronik kulak iltihabı veya solunum yolları enfeksiyonu başlangıcı;
  • Çok şiddetli veya aralıksız devam eden ishal veya kronik kabızlık;
  • Nefes darlığı (astım);
  • Fazla kanama (trombosit düşüklüğü) veya kansızlık (anemi).

13.03.2009 tarihli T.C. Sağlık Bakanlığı Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) Genelgesi’ne göre Türkiye’de uygulanan aşılama programı sonucu oluştuğu gözlemlenmiş yan etkiler, ciddiyet derecesi ve nedenleri şunlardır:

1. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ

ASİE’ler bazı vakalarda aşının kendisine, bazılarında ise aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi, aşı ya da uygulama ile ilgisiz de olabilir.

Bu nedenle ASİE’ler beş grupta toplanmaktadır:

  1. Aşı yan etkisi
  2. Program uygulama hataları (aşının üretim, dağıtım ve uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek hatalar)
  3. Enjeksiyon reaksiyonu
  4. Rastlantısal
  5. Bilinmeyen

1.1. Aşı Yan Etkisi

Aşılar yıllardır bulaşıcı hastalıkları önlemek için kullanılmakta ve çok güvenilir oldukları bilinmektedir. Aşının kendi özelliklerine ve bileşenlerine bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafiftir. Ciddi yan etkiler ise oldukça nadir görülmektedir.

Ciddi ASİE: Ölüm, sakatlık, konjenital anomali ile sonuçlanan veya hastanede yatış gerektiren ASİE’dir.

GBP kapsamında yer alan aşıların yan etkileri ve yaklaşım önerileri Tablo 1 ve Tablo 2’de özetlenmiştir.

Tablo 1. Sık Görülen, Hafif Yan Etkiler ve Yaklaşım Önerileri

Aşı Lokal reaksiyona
(ağrı, şişlik, kızarıklık)
38 oC’yi geçen ateş b Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler c
BCG % 90- 95
DaBT-IPA-Hib % 20-40 % 3-5 % 20-40
Td /DT/TT ~ %10* ~ %10 ~ %25
OPA <%1 < %1**
Hepatit-B erişkinde %15,
çocukta % 5
%1-6
KKK*** %10 %5-15 %5 döküntü, <%1 artralji, <%1 lenfadenopati, <%1-5 parotit
Hib % 5-15 %2-10
KPA %10-20 %10-20**** %10-20

 

DaBT: Difteri, Aselüler boğmaca, Tetanoz Aşısı OPA: Oral Polio Aşısı
Td: Erişkin Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı İPA: İnaktif Polio Aşısı
DT: Çocuk Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı KKK: Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak Aşısı
Hib: Hemofilus Influenza tip b Aşısı KPA: Konjuge Pnömokok Aşısı
  • a Aşı yerine soğuk uygulama, parasetamol
  • b Ekstra sıvı verme, ılık pansuman uygulama, parasetamol
  • c Ekstra sıvı verme, parasetamol
  • *Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir.
  • ** Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı, uyku hali, iştahsızlık şeklinde olabilir.
  • *** Kızamıkçık aşılamasını takiben en sık görülen ASİE’ler; ateş, lenfadenopati, döküntü, boğaz ve baş ağrısı şeklinde hafif kızamıkçık tablosu ve artraljidir. Artrit ve artralji yalnızca duyarlı kişilerde daha yaygın olarak yetişkinlerde özellikle kadınlarda gözlenir. Artralji çocuklarda <% 1 görülürken adolesan ve yetişkin kadınlarda %25 sıklıkta görülmektedir. Kullanılan kabakulak suşuna bağlı değişen sıklıklarda parotit görülebilir.
  • ****Ateş sıklığı, prematürelerde ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde zamanında doğan bebeklere göre daha fazla olup çoğu zaman 39ºC üzerindedir.

Tablo 2. Nadir Görülen, Ciddi Yan Etkiler

Aşı

Reaksiyon

Ortaya çıkış süresi

1 milyon dozda görülme sıklığı

BCG
  • Lenfadenit
  • BCG Osteiti
  • Yaygın BCG enfeksiyonu
  • 2 hafta -6 ay
  • 1-12 ay
  • 1-12 ay
  • 100-1000
  • 1-700
  • 2
DaBT-IPA-Hib
  • 3 saatten fazla süren çığlık tarzında durdurulamayan ağlama
  • Konvülsiyon
  • Hipotonik hiporesponsif atak
  • Anaflaksi
  • Ensefalopati
  • Apne – Bradikardi
  • 0-24 saat
  • 0-72 saat
  • 0-24 saat
  • 0-1 saat
  • 0-7 gün
  • 0-24 saat
  • 0-4800
  • 0-290
  • 0-470
  • 0-1
  • 0-1
DaBT,Td/DT/ TT (Tetanoz bileşenine bağlı)
  • Brakial nevrit
  • Anaflaksi
  • Steril apse
  • Ciddi lokal reaksiyonδ
  • 2-28 gün
  • 0-1 saat
  • 1-6 hafta
  • 0-2 gün
  • 5-10
  • 1-6
  • 6-10
  • 0-10.000
OPA
  • Aşıya bağlı paralitik poliomyelit

(risk ilk dozda, erişkinlerde ve immün yetmezliği olanlarda daha yüksektir).

  • 4-30 gün
  • (temaslılarda 4-75 gün)
  • 0.70 (ilk doz)
  • 0.11-0.16 (sonraki dozlarda)
  • 0.13 (temaslılarda)
Hepatit-B
  • Anaflaksi
  • 0-1 saat
  • 1-2

KKK (Kızamık1,&, Kabakulak2 ve Kızamıkçık3 bileşenine bağlı)
  • Febril konvülsiyon1
  • Trombositopeni1
  • Anaflaksi1,3
  • Ensefalopati/Ensefalit1
  • Aseptik menenjit2
  • Artrit3
  • 5-12 gün
  • 1-6 hafta
  • 0-1 saat
  • 5-15 gün
  • 15-21 gün
  • 1-3 hafta

 

 

  • 333
  • 33
  • 0-1
  • 0-1
  • 1-1000Ω
  • Çocuklarda nadir, ancak adolesan ve kadınlarda 100. 000
Hib Bildirimi yoktur

KPA Konvülsiyon 0-72 saat Nadir
  • Ağırlıklı olarak DaBT bileşenine bağlıdır.
  • Prematüre bebeklerde görülebilir.
  • δÖzellikle çok sayıda pekiştirme dozu alanlarda bildirilmiştir.
  • Ω Kullanılan aşı suşuna bağlı olarak görülme sıklığı değişmektedir.
  • & KKK aşısı antijenlerine ve reaksiyonlara verilmiş olan üst numaralar antijene özel aşı yan etkisini göstermektedir.

ASİE sistemi ile ilgili sorunları ayrı bir bölümde ele alacağız, ancak bilinmelidir ki bu tablolarda ve yukarıda Amerika’da yaygın olarak görülen aşı yan etkilerinden başka semptomlar da olabilir. Aşı sonrası her istenmeyen etki aşıyla alakalı olmayabilir, ancak bu doktorların aşılama sonrası ortaya çıktığı klinik olarak gözlemlenmiş semptomları otomatik olarak ‘aşı yapmaz’ (rastlantısal, bilinmeyen) diye savuşturabileceği anlamına da gelmemektedir. Bu yüzden de doktorunuz aşılama sonrası oluşmuş hertürlü ciddi sağlık probleminin kalıcı kaydını tutmalı, ayrıca aşılama sonrası siz veya çocuğunuzun fiziksel, zihinsel veya duygusal yapınızda önemli değişikliğe yol açmış ciddi bulguları ASİE sistemine bildirmelidir.

Bunun yanında bir diğer önemli nokta da, aşılama(lar) sonrası yaşanan sağlık probleminin aşı ile nedensel bir bağlantısı olmadığı saptanana dek kişiye tekrar aşı yapılmaması gerekliliğidir. Kişinin sağlığında ciddi anlamda bozulma yaşanırken yapılacak ek aşılama kişinin sakatlanmasına veya ölümüne yol açabilir. Bu konu da ilerleyen bölümlerde challenge”, “dechallenge” , “rechallenge” ilkesi altında açıklanacaktır.

 (1) http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm115058.htm [VAERS] is especially valuable in assessing the safety of newly marketed vaccines. Careful review of reports during the initial months following licensure can provide additional assurance about the safety of a new vaccine, uncover previously unexpected events which occur when a vaccine is used in a more diverse population than was studied in clinical trials or rapidly identify potential problems not observed pre-licensure.“

(2) ibid. [. . . “It is similar in intent and operation to surveillance systems for other types of FDA regulated products maintained by the FDA and to safety surveillance programs in other countries.” . . . “These types of systems are essential to the discovery of potential rare adverse consequences of medical products that may not become evident until millions of people have been exposed to them. While they are critical to FDA’s post-marketing surveillance, there are important limitations to the interpretation of the data, however, as discussed below.”]

Author: 4myLilliput

Share This Post On

Submit a Comment

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir