Aşı Efsanesi – Söylence 2 ve 3: “Aşılar hastalıktan korur…” / “Bugün ABD’de bulaşıcı hastalıklar az görülüyorsa eğer, bu aşılar sayesindedir…”

Aşı Efsanesi – Söylence 2 ve 3: “Aşılar hastalıktan korur…” / “Bugün ABD’de bulaşıcı hastalıklar az görülüyorsa eğer, bu aşılar sayesindedir…”

SÖYLENCE 2:

“Aşılar hastalıktan korur…”

…mu acaba?

Tıp literatürü aşıların işe yaramadığı durumları dokümente eden şaşırtıcı sayıda çalışmayla doludur. Kızamık, kabakulak, çiçek, boğmaca, çocuk felci ve Hib salgınlarının hepsi aşılanmış popülasyonlarda aynen görülmektedir(18,19,20,21,22). CDC’nin 1989’daki raporunda şöyle denmektedir: “Okul çağındaki çocuklarda [kızamık] salgınları, aşılanma oranları yüzde 98’lerin üzerindeki okullarda ortaya çıkmıştır(23). Bu salgınlar, yıllardır kızamık vakası bildirilmemiş yerler de dahil olmak üzere ülkenin tüm bölgelerinde görülmüştür(24).  CDC hatta %100 aşılandığı belgelenmiş bir popülasyonda yaşanan kızamık salgınından bahseder(25). Bu fenomeni araştıran bir çalışmada şöyle denmektedir: “Burada görülen bariz paradoks odur ki, bir popülasyonda kızamığa karşı bağışıklama oranları yüksek seviyelere çıktıkça, kızamık bağışıklanmış kişilerde görülen bir hastalık haline gelmektedir”(26). Daha güncel bir çalışmada ise kızamık aşılamasının “bağışıklık sistemini baskıladığı, bunun da diğer enfeksiyonlara yakalanma riskini arttırdığı”(27) belirlenmiştir. Bu çalışmalar, yürütülen komple “bağışıklama” çalışmalarının amaca aykırı sonuçlar üretebileceğini işaret etmektedir ki zaten birtakım ülkelerde popülasyonun tümü bağışıklanmış olmasına rağmen başgösteren salgınlar bu savı desteklemektedir. Örneğin Japonya, 1872 yılında geçilen zorunlu aşılama programından sonra çiçek hastalığı vakalarında her yıl artış yaşamıştır. 1892 yılına gelindiğine Japonya’da çiçeğe bağlı ölüm sayısı 29,979’e ulaşmış olup, ölenlerin hepsi de daha önce aşılanmıştır(28). 1900’lerin başında, 8 milyon kişinin toplam 24.5 milyon doz aşıyla bağışıklandığı (aşılanma oranı: %95) Filipinler, tarihinin en ağır çiçek salgınını yaşadı ve sonuç olarak ölüm vakaları 4’e katlandı(29). İngiltere’nin 1853’te ilk zorunlu aşılanma kanunu devreye girmeden önceki en büyük çiçek salgınından iki yıl içinde ölenlerin sayısı 2,000 civarındayken, 1870-71 yılı döneminde İngiltere ve Galler’de 23,000’in üzerinde çiçek ölümü yaşandı(30). 1989 yılında Umman’da, hedef popülasyonun tamamını aşılama başarısına ulaşılmasının üzerinden 6 ay geçtikten sonra yaygın çocuk felci salgını patlak verdi(31). ABD’de, 1986 yılında Kansas’ta ortaya çıkan boğmaca vakalarının %90’ı “yeterli dozda aşılanmış” kişilerdeydi(32); 1993 Chicago salgınında da boğmaca vakalarının %72’si takvimde öngörülen tüm aşılarını olmuş kişilerde görüldü(33).

AŞI GERÇEĞİ 2

“Eldeki deliller aşılamanın güvenilir bir hastalık önleme yöntemi olmadığını göstermektedir.”  


SÖYLENCE 3

“Bugün ABD’de bulaşıcı hastalıklar az görülüyorsa eğer, bu aşılar sayesindedir…”

…öyle midir acaba?

İngiltere’deki British Association for the Advancement of Science verilerine göre, çocukluk çağı hastalıklarındaki vaka sayısında, mecburi aşılama programlarına geçilmesinden çok önce, ta 1850 – 1940 yılları arasında, uygulamaya konulan sanitasyon ve hijyen çalışmalarına paralel şekilde %90 oranında düşüş yaşanmıştır. Medical Sentinel’in yakın zamandaki raporuna göre, “1911’den 1935’e kadar ABD’de çocuk ölümlerine yol açan bulaşıcı hastalıkların başında difteri, boğmaca, kızıl ve kızamık geliyordu. Ancak 1945 yılına gelindiğinde bu hastalıklardan kaynaklı toplam ölüm oranı, herhangi bir kitle aşı uygulaması olmadığı halde %95 oranında düşmüştür.”(34)

Yani, en iyi halde aşılamanın etkisi, uygulamaya konuldukları tarihten sonra hastalık vaka sayısındaki düşüşe yaptıkları küçük etki itibariyle incelenebilir. Kaldı ki aşıların bu rolü de şüphelidir, zira aşı öncesi devirdeki ölüm oranları ile aşılama sonrası oranlar arasında kayda değer bir fark oluşmamıştır. Dahası, çiçek hastalığı ve çocuk felci aşılamasını reddeden Avrupa ülkelerinde de tıpkı aşılamanın zorunlu tutulduğu ülkelerde olduğu gibi salgınlar sona ermiştir; belli ki aşılar hastalıkların ortadan kalmasındaki tek faktör değildir. Hatta, hem çiçek hem de çocuk felci aşılama kampanyalarından sonra hastalık vaka sayısında önemli derecede artış gözlenmiştir. Çiçek aşılamasının mecburi tutulmasında sonra önemli vaka artışları yaşanarak hastalık yaygınlık ve önemini korurken, mevcut diğer salgın hastalıklar, aşıları olmadığı halde aynı zamanlamayla düşüş trendlerine devam etmiştir. İngiltere ve Galler’de, çiçek hastalığı ve aşılama oranları 1870’ler ile 2. Dünya Savaşı’nın başları arasındaki birkaç onyılı bulan süreçte aynı düşüş trendini paylaşmıştır(35). Bu durumda, aşılama kampanyalarının hastalıktan ölüm oranlarında yaşanan sürekli düşüşte herhangi bir payı olup olmadığını söylemek olanaksız hale gelmektedir. Ölüm oranlarındaki düşüş belki de aşısız geçen ilk dönemlerde gözlenen düşüşlerle aynı basit nedene dayanıyordu: sanitasyon, hijyen ve beslenme alanlarındaki iyileşme; daha iyi barınma, transportasyon ve altyapı tesisi; gıdaların daha iyi şartlarda muhafaza edilmesini sağlayan teknik ve teknoloji gelişimi; ve hastalıkların doğasındaki döngüsellik gibi. Bu çıkarım, yakın zamanda Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayımlanan ve üçüncü dünya ülkelerindeki hastalık ve ölüm oranlarının uygulanan immünizasyon prosedürleri veya tıbbi tedavilerle doğrudan korelasyonu olmadığı, ancak bu bölgelerdeki hijyen ve diyet standartları ile yakından bağlantılı olduğu yönündeki sonuçla da örtüşmektedir(36). Günümüz hastalık vaka oranlarındaki düşüşten salt aşılamayı sorumlu tutarken acaba aşılara yüklediğimiz bu önem ve güven fazlasıyla abartılı ve hatta hatalı olabilir mi? Bizce, evet.

Aşıyı savunanlar, aşıların etkinliğini kanıtlamak için ölüm yerine, gözlemlenen hastalık vaka sayısına işaret ediyorlar. Lakin istatikçilere göre hastalık trendinin izlenmesinde ölüm istatistikleri, vaka sayısı istatistiklerine göre çok daha güvenilir verilerdir. Bunun nedeni ise basit; çünkü ölüm durumunda yapılan bildirim ve tutulan kayıtların kalitesi diğerine oranla çok daha yüksek de ondan(37). Örneğin, New York’ta yapılan bir araştırmada pediyatristlerin yalnızca %3.2’sinin kızamık vakalarını sağlık bakanlığına bildirdiği ortaya çıkmış. 1974 yılında CDC verileri Georgia eyaletinde 36 kızamık vakası olduğunu gösterirken, Georgia Eyaleti Sürveyans Sistemi’ne kayıtlı 660 vaka bulunuyor(38). 1982 yılında Maryland eyaleti sağlık yetkilileri, difteri-boğmaca ve tetanoz aşısnın tehlikelerinden bahseden “D.B.T-Aşı Ruleti” adlı bir televizyon programında boğmaca salgını olduğunu öne sürüyorlar, ancak ABD Biyolojik Standartlar Enstitüsü’nde o zaman görev yapmakta olan Dr. J. Anthony Morris adlı saygın bir virolog boğmaca olduğu öne sürülen 41 vakayı incelediğinde bunlardan yalnızca 5’inin klinik olarak boğmaca olduğunu tespit ediyor ve bu 5 vakanın da aşılı kişilerde olduğu ortaya çıkıyor(39). Bu gibi örnekler, hastalık vaka sayılarına dayanarak hükme varmanın ne kadar yanıltıcı olabileceğini göstermesine rağmen aşı taraftarları gelişigüzel bir şekilde bu verilere dayanmaya devam ediyor.

AŞI GERÇEĞİ 3

“Aşıların 19. ve 20. yüzyılda bulaşıcı hastalıklarda yaşanan düşüşteki payı, tabii eğer varsa, kesin olarak bilinmemektedir.”

 


Kaynakça

18. Measles vaccine failures: lack of sustained measles specific immunoglobulin G responses in revaccinated adolescents and young adults. Department of Pediatrics, Georgetown University Medical Center, Washington, DC 20007. Pediatric Infectious Disease Journal. 13(1):34-8, 1994 Jan.

19. Measles outbreak in 31 schools: risk factors for vaccine failure and evaluation of a selective revaccination strategy. Department of Preventive Medicine and Biostatistics, University of Toronto, Ont. Canadian Medical Association Journal. 150(7):1093-8, 1994 Apr 1.

20. Haemophilus b disease after vaccination with Haemophilus b polysaccharide or conjugate vaccine. Institution Division of Bacterial Products, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Bethesda, Md 20892. American Journal of Diseases of Children. 145(12):1379-82, 1991 Dec.

21. Sustained transmission of mumps in a highly vaccinated population: assessment of primary vaccine failure and waning vaccine-induced immunity. Division of Field Epidemiology, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia. Journal of Infectious Diseases. 169(1):77-82, 1994 Jan. 1.

22. Secondary measles vaccine failure in healthcare workers exposed to infected patients. Department of Pediatrics, Children’s Hospital of Philadelphia, PA 19104. Infection Control & Hospital Epidemiology. 14(2):81-6, 1993 Feb.

23. MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) 38 (8-9), 12/29/89.

24 MMWR “Measles.” 1989; 38:329-330.

25MMWR. 33(24),6/22/84.

26 Failure to reach the goal of measles elimination. Apparent paradox of measles infections in immunized persons. Review article: 50 REFS. Dept. of Internal Medicine, Mayo Vaccine Research Group, Mayo Clinic and Foundation, Rochester, MN. Archives of Internal Medicine. 154(16):1815-20, 1994 Aug 22.

27. Clinical Immunology and Immunopathology, May 1996; 79(2): 163-170.

28. Trevor Gunn, Mass Immunization, A Point in Question, at 15 (citing E.D. Hume, Pasteur Exposed-The False Foundations of Modern Medicine, Bookreal, Australia, 1989.)

29. Physician William Howard Hay’s address of June 25, 1937; printed in the Congressional Record.http://www.whale.to/v/hay1.html

30. Eleanor McBean, The Poisoned Needle, Health Research, 1956.

31. Outbreak of paralytic poliomyelitis in Oman; evidence for widespread transmission among fully vaccinated children. Lancet vol 338: Sept 21, 1991; 715-720.

32. Neil Miller, Vaccines: Are They Really Safe and Effective? Fifth Printing, 1994, at 33.

33. Chicago Dept. of Health.

34. Harold Buttram, M.D., “Vaccine Scene 2000, Review and Update,” Medical Sentinel, Vol.5 No. 2, March/April 2000.http://www.woodmed.com/VaccineScene2000.htm

35. Neil Miller, supra note 33 at 45 [NVIC News, April 92 at 12].

36. S. Curtis, A Handbook of Homeopathic Alternatives to Immunization.

37. Darrell Huff, How to Lie With Statistics, W.W. Norton & Co., Inc., 1954 at 84.

38. Quoted from the internet, credited to Keith Block, M.D., a family physician from Evanston, Illinois, who has spent years collecting data in the medical literature on immunizations.

39. See Trevor Gunn, supra, note 29, at 15.


Aşıların Güvenlik Değerlendirmesi Nasıl Yapılıyor?

Aşıların Güvenlik Değerlendirmesi Nasıl Yapılıyor?

Aşılar o kadar hayatımızın bir parçası haline gelmiş ki, Katoliklerin çocukları vaftiz etmesi gibi ritüelleşmiş veya günlük temel ihtiyaçlardan peynir ekmek yemek gibi adeta hayatn ayrılmaz bir parçası, normalimiz olmuş, bir ikinci defa da üzerine düşünmemişiz. Niye düşüneceğiz ki, aşılar güvenlidir ve hastalıklardan korur, değil mi?

Hayır. Aşılar tüm bireylerde güvenle kullanılacak tıbbi ilaçlar değildir ve günümüz immünoloji dalının üzerine inşa edildiği “aşılama yoluyla yapay bağışıklanma” gerçek bağışıklanma ve hastalıktan korunma değildir.

Ortodoks tıbbın savı nedir? – Aşılar güvenlidir.

İşin aslı, devlet yetkilileri ve ilaç/ecza sanayisinin bu iddiaların aksine, aşıların diğer ilaç veya prosedürler için standart olan plasebo kontrollü araştırmalara tabi tutulmamış ve bu araştırmalar sonucunda güvenli ilan edilmemiş olduğudur. Plasebo kontrollü bir çalışmada bir ilaç uygulamasının güvenli olmadığı, örneğin şeker tableti gibi nötr bir maddeyle karşılaştırılarak tespit edilir. Aşıların güvenlik denetlerinde ise, yeni aşı öyle etkisiz bir maddeyle (örn. steril salin su) karşılaştırılmıyor. Aşı deneylerinin etkisiz maddesi, plasebosu, “güvenlik profili bilinen” bir başka aşı oluyor. Deney aşamasındaki yeni aşının oluşturduğu yan etki sayısı, plasebo olarak kullanılan aşının oluşturduğu reaksiyon sayısıyla aynıysa, aşı üreticileri yeni aşıyı plasebo kadar güvenli ilan ediyorlar. Evet doğru, yeni aşı bu durumda eski aşı kadar güvenli olmuş oluyor ama bu aşının gerçek plasebo, yani etkisiz bir madde kadar güvenli olduğu anlamına gelmiyor.

 

Demek ki,

İlke 1: Aşı güvenlik çalışmalarında plasebo eski bir aşı olacak!

İlke 2: Yeni aşının güvenli olduğunun ispatı için gerekirse işimize gelmeyen veriyi saymayacağız!

Örnek Üzerinden Açıklama:

Haemophilus influenza (HiB) ve Hepatit B aşılarını birleştirerek tek bir aşı haline getiren Merck‘ün Comvax marka Hib-HB karma aşısının güvenliğini tespit etmeye çalışan klinik deneye bakıyoruz. Bu deney yukarıdaki 2 ilkenin uygulamaya geçmiş hali; plasebomuz tekli olarak verilen HiB ve Hep-B aşıları, ortaya çıkan negatif bulgular ise tabii çalışmadan çıkartılıyor.

 

İdeal olarak aşıyı uygulayacak doktor veya hemşirenin ne yapması lazım mesela? Pub-Med’e girip, aşıyla ilgili bu güvenlik çalışmasının sadece özetini değil, ana gövdesini ve metodolojisini de kontrol etmesi, aşağıda alıntılanan kısımla ilgili sorunları değerlendirip, kendisine çocuğunu getiren anne-babayı bu konuda eksizsiz bilgilendirmesi ve uyarması, değil mi? İdeal olanla gerçekte olanlar arasındaki 7 farkı bulunuz..

Der ki çalışmada [vurgular bana aittir],

“During the study, 17 children (1.9%) had an event within 14 days of vaccination that met one of the defining criteria of a serious adverse experience. These experiences included seizure, asthma, diarrhea, apnea (stopped breathing) and several others. Virtually all of these adverse experiences were classified as serious because they involved a hospitalization. None were judged by the study investigators to be caused by Comvax or the placebo, the two vaccines given separately. In addition, three deaths among participants in this study were attributed to sudden infant death syndrome [SIDS] that occurred more than 14 days after administration of a dose of vaccine (on days 29, 31, and 38, respectively). Again, none of the deaths were judged by the investigators to be related to vaccination.” (REF: “Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group.” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9194110)

 

Görüldüğü üzere kalemini oynatıverirsen ölümleri aşıyla alakasız kılabilir (niye çünkü 14 gün içinde olmamış; yani 15. gün ölse çocuk aşıyla alakası olmayacak?!), SIDS diye nedeni bilinmez(!) [ama tek bilinen var ki o da aşıyla alakası olmadığı bu ölümlerin; çünkü ilke nedir, aşılar güvenlidir!] ölümlerle dolu koca bir kategoriye bu çocukları istatistiksel değer olarak gömebilir, karma aşının yan etkileri tekli aşılarınkiyle benzer diye Comvax’ı “plasebo kadar güvenli” ilan edebilir ve bu güzelim pırıl pırıl karma aşıyı artık “güvenli ve gayet iyi tolere edilebilen” bir aşı ilan edip dünyaya pazarlayabilirsiniz! Üstelik de bakın ne kadar ekonomik, çocuklar teklileriyle 6 defa aşılanacaklarına 3 defada hallediyoruz, daha ne isteriz?

 

İlke 3: Güvenlik çalışmaları genel toplumu temsil gücü zayıf, az sayıda ancak tamamen sağlıklı bebek ve çocuklar üzerinde yapılacak!

Açıklama: Çalışmalar sayıları birkaç bini geçmeyecek çocuklar üzerinde yapılıyor. Herhangi bir nörolojik bozukluğu olan, daha önce nöbet geçirmiş, astımlı, egzemalı veya immün sistemi baskılanmış çocuklar bu çalışmalara alınmıyor. Yani, örneğin Amerika için düşünecek olursanız bebek ve çocuk popülasyonunun yaklaşık %60’ının herhangi bir aşı güvenlik deneyine alınması sözkonusu değil. Oysa, aşı onayı aldıktan sonra bilindiği gibi tüm çocuklara öneriliyor; bunların arasında kronik hastalığı olanlar, prematüreler veya nörolojik rahatsızlıkları olanlar olduğu gibi pazarlama öncesi çalışmalarda denenmemiş popülasyonlar (farklı yaş, etnisite) da yer almakta. Sağlık durumu güvenlik deneyine katılamayacak denli riskteyse, aynı çocukların bu mantıkla çıktıktan sonra aşının kendisini de olmaması gerekir.

İlke 4: Deneylerde yan etki izlemesi sadece 4 ila 15 gün’le sınırlı tutulacak!

Açıklama: Aşıya bağlı otoimmün rahatsızlıkların ortaya çıkması aylar hatta bazen yıllar sürebilir. Aşılamadan sonraki iki hafta içinde değil de bir iki gün sonra oluşuyorsa reaksiyon, bunun aşıyla bağlantısı olmadığına hükmediliyor, kaldı ki bağlantılı olduğunu ispat etmek de oldukça güç olduğundan aşıları değil ama aşı üreticilerinin kendileri bu bakımdan oldukça emniyetli bir konumdalar.

İlke 5: Aşıların toksisite çalışmaları yapılmayacak!

Açıklama: Aşılar önce hayvanlar üzerinde test ediliyor, ancak aşıların halihazırda güvenli oldukları varsayıldığından hayvanlarda yapılan ön çalışmalarda toksik etkileri olup olmadığına bakılmıyor.

Bu konuyla ilgili olarak FDA/CDC (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi/Hastalıklarla Mücadele Merkezi) toplantısında (2002) sağlık yetkillerinin görüşmelerini okuyabilirsiniz(1). 

Bu toplantıda geçen ifade aynen şu şekildedir:

“Historically, the non-clinical safety assessment for preventive vaccines has often not included toxicity studies in animal models. This is because vaccines have not been viewed as inherently toxic, and vaccines are generally administered in limited dosages over months or even years.”

Amerika’da ve diğer gelişmiş ülkelerde bebeklerin bir ziyarette oldukları aşı sayısının 9 hatta 11’i bulduğu bilinmektedir. Karma aşıların her birinin 3’erli veya 5’erli aşılar olduğu unutulmamalıdır. Aşılar içinde kullanılan thimerosal ve aluminyum gibi ağır metallerin bu bir günde 9’lu aşı uygulamalarında ulaştığı toplam değerler, bebeklerin kilolarına oranlandığında çoğu için akut ağır metal zehirlenmesi anlamına geldiği göz ardı edilmemelidir.

Aşı prospektüslerinden alınmış bilgilere bakalım, güvenlik deneylerinde altın ilkelere uyulmuş mu?

 

Hepatit B

Energix B (Hep B) Glaxo Smith Kline

Kontrol grubuna plazmadan elde edilmiş aşıların verildiğinden bahsediyor, ancak bunların tam olarak hangi aşılar olduğunu bilmiyoruz.

“Ten double-blind studies involving 2,252 subjects showed no significant difference in the frequency or severity of adverse experiences between ENGERIX-B and plasma-derived vaccines.”

Yani, 2,252 kişi üzerinde yapılan 10 çift kör çalışma, ENGERIX-B aşısı ile plazma kökenli aşılar arasında istenmeyen etki görülme sıklığı veya bu reaksiyonların ağırlığı bakımından kaydadeğer bir fark göstermemiş.  İlke 1 başarıyla uygulanmış.

 

“In 36 clinical studies, a total of 13,495 doses of ENGERIX-B were administered to 5,071 healthy adults and children who were initially seronegative for hepatitis B markers, and healthy neonates. All subjects were monitored for 4 days post-administration.”

Yani, yapılan 36 klinik çalışmada, Hepatit B antikorları taşımayan sağlıklı yetişkin, çocuk ve yenidoğanlardan oluşan 5,071 kişiye toplam 13,495 doz ENGERIX-B aşısı yapılmış ve ne kadar süreyle izlenmiş dersiniz bu insanlar yan etki için? Koskoca bir 4 gün! Yıldızlı bir İlke 4 uygulaması!

 

Recombivax HB (Hep B) Merck

Bu aşının güvenlik çalışmalarında kontrol grubu kullanılMAmış.

“In three clinical studies, 434 doses of RECOMBIVAX HB, 5 mcg, were administered to 147 healthy infants and children (up to 10 years of age) who were monitored for 5 days after each dose.”

– Yapılan 3 klinik çalışmada 147 sağlıklı [İlke 3] bebek ve (10 yaşa kadar) çocuğa 434 doz 5mcg’lık RECOMBIVAX HB uygulanmış. Çocuklar her doz sonrası 5 gün izlenmiş. [İlke 4]

“In a study that compared the three-dose regimen (5 mcg) with the two-dose regimen (10 mcg) of RECOMBIVAX HB in adolescents, the overall frequency of adverse reactions was generally similar.”

– Ergenlerde RECOMBIVAX HB’nin 3 doz (5 mcg) uygulama yöntemini 2 dozluk (10 mcg) olanla karşılaştırdıklarında, aşı sonrası istenmeyen etkilerin oluşma frekansı genel olarak benzer çıkmış. [ilkelerin ilkesi, İlke 1]

“In a group of studies, 3258 doses of RECOMBIVAX HB, 10 mcg, were administered to 1252 healthy adults who were monitored for 5 days after each dose”

– Yapılan bir grup çalışmada, 1252 sağlıklı [İlke 3] yetişkine 3258 doz 10 mcg’lık RECOMBIVAX HB aşısı uygulaması yapılmış ve tabii ne kadar izlenmişler yan etki oluşumu için? Her dozdan sonra tam tamına 5 gün! [İlke 4]

Şimdi düşünelim tekrar, Hepatit B aşılarımız neden güvenliymiş? Çünkü 3 doz aşı olanlara 5’er gün boyunca bakmışlar, 2 doz olanlarla aşağı yukarı aynı reaksiyonların olduğunu görüp 6. gün tamam o zaman biz bunu milyonlarca bebeğe ve yetişkine böylece verebiliriz demişler. Veyahut da, pek gizemli bir plazma kökenli aşıyla karşılaştırıldığında benzer yan etkileri veriyor, o halde güvenlidir buyrulmuş.

 

Bu aşılar sonrasında gözlemlenen sistemik ve/veya ciddi yan etkileri verilen linklerden görebilirsiniz.

 

DTaP [diphtheria-tetanus-acellular pertussis] / Difteri-Tetanoz-Boğmaca

Tripedia (DTaP) Sanofi Pasteur:

Bir gruba Tripedia, diğer kontrol grubuna da Aventis’in tam hücre DTP aşısı veriliyor (bkz. prospektüs 6. sayfa).

 

Amerika’da yapılan çift kör, karşılaştırmalı deneyde 673 bebek rastgele seçilmek suretiyle 3 doz Tripedia veya AvP’nin tam hücre DTP’sini oluyorlar (Tablo 2).

Tripedia alan 505, tam hücre boğmaca aşısı DTP alan 167 bebek de dahil olmak üzere toplam 672 bebekten güvenlik verileri elde ediliyor. 3 doz alımından sonra bildirilen bölgesel reaksiyonlar (38 derecenin üstünde ateş, huzursuzluk, baş dönmesi ve anoreksiyanın) Tripedia kullanılanlarda önemli derecede az çıkmış.

Reaksiyon oranlarının tepe noktası ilk 24 saatmiş, sonraki 2 gün içinde ise önemli derecede azalma görülüyormuş.

İstenmeyen etkilerde benzer bir düşüş yine Tripedia aşısı ile Lederle Laboratories’in tam hücre boğmaca DTP aşısının karşılaştırıldığı, Amerikan NIH (National Institute of Health) tarafından yaptırılan randomize kontrollü çift kör bir çalışmada da görülmüş.

DTaP, DTP’nin aselüler versiyonudur. Uzun yıllar boyunca kullanılan bu tam hücre aşılar son derece reaktif olduğundan değiştirilmek zorunda kalınmıştır. Yapılan bu çalışmalar DTaP aşısının yerini aldığı DTP aşısı kadar reaktif olmadığını göstermiş, umuyoruz ki öyledir. Ancak yine de, anne-baba olarak düşünün: sizce bu veriler yeni DTaP aşısının çocuğunuz için güvenli olduğunu kanıtlıyor mu?

 

Infanrix (DTaP) Glaxo Smith Kline:

Ürün prospektüsünden gördüğümüz kadarıyla yapılan güvenlik çalışmalarında kontrol gruplarına yine tam hücre DTP veriliyor veya kontrol grubu kullanılmıyor!

 

HPV

Gardasil (HPV) Merck:

Gardasil grubunda 5,088 denek var. Bu sayı neden mi önemli? Bakalım..

İlk kontrol grubuna (3,470 kişi) aluminyumlu bir placebo veriliyor. İkinci grup (sadece 320 kişi) salin plasebo alıyor.

Şimdi, Merck hafif yan etki karşılaştırması yaparken her iki plasebo grubundaki verileri birbiriyle karşılaştırıyor; yani hangilerinin salin grubunda hangilerinin aluminyum grubunda oluştuğu belli. Ancak iş ciddi yan etkilerin karşılaştırılmasına geldiğinde Merck bu defa iki plasebo grubunu birleştiriyor ve sonra tutup bunu Gardasil alan grupla karşılaştırıyor. Aluminyum ve salin gruplarındaki ağır yan etki farklarını göstermiyorlar bize.

Peki bu niye önemli? Aluminyum içeren plasebo grubundaki yan etkiler salin grubuna oranla anlamlı derecede fazla çıksa bu bize neyi kanıtlar ve hatta aluminyum grubunda elde edilen değerler Gardasil grubundakiyle istatistiksel manada benzer çıksa ne düşünmemiz gerekir? Gardasil’in içeriğindeki temel maddelerden biri nedir? Aluminyum olmasın?!

 

Çocuk Felci [Polio]

IPOL (Inactivated Polio) Sanofi Pasteur

İnaktive çocuk felci aşısının deneylerde (en reaktif aşılardan) DTP ile birlikte verildiğini görüyoruz. Bebeğin başka bir yerinden ancak DTP ile aynı anda verilen IPV için deney sonucunda hangi sistemik reaksiyonun hangi aşıya bağlı olduğunu kestiremedik, ancak oluşan bu sistemik reaksiyonlar DTP tek başına vurulduğunda yaşanan reaksiyon görülme frekansıyla aşağı yukarı aynı gözüküyordu, eh o halde IPV güvenlidir, hatta DTP gibi başka aşılarla verilmesi de caizdir hükmüne varılmış.

 

MMRII (Measles, Mumps, Rubella) / [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık (KKK) canlı vürüs aşısı]

MMR II Merck

Kontrol grubuna tek veya çift valanlı kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısı veriliyor.

Temel olarak yapılan şey, aşıyı kendisiyle karşılaştırmak yani. Mesela A grubu MMRII oluyor, kontrol grubuna da kızamık, kabakulak veya kızamıkçık tekli aşılarından biri vuruluyor veya bu tekli aşılardan ikisini birlikte vuruyorlar.

 

Konjüge Pnömokok Aşı

Prevnar 13 (Wyeth)

4,729 bebek ve 5 yaş altı çocuk üzerinde yapılan deneylerde Prevnar 13, Prevnar 7 ile karşılaştırılıyor, lokal ve sistemik reaksiyonlar için anne-babalar 7 gün izleme yapıyor. Ayrıca Prevnar 13 dozları, çocukların yaşadığı ülkenin aşı takvimine uygun şekilde diğer aşılar ile de eşzamanlı olarak veriliyor.

Sonuç: “Overall, the safety data show a similar proportion of Prevnar 13 and Prevnar subjects reporting serious adverse events. Among US study subjects, a similar proportion of Prevnar 13 and Prevnar recipients reported solicited local and systemic adverse reactions as well as unsolicited adverse events.”

Peki, 13 valanlı Prevnar’ın karşılaştırıldığı 7 valanlı Prevnar’ın güvenlik çalışmalarına gittiğimizde nelerle karşılaşıyoruz?

 

CDC’ye bağlı çalışan Amerikan Aşı Danışma Kurulu’nun (ACIP) Prevnar’ın güvenliği ile ilgili açıklamalarına bakalım (http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr4909.pdf, sayfa 15).

2., 4., 6. aylar ile 12-15. aylar arasında vurulan PCV7’ye ilişkin yan etki tip ve oranları, aşılanmanın getirdiği faydalara bakıldığında kabul edilir düzeydedir. Kuzey Kaliforniya Kaiser Permanente aşı etkinlik deneyinde, PCV7 alanlar ile kontrol aşısını (araştırma aşamasındaki [“investigational”] Konjüge meningokok C aşı grubu) olanlardaki aşıya reaksiyon oranları karşılaştırılmıştır. PCV7 ve kontrol aşıları ile birlikte rutin çocukluk çağı aşıları da deneklere uygulanmıştır.* Aşı güvenliği değerlendirmesinde, lokal ve sistemik aşı reaksiyonları için her aşı dozu sonrası 48 ila 72 saat içinde gözlemlenenler ile 14 gün sonunda ortaya çıkanlar kullanılmıştır. Telefon görüşmesi yapılarak çalışma popülasyonun her iki altgrubundan istenmeyen etki öyküsü alınmıştır – başlangıçta DTwP alan grup (N=6,000) ve daha sonra DTaP aşısı alan bir grup (N=1,500). Aşılanma sonrası tıbbi müdahale gerektiren olağandışı olayların, ilk 30 gün içinde oluşan acil servis ziyareti ve ayakta tedavi konsültasyonları ve aşılanma sonrası 60 gün içinde oluşan hastane yatışları da dahil olmak üzere tüm çalışma kohortu için değerlendirilmesi yapılmıştır.

*Başlangıçta, çalışmada yer alan tüm çocuklar tam hücre boğmaca aşısı ve oral çocuk felci aşısını olmuşlardır; ancak çalışmanın yarısına gelindiğinde çocuklara uygulanacak aşı tavsiyesinde değişiklik olduğundan katılımcılara difteri toksoidi-tetanoz toksoidi-aselüler boğmaca aşısı [DTaP] ile inaktive çocuk felci aşısı [IPV] verilmeye başlanmıştır.

 

FDA’in aşı lisanslama dokümanlarına  bakıldığında, Prevnar’ın DTaP veya Hib aşısı ile karşılarştırıldığı birkaç oldukça küçük ölçekli deney görülmekte; bu çalışmalardan birinde Hib grubu 80 bebekten oluşuyor.

Sayfa 26’da FDA der ki, “lokal ve sistemik reaksiyonlar ile diğer istenmeyen etkileri içeren aşı güvenlik verileri NCKP Etkinlik çalışmasından gelmektedir.”

Yani, Prevnar’ın güvenilirliğiyle ilgili bilginin çoğu yeni bir aşının bir başka deneysel aşı, “investigational group C meningococcal conjugate” ile karşılaştırıldığı tek bir deneyden geliyor! Ne kadar güvende hissettim kendimi ve çocuğumu, kelimelerle ifade edemiyorum?!

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi‘nin Tıbbi Bakımla Birleşik Tıbbi Araştırmalara İlişkin Ek İlkeler’inden 32.sine bakalım:

 32. Yeni bir yöntemin yararları, riskleri, rahatsızlık ve etkilerinin aşağıdaki durumlar hariç olmak üzere kullanılmakta olan en iyi yöntemle karşılaştırarak denenmesi gerekir.

 1. Mevcut kanıtlanmış tedavinin olmadığı durumlarda plasebo veya tedavi yapılmaması kabul edilebilir; veya

 2. İkna edici ve bilimsel olarak geçerli nedenlerden ötürü bir yöntemin etkinliği veya güvenliliğini tespit etmek için plasebo kullanımının gerekli olması ve plasebo alan veya tedavi edilmeyen hastaların herhangi bir ciddi veya geri dönüşü olmayan zarara uğrama riski olmaması. Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için büyük dikkat sarf edilmelidir.  

Peki deneysel bir aşı nasıl olur da etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış(!) mevcut en iyi yöntem olabilir? Kanıtlanmış mevcut bir tedavi yoksa niye gerçek bir plasebo kullanılmaz?

 

Bu bölümde ele alınan aşı güvenlik çalışması örnekleri sanıyoruz ki Rotavirüsü aşısı patenti sahibi, Amerikan ACIP (aşı danışma kurulu) kurulunda üyelik yapmış endüstri sözcüsü pediyatrik immünolog Sn Paul Offit’in, “aşı karşıtı” ilan edip savaş açtığı aşıların güvenliğini sorgulayan topluluğa yönelik olarak yaptığı şu açıklama sanırız bu bağlamda yerini tam olarak buluyor:

“If they were willing to look at all the studies that were done with vaccines, they would find that they are, I think without question, the safest, best-tested thing we put into our bodies.”

İncinin Meali: “[Aşı karşıtları] aşılarla ilgili yapılan onca çalışmaya bakacak olurlarsa eğer, kanaatimce aşıların vücudumuza giren şüphesiz EN GÜVENİLİR, EN İYİ TEST EDİLMİŞ şeyler olduğunu göreceklerdir.”

Evet evet, hakikaten öyleler doktor(!)

 

Helsinki Bildirgesi, halihazırda “kanıtlanmış” bir tedavi yöntemi varsa güvenlik çalışmalarındaki kontrol gruplarına plasebo verilmemelidir diyor. Buradaki mantık, “onaylanmış” tedavi yerine plasebo kullanmanın kişiye hakkı olan tedavinin verilmemesi anlamına geldiğidir. O yüzden de eğer ortada “onaylı” bir tedavi varsa,  “yeni” tedaviyi sadece “eskisi” veya mevcut olanla karşılaştırablilirsiniz. Ancak ben aynı mantıkla, plasebo güvenlik çalışmalarında kullanılabilmeli, ancak etkinlik çalışmalarında kullanılmamalıdır da diyebilirim?

Velhasıl, yürütülen çalışmalara ve sisteme baktığımızda herhangi bir aşının güvenli olduğuna dair bir kanıt yok ortada. Olsa olsa bu çalışmalar x aşısının “diğer” aşıdan daha güvenilir olduğunu gösteriyor, başka bir şeyi değil.

 

 

(1) http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/TranscriptsMinutes/UCM054459.pdf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri

Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri

Aşılar, koruduğu varsayılan hastalıklar; hastalıkların özellikleri, bulaşma yolları, riskleri/tedavi yöntemleri, bunun karşısında aşılarının koruyucu güçleri, güvenlik çalışmaları ve tespit edilmiş yan etkileri konusunda araştırmanızı yaptınız ve bireysel olarak çocuğunuzun aşılanmasının gerekli olduğuna karar verdiyseniz, çocuğunuzun aşıların ciddi sağlık sorunu oluşturabilecek yan etkilerinden daha az etkilenmesini sağlayacak önlemler konusuna eğilmenizin zamanı gelmiş demektir. Bu önlemleri doktorunuzla, hatta daha iyisi güvendiğiniz birden fazla doktorla mutlaka görüşüp karşılıklı fikir alışverişinde bulunun ve aşılama ile ilgili seçeneklerin neler olduğunu öğrenin.

Aşılamadan Önce:

Araştırın. Çocukluk çağı hastalıkları ve koruyucu olarak yapılan aşılar hakkında bilgi edinin. Konu ile ilgili içinize sinecek derecede bilgi edinmeden kendinizi aşıyı yaptırtmak zorunda hissetmeyin.

Çocuğunuzun aşılanacağı dönemde hiçbir şekilde hasta olmamasına dikkat edin. Hastayken veya henüz yeni iyileşmişken aşılanması durumunda çocuğunuzun aşıya bağlı ciddi komplikasyon yaşama riski de artacaktır. Doktorunuzdan aşıyı yapmadan önce çocuğunuzun fizik muayenesini yapmasını ve herhangi bir rahatsızlığı olmadığını teyit etmesini isteyin.

Kayıt tutun. Çocuğunuzun ve ailenizin tıbbi öyküsünü gösteren belgeleri hazır edin veya yazıya dökün. Çocuğunuzun doktoruna geçirdiği belli başlı hastalıkları, varsa alerjilerini ve diğer sağlık sorunlarını özellikle de daha önce herhangi bir aşıdan sonra reaksiyon oluşmuş olup olmadığını bildirin. Aile bireylerinde herhangi bir immün sistemi rahatsızlığı veya beyinle igili bir rahatsızlık varsa belirtin. Dokümente etmek için doktorunuzdan çocuğunuza vurulan aşılarla ilgili tuttuğu kaydın bir kopyasını isteyin. Bu kayıtlarda hangi aşıların yapılmış olduğu ile birlikte aşı üreticisinin ismi ve aşının parsel numarasının da bulunmasına dikkat edin.

Soru sorun. Çocuğunuzun tıbbi öyküsünde aşıya reaksiyon gösterme riskini arttıracak herhangi bir sağlık sorunu varsa, özellikle de önceki aşılama(lar)dan sonra sağlığında bozulma yaşandıysa bunu doktorunuza bildirin. Önceki aşılamaya reaksiyon vermiş bir çocuğun müteakip aşılarda daha ağır reaksiyon yaşama riski de artacaktır. Doktorunuza mutlaka çocuğunuzda veya aile bireylerinden herhangi birinde aşı içeriğindeki yumurta, jelatin, neomycin (bir antibiyotik) veya aşının diğer bileşenlerine (doktorunuzdan, aşı prospektüsünden veya internetten aşı bileşenlerinin neler olduğunu öğrenebilirsiniz) karşı herhangi bir alerji öyküsü olup olmadığını bildirin. Doktorunuzdan yönelttiğiniz sorulara doyurucu cevap alamıyorsanız ya da sorularınız geçiştiriliyorsa mutlaka güvenilir bir başka sağlık uzmanına da danışın.

Önceden bilgi talep edin. Çocuğunuzun olması gereken aşı programındaki aşıların yararları, taşıdığı riskler ve hatta aşı sonrası görülmesi mümkğn yan etkiler hakkında doktorunuzdan yazılı bilgi isteyin ve aşılama zamanı gelmeden önce mutlaka bu bilgileri incelemiş olun. Doktorunuzdan ayrıca, aşı üreticilerinin her aşı için hazırladığı prospektüsü göstermesini de isteyebilirsiniz. Bu prospektüslerde aşının muhteviyatı, rapor edilmiş yan etkiler ve kontraendikasyon denilen, aşının geciktirilmesi veya yapılmamasını gerektirecek durumlardan bazıları belirtilmektedir. Kanunen doktorunuzun aşılama yapılmadan önce size aşının yararları ve taşıdığı riskler hakkında yazılı ve/veya sözlü bilgilendirme yapması gerektiğini unutmayın.

Grip aşısı için thimerosal içermeyen aşıları tercih edin. Çoğu çocukluk çağı aşısından çıkartılmış olsa da thimerosal çocukara öngörülen çoğu grip aşısında bulunmaktadır. Thimerosal grip aşılarının daha iyi çalışmasını sağlamaz. Bir cıva türevi olan thimerosal, daha ucuz maliyet sağlayan büyük aşı şişelerinde bakteri öldürücü olarak kullanılır. Eğer kendiniz veya çocuğunuza grip aşısı yaptırmayı düşünüyorsanız, tek dozluk, thimerosal içermeyen grip aşılarından talep edin.

Alternatif bir aşı çizelgesi takip edebileceğinizi düşünün. Yurtdışında ve ülkemizde bebek ve çocuklara tek ziyarette 2 veya daha fazla aşının aynı anda uygulanması yaygın eğilimken, kimi doktorlar da çocuklara önerilen aşıları daha geniş bir zamana yayarak, iki aşı uygulamasının arasını mümkün olduğunca açmaya çalışmaktadırlar. Doktorunuzla görüşüp çocuğunuza aynı gün içerisinde daha az aşı vurulması yönünde ortak karar alabilirsiniz. Dünyada azımsanamayacak sayıda doktor bu yolun çocuğun immün sistemine daha az yük bindireceği görüşündedir. Aşıları teker teker olduğunuz takdirde bu sizin çocuğunuzda hangi aşı sonrası bir reaksiyon oluştuğunu (şayet olursa) tespit edebilmenizi de sağlayacaktır. Küçük bebekleriniz ek gıdaya geçtiğinde herhangi bir gıdaya alerjisi olup olmadığını anlamak için bile pediyatristlerin her yeni gıdayı teker teker çocuğunuza yedirmenizi ve gözlemlemenizi tavsiye ettiğini hatırlayın.

Aşılama Sonrasında:

Her aşıdan sonra, yan etki olup olmadığını takip edin.  Aşılanmadan sonraki 72 saat süresince çocuğunuzda aşıya bağlı olarak gelişmiş olabilecek alışılmışın dışında herhangi bir belirti veya davranış değişikliği olup olmadığını gözlemleyin. Aşı reaksiyonları uygulamadan 4 hafta sonrasında bile ortaya çıkabilmektedir.

Aşıya reaksiyon aşağıdaki belirtilerden bir veya daha fazlasını kapsayabilir:

  • kızarık deri lekelenmesi
  • ürtiker (kurdeşen)
  • kaşıntı
  • enjeksiyon yerinde şişkinlik, kızarıklık ve ağrı
  • yüksek ateş
  • solunum zorluğu veya nefes alıp vermeden hırltı, hışırtı
  • ciltte veya dudaklarda solgunluk veya renk değişimi
  • kaslarda zayıflama veya güçsüzlük
  • aşırı uyku hali veya uyarıcıya yanıt vermeme
  • hızlı kalp atışı
  • sersemlik
  • olağanın dışında huysuzluk, huzursuzluk veya başka davranış değişiklikleri
  • uzun süreli ağlama (özellikle bebeklerde görülen çığlık şeklinde olanı)
  • havale nöbetleri, konvülsiyon
  • kusma veya ishal

Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendirecek herhangi başka bir belirti oluşması durumunda derhal doktora başvurun.

Çocuğunuzun aşı sonrası ciddi bir sağlık problemi yaşaması durumunda doktorunuzdan bunu mutlaka ASİE sistemine bildirmedsini talep edin. Sağlık Bakanlığı’nın yayımladığı genelge uyarınca doktorunuzun bunu bildirme zorunluluğu olduğunu unutmayın, eğer bildirim yapılmıyorsa aynı sisteme siz de bildirimde bulunabilirsiniz..

İstanbul Üniversitesi Çocuk Sağlığı Enstitüsü, İstanbul Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı’nda görevli Prof. Dr. Gülbin Gökçay’ın hazırladığı “Kritik hastalıklardan korunma: Aşılar ve yan etkileri” adlı sunumda (http://www.cayd.org.tr/Egitim/yeni%20asilar%20ve%20asie.pdf) ASİE bildirim sistemine rapor edilmesi gereken reaksiyon ve bulgular şu şekilde verilmiştir:

Lokal reaksiyonlar Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler bildirim Diğer İstenmeyen Etkiler
  • Aşıdan sonra 48 saat içinde ciddi lokal reaksiyon (1)
  • Aşıdan sonra 7 gün içinde enjeksiyon yerinde abse (2)
  • Aşıdan sonra 2 hafta – 6 ay içinde lenfadenit (3)
  • OPA’dan sonra 4-30 gün (temaslılarda 4 -75 gün) içinde ortaya çıkan paralitik poliomiyelit (4)
  • Kızamık bileşenli aşıları takiben 5-12 gün, DaBT-IPA-Hib aşısını takiben 72 saat içinde konvülsiyon (5)
  • Kızamık bileşenli aşıları takiben 5-15 gün içinde ortaya çıkan ensefalopati (6)/ensefalit (7)
  • DaBT-IPA-Hib aşısını takiben 72 saat içinde ortaya çıkan ensefalopati
  • Tetanoz bileşenli aşılardan sonra 2-28 gün içinde ortaya çıkan brakial nevrit (8)
  • Aşıdan sonra 0-6 hafta içinde ortaya çıkan paraliziler (9)
  • Kabakulak bileşenli aşıları takiben 15-21 gün içinde ortaya çıkan aseptik menenjit (10)
  • Aşıdan sonra 1 saat içinde ortaya çıkan anaflaksi (11)
  • Aşıdan sonra birkaç saat içinde ortaya çıkan toksik şok sendromu (12)
  • Aşıdan sonra 4 saat içinde ortaya çıkan (deri bulguları daha geç görülebilir) akut alerjik reaksiyonlar (13)
  • DaBT-IPA-Hib aşısından sonra 24 saat içinde ortaya çıkan hipotonik-hiporesponsif atak (14)
  • Aşıdan sonra 1 hafta içinde ortaya çıkan sepsis (15)
  • Kızamıkçık aşısından sonra 1-3 hafta içinde artrit (16)
  • Kızamık aşısından sonra 1-6 hafta içinde gelişen trombositopeni (17)
  • DaBT-IPA-Hib aşısından sonra 24 saat içinde gelişen apne – bradikardi (18)
  • BCG aşısından sonra 1 – 12 ay içinde gelişen yaygın BCG enfeksiyonu ya da BCG osteiti (19)
  • Zaman sınırı olmaksızın yukarıdakiler dışında sağlık personeli ya da toplum tarafından aşılamayla ilgisi olduğu düşünülen, ciddi kaygı ya da olumsuz propaganda nedeni olan durumlar

(1) Ciddi Lokal Reaksiyon: Enjeksiyon alanında ve çevresinde ilk 48 saat içinde oluşan hiperemi (kızarıklık) ve/veya ödem ile birlikte aşağıdakilerden en az ikisinin varlığı ciddi lokal reaksiyon olarak bildirilmelidir.

  • Yakın eklemi içine alacak şekilde yayılmış olan şişlik, ödem
  • Ağrı, şişlik, kızarıklığın üç gün veya daha uzun sürmesi,
  • Hastaneye yatışı gerektirmesi.

(2) Abse: Enjeksiyon yerinde 2- 7 gün içinde ortaya çıkan, içi sıvı dolu sert veya fluktuasyon veren kolleksiyon varlığında enjeksiyon yerinde abse oluşumu olarak kabul edilmeli, boyutları ile birlikte bildirimi yapılmalıdır.

  • Eğer, ateş, pürülan sıvı, kızarıklık-endürasyon, hassasiyet, kültür pozitifliği gibi enfeksiyon bulguları mevcutsa pürülan (bakteriel) abse,
  • Eğer enfeksiyon bulguları olmadan sadece lokal abse bulguları mevcutsa steril abse olarak değerlendirilmelidir.

(3) Lenfadenit:

  • En az bir lenf bezinin 1.5cm ya da üzerinde büyümesi ve/veya,
  • Bir lenf bezinin üzerinde drene olmuş sinüs varlığıdır.

Genellikle BCG’nin neden olduğu bir durumdur. Aşı uygulandıktan sonraki 2 hafta ile 6 ay içinde, aşının uygulandığı tarafta boyun ya da koltukaltı lenf bezlerinde ortaya çıkar.

(4, 8, 9) Akut Paralizi [Felç]

  • Aşıya Bağlı Paralitik Poliomyelit: OPA [Oral Polio Vaccine/ Ağızdan Uygulamalı Çocuk Felci Aşısı] aşısı uygulanmasından sonraki 4-30 gün (temaslılarda 4-75 gün) içinde akut olarak flask paralizi (gevşek felç) gelişmesi, başlangıç tarihinden itibaren 60 gün sonrasında kalıcı nörolojik sekel ya da ölüm olmasıdır. Kesin tanı için paralizi yapan diğer nedenlerin olmadığının kanıtlanması gereklidir.
  • Brakial Nevrit: Tetanos komponentli aşıların uygulanmasından sonraki 2-28 gün içinde, aşı uygulanan tarafta, karşı tarafta ya da her iki tarafta üst ekstremitede omuz ve üst kolu tutan, derin, sürekli ve ciddi ağrı ile karakterize bir klinik tablodur. Ağrıyı günler ve haftalar içinde üst ekstremite kas gruplarında güçsüzlük ve atrofi takip eder. Daha az sıklıkla tabloya duyu kaybı eşlik edebilir. Tanıda güçsüzlüğün saptanması gereklidir.
  • Diğer paraliziler:Aşı uygulamasından sonra 0-6 hafta içinde görülen paraliziler bu grupta yer almaktadır.

(5) Nöbet Geçirme (Konvülsiyon) (febril/afebril): Fokal nörolojik bulgular eşlik etmeden havale geçirilmesi bildirilmelidir. Koltukaltından ölçülen vücut sıcaklığı 38 0C ve üzerinde ise febril konvülsiyon, ateş yoksa afebril konvülsiyon olarak değerlendirilmelidir.

Kızamık aşısı sonrası konvülsiyon 5 -12 gün içinde, DaBT bileşenini içeren aşılar ile KPA aşısını takiben 72 saat içinde ortaya çıkabilir.

[ed-Not:  Ateşli havale; beyin hücrelerinin normal dışı bir aktivite göstermesi sonucu ortaya çıkan, vücuttaki istemsiz kasılmalardır.]

(6) Ensefalopati [Beyin iltihabı]: Aşağıda belirtilen üç durumdan ikisinin varlığı ile tanımlanır. Kızamık komponenti içeren aşıların uygulanmasını takiben 5-15 gün içinde, boğmaca komponenti içeren aşıların uygulanmasını takiben 7 gün içinde ise aşı ile ilişkili olduğu düşünülmelidir.

  • Nöbet geçirme,
  • Bir gün veya daha uzun süren bilinç değişikliği,
  • Bir gün veya daha uzun süren davranış veya kişilik değişikliği

(7) Ensefalit: Ensefalit tanısı yukarıda sıralanan belirtilere ek olarak beyin omurilik sıvısı (BOS)’da pozitif bulguların (hücre artışı, mikroorganizma ya da antijeninin) gösterilmesi ve/veya virüs izolasyonu ile konur.

(10) Aseptik Menenjit: Kabakulak aşısı ile ilgili aseptik menenjit, sıklıkla aşılamadan 15-21 gün sonra görülür. Menenjit belirti ve bulguları vardır. BOS’da bakteri yoktur ve lenfosit hakimiyeti (>5 lenfosit/ml) ile karakterize pleositoz vardır. Kesin tanı aşağıdakilerden en az birinin saptanması ile konur;

  • BOS’dan kabakulak virusu izolasyonu, ya da
  • BOS’dan kabakulak virusu izolasyonu ve sekanslama ile aşı virusu saptanması.

(11) Anafilaksi: Genellikle aşı uygulandıktan sonra ilk bir saat içerisinde gelişen dolaşım bozukluğuna (bilinç bulanıklığı, düşük kan basıncı, periferal nabızların yokluğu ya da güçsüzlüğü, periferal dolaşım bozukluğuna bağlı ekstremite soğukluğu, yüzde kızarıklık ve terlemede artma) neden olan akut allerjik reaksiyonların ağır/ciddi formudur. Yaygın ürtiker, anjioödem ve bronkospazm, laringospazm sıklıkla klinik tabloya eşlik eder ancak gerek bronkospazm (nefes darlığının ön planda olduğu semptom ve bulgular) gerekse laringospazm (solunum açlığı, nefes alamama şeklinde gelişen semptom ve bulgular) gelişmeden de dolaşım yetmezliği (kardiyak ve vasküler fonksiyon bozukluğu) ve şok gelişebilir.

(12) Toksik Şok Sendromu: Aşı uygulanmasını takip eden bir kaç saat içerisinde kusma, ishal ve yüksek ateş gelişimi ile ortaya çıkabilen diffüz eritem, ateş, hipotansiyon, deskuamasyon ve organ yetmezliği tablosudur. Staphylococcus aureus toksinine bağlı olarak, daha az sıklıkla Streptococcus pyogenes pirojenik toksinine bağlı olarak da gelişebilir.

(13) Akut Alerjik Reaksiyonlar: Kesin sınırlaması olmamakla birlikte; aşılama sonrasında allerjik sorunlar dakika ve saatler içinde sıklıkla ilk dört saat içerisinde görülür. Deri bulguları daha geç ortaya çıkabilir. Klinik tablo aşağıdakilerden bir veya daha fazlasının varlığı ile karakterizedir.

  • Lokal olarak kızarma, kabarma veya aşı yapılan yerde lokalize ürtikerden geniş ürtiker alanlarına, enjeksiyon yapılan ekstremitede ödem, yüz ödemi veya tüm vücutta ödeme kadar değişen tablo
  • Bronkospazm (nefes darlığı, solunum sıkıntısı, hışırtılı nefes alıp verme),
  • Laringospzam/laringeal ödem (solunum açlığı vardır, soluk alıp vermeye çalışır ancak akciğerlere yeterli hava gitmez, konuşamaz).

(14) Hipotonik-Hiporesponsif Atak: Aşıdan sonra 24 saat içinde birden bire ortaya çıkan solukluk, uyaranlara azalmış ya da kaybolmuş cevap, kas tonusunda azalma ya da kaybolmadır. Atak kendiliğinden geçer.

(15) Sepsis: Aşıdan sonraki ilk 1 hafta içinde gelişen, generalize, organ yetmezliği ve dolaşım bozukluğunun eşlik edebileceği, sıklıkla ateşin bulunduğu ancak hipoterminin de gelişebileceği taşikardinin ve takipnenin tespit edildiği klinik tablodur. Kan kültüründe bakteriyel etken tespit edilebilir ancak bu her zaman mümkün olmayabilir. Genellikle uygulama hatasına bağlı olarak ortaya çıkar.

[ed-Not: Sepsis bir mikrobun kanda, vücut sıvılarında veya dokularda çoğalması sonucunda vücutta oluşan hastalık ve hasar halidir. Sepsis bakteri, virus ve mantar gibi farklı mikrop türleri ile gelişebilir. Mikrop kan veya komşuluk yoluyla birden fazla organa yayılarak organların normal fonksiyonlarını bozar, hastalık zamanında ve uygun şekilde tedavi edilmezse şok ve ölümle sonuçlanır.]

(16) Artrit: Kızamıkçık aşısından sonra 1-3 hafta içinde başlayan eklemlerde (sıklıkla proksimal interfalangiyal ve metakarpofalangiyal eklemler, diz, ayak bileği ve ayak parmakları) efüzyon veya şişlik, ısı artışı, hassasiyet, hareketle ağrı veya hareket kısıtlılığı semptomlarından en az ikisinin olması durumudur.

(17) Trombositopeni: Tam kan sayımında trombosit sayısının 50.000’in altında oluşudur. Kızamık aşısı uygulanmasından sonraki 1-6 hafta içinde ortaya çıkabilir. Klinikte purpura veya hafif travma sonrası kanamalar ve morluklarla karakterizedir
[ed-Not: Trombositopeni kanınızda platelet adı verilen hücre parçacıklarının normalden daha az sayıda bulunması durumudur. Plateletler kemik iliğinizde diğer kan hücreleriyle birlikte yapılırlar. Plateletler kanda hareket ederler ve bir kan damarı hasar gördüğünde oluşabilecek kanamayı durdurmak için birbirlerine yapışarak pıhtı oluştururlar. Plateletlere aynı zamanda trombosit adı da verilir, çünkü kan pıhtısına trombus da denir. Kanınızda çok az platelet varsa hafif ya da ciddi kanamalar oluşabilir. Bu kanama vücut içine (iç kanama) ya da derinin altında veya deriden dışarı (dış kanama) şeklinde olabilir. Trombositopeni, özellikle kanama şiddetliyse veya beyinde oluşursa ölümcül olabilir. Ancak, genelde trombositopenili kişilerde düşük platelet sayımının nedeni bulunur ve tedavi edilirse genel gidişat iyidir.]

(18) Apne – Bradikardi: DaBT-İPA-Hib aşısından sonra prematüre bebeklerde, 24 saat içinde apne-bradikardi olması durumudur.

[ed-Not: Apne terminolojik olarak 20 saniye ve üzeri solunum durmasıdır. <span >Bradikardi (KTA < 100/dlk) ile birliktedir ve apne süresi uzadıkça solukluk, hipotansiyon ortaya çıkar, taktil stimülasyona cevap alınamaz. Apne bulgusu olan yenidoğanda, gestasyon yaşı ve apnenin ortaya çıktığı postnatal yaş önemlidir].

(19) Yaygın BCG Enfeksiyonu: BCG aşılamasından sonra genellikle 1 -12 aylık dönemde ortaya çıkan ve Mycobacterium bovis BCG suşunun izole edilerek doğrulandığı dissemine enfeksiyondur.

[ed-Not:Nadir ve ölümcül seyredebilen bir komplikasyon olan yaygın BCG enfeksiyonu (BCGitis) özellikle immünsupresif hastalarda BCG uygulaması sonrasında birkaç hafta içinde gelişebilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, pansitopeni; karaciğerde, lenf nodlarında, akciğerde, kemik iliğinde, dalakta BCG pozitif granülomlar ile karakterize oldukça ciddi bir tablodur (2).”, bkz. http://www.uroonkoloji.org/ebulten/pdf/pdf_URO_326.pdf]

BCG Osteiti: BCG aşısının (aşı uygulamasından 1 -12 ay içinde ortaya çıkabilen) neden olduğu tüm uzun kemikleri tutabilen kemik inflamasyonudur.

 

Bu yan etki ilstesinin, şu anda Türkiye’de çocukluk aşıları takviminde yer alan Hepatit B, Hepatit A, su çiçeği, zatürre aşısı olarak da bilinen konjüge pnömokok (KPA) gibi aşıların bilinen yan etkilerini içermediği dikkate alınmalıdır.

 

Kaynak: Sağlık Bakanlığı, Ek 2, Vaka Tanımları Belgesi (http://www.saglik.gov.tr/TR/dosya/1-44884/h/ek-2-vaka-tanimlari.doc)

      İstanbul’da ASIE Bildirimleri için:
      İSTANBUL İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
      BULAŞICI HASTALIKLAR ŞUBESİ
      FAKS: 0212 5208047
       TEL: 0212 5118920-22/1412-14