SAĞLIK TERÖRİZMİ | lilliputian.me

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE) İzleme Sistemi

Eyl 16, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ

“Aşılama Programlarının Felsefesi ve Aydınlatılmış Onam” adlı yazıda aşılama öncesi kendinize sormanız gereken soruları vermiştim. Şimdi bu sorulara vereceğiniz evet ya da hayır cevabının ne anlama geleceğine bakalım. 1986 yılında Amerika Birleşik Devletleri Kongresi ile birlikte çalışarak Ulusal Çocukluk Çağı Aşıları Maluliyet Yasası’nın çıkmasına katkıda bulunan NVIC (National Vaccine Information Centre) kurucusu Barbara Loe-Fisher’ın önerileri şu yöndedir: Aşılanmaya karar verdiğiniz takdirde mutlaka sizin veya çocuğunuzun olduğu aşılar ve dozlarını, aşıyı üreten firma ve aşı parsel numarası da dahil olmak üzere yazılı olarak kaydedin. Aşılanma sonrası oluşan ciddi sağlık problemleri detaylı bir şekilde yazıya geçirin ve aşılanma kayıtlarınızı elinizin altında bulundurun. Ülkemizde de tıpkı Amerika ve diğer gelişmiş ülkelerde olduğu gibi, 2003 yılından beri programa alınan aşılar sonrası oluşacak istenmeyen etkilerin takibi için AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEME (ASİE) SİSTEMİ bulunmaktadır (http://www.asm.gov.tr/UserFiles/File/bulasici/ASIE2009GENELGESI.pdf). Sağlık Bakanlığı’nın yayımladığı genelgeye göre [metin içi vurgular bana aittir]: Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE): Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.

ASİE izleme sisteminin temel amacı; aşılama hizmetinin kalitesini iyileştirmek ve aşılamanın kabul edilebilirliğini arttırmaktır. Bu amaca ulaşmada uygulanacak stratejiler;

Meydana gelen istenmeyen olguları düzenli olarak izlemek, analiz etmek ve yorumlamak,
Ciddi istenmeyen etkiler görüldüğünde bunların aşıya bağlı olup olmadığını ortaya koymak,
Program uygulama hatalarına neden olan sorunlara müdahale etmek,
Aşı yan etkilerinde beklenenin üzerinde bir yükseliş görülürse müdahale etmek,
Müdahaleler ve uygun iletişim kanalları ile halkın aşılama programına güvenini sağlamak olarak belirlenmiştir.

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN SAPTANMASI VE BİLDİRİMİ

ASİE bildirimi;

Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli,
Sağlık kuruluşlarında çalışan sağlık personeli,
Aileler ve toplumun diğer üyeleri tarafından yapılabilir.

Güvenlik ve etkinlik çalışmaları ülkemizde yapılmamış, dünyanın başka herhangi bir nüfus grubunda [üstelik de sayıca oldukça küçük gruplar üzerinde] denenip, ilaç firmalarının evet ürünümüzü test ettik, güvenlidir ve etkilidir [korur] diyerek lisansını aldıkları aşıların gerçekten Türkiye popülasyonu ve özelde de bizzat sizin çocuğunuz için gerçekten güvenli ve etkili olup olmadığının anlaşılması için ortaya çıkan istenmeyen yan etkilerin devlet kanallarınca mutlak surette izlemesi, bunun için de bizlerin gerekirse doktorumuzu ASİE sistemini kullanması yönünde uyarmamız, olumlu sonuç alamıyorsak da bizzat kendimiz rapor etmemiz gerekmektedir (1).

ASİE ve benzeri sistemler dünyada aslına bakılacak olursa, laboratuvar ve klinik deneyler sonrasında onay verilerek piyasaya sürülen ilacın (aşının da bir ilaç olduğu unutulmamalıdır) genel halk üzerinde denenerek bir nevi pazarlama sonrası araştırmasının yapılmasından başka bir şey değildir (2). Bu durumda devlet birimlerinin programa aldıkları aşılar aslen sizin çocuğunuz üzerinde denenmiş, yani çocuğunuz bir deney kobayı olarak kullanılmış olmaktadır. Aynı şekilde devletin denetim birimlerince onaylanmış, ancak piyasaya sürüldükten sonra yaşanan ağır yan etkiler ve hatta ölümler sonucunda toplatılmak suretiyle piyasadan çekilmiş kaç ilaç ve aşı olduğu düşünülürse sanırım herhangi bir kurum tarafından verilen güvence her ne olursa olsun anne-baba olarak bu tip bir tıbbi uygulamaya neden ihtiyatlı yaklaşmamız gerektiği anlaşılacaktır.

Bu yüzden de kendimizde veya çocuğumuzda aşı sonrası oluşacak istenmeyen etkileri tanıyabilmemiz, buna bağlı olarak gerekli tıbbi bakımı talep edebilmemiz ve devletin aşıların lisans sonrası yan etkilerini takip eden birimlerini ASİE sistemi kanalıyla bilgilendirmemiz gerekmektedir. Bu şekilde devlet birimlerini, aşılardan zarar görebilecek kişi ve grupların taşıdıkları yüksek risk faktörleri konusunda da bilgilendirmiş olmaktayız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda, aşılamayı takip eden saatlerde, gün veya haftalarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıktıysa ASİE sistemine bildirilmelidir. Aşı reaksiyonu belirtilerinden bazıları şunlardır:

İğne yerinde belirgin şişlik, kızarıklık, yanma veya sertlik;
Vücutta kırmızı döküntü veya üritker;
Şok/birden yere yığılma;
Çığlık şeklinde ağlama veya saatler süren, teskin edilemeyen ağlama;
Aşırı uyku hali veya uyarıcılara uzun süreli tepkisiz kalma;
Yüksek ateş (39 derece ve üstü);
Vücut, kol, bacak veya başta istemdışı irkilme ve kasılmalar;
Gözde kayma/şaşılık oluşumu;
Vücudun herhangi bir bölümünde güçsüzlük veya paralizi;
Göz teması kurmama, çevresinde olup bitene tepki vermeme veya sosyal anlamda içine kapanma;
Bebeklerde yüzüstü veya sırtüstü dönme, oturma veya ayakta durmada kabiliyet kaybı;
Görme veya işitme duyusu kaybı;
Huzursuzluk, hiperaktivite veya konsantrasyon sorunu;
Sahip olunan uyku/uyanıklık düzeninde değişikliğe yol açacak sekilde görülen uyku bozukluğu;
Baş vurma veya tekrarlı hareketler yapmaya başlama (el çırpma, yerinde sallanma, dönme);
Eklem ağrısı;
Kas güçsüzlüğü;
Aşırı halsizlik, çöküntü;
Hafıza kaybı;
Kronik kulak iltihabı veya solunum yolları enfeksiyonu başlangıcı;
Çok şiddetli veya aralıksız devam eden ishal veya kronik kabızlık;
Nefes darlığı (astım);
Fazla kanama (trombosit düşüklüğü) veya kansızlık (anemi).

13.03.2009 tarihli T.C. Sağlık Bakanlığı Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) Genelgesi’ne göre Türkiye’de uygulanan aşılama programı sonucu oluştuğu gözlemlenmiş yan etkiler, ciddiyet derecesi ve nedenleri şunlardır:

1. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ

ASİE’ler bazı vakalarda aşının kendisine, bazılarında ise aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi, aşı ya da uygulama ile ilgisiz de olabilir.

Bu nedenle ASİE’ler beş grupta toplanmaktadır:

Aşı yan etkisi
Program uygulama hataları (aşının üretim, dağıtım ve uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek hatalar)
Enjeksiyon reaksiyonu
Rastlantısal
Bilinmeyen

1.1. Aşı Yan Etkisi

Aşılar yıllardır bulaşıcı hastalıkları önlemek için kullanılmakta ve çok güvenilir oldukları bilinmektedir. Aşının kendi özelliklerine ve bileşenlerine bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafiftir. Ciddi yan etkiler ise oldukça nadir görülmektedir.

Ciddi ASİE: Ölüm, sakatlık, konjenital anomali ile sonuçlanan veya hastanede yatış gerektiren ASİE’dir.

GBP kapsamında yer alan aşıların yan etkileri ve yaklaşım önerileri Tablo 1 ve Tablo 2’de özetlenmiştir.

Tablo 1. Sık Görülen, Hafif Yan Etkiler ve Yaklaşım Önerileri

Aşı	Lokal reaksiyon^a (ağrı, şişlik, kızarıklık)	38 ^oC’yi geçen ateş ^b	Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler ^c
BCG	% 90- 95		
DaBT-IPA-Hib	% 20-40	% 3-5	% 20-40
Td /DT/TT	~ %10*	~ %10	~ %25
OPA		<%1	< %1**
Hepatit-B	erişkinde %15, çocukta % 5		%1-6
KKK***	%10	%5-15	%5 döküntü, <%1 artralji, <%1 lenfadenopati, <%1-5 parotit
Hib	% 5-15	%2-10	
KPA	%10-20	%10-20****	%10-20

DaBT: Difteri, Aselüler boğmaca, Tetanoz Aşısı	OPA: Oral Polio Aşısı
Td: Erişkin Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı	İPA: İnaktif Polio Aşısı
DT: Çocuk Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı	KKK: Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak Aşısı
Hib: Hemofilus Influenza tip b Aşısı	KPA: Konjuge Pnömokok Aşısı

a Aşı yerine soğuk uygulama, parasetamol
b Ekstra sıvı verme, ılık pansuman uygulama, parasetamol
c Ekstra sıvı verme, parasetamol
*Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir.
** Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı, uyku hali, iştahsızlık şeklinde olabilir.
*** Kızamıkçık aşılamasını takiben en sık görülen ASİE’ler; ateş, lenfadenopati, döküntü, boğaz ve baş ağrısı şeklinde hafif kızamıkçık tablosu ve artraljidir. Artrit ve artralji yalnızca duyarlı kişilerde daha yaygın olarak yetişkinlerde özellikle kadınlarda gözlenir. Artralji çocuklarda <% 1 görülürken adolesan ve yetişkin kadınlarda %25 sıklıkta görülmektedir. Kullanılan kabakulak suşuna bağlı değişen sıklıklarda parotit görülebilir.
****Ateş sıklığı, prematürelerde ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde zamanında doğan bebeklere göre daha fazla olup çoğu zaman 39ºC üzerindedir.

Tablo 2. Nadir Görülen, Ciddi Yan Etkiler

Aşı	Reaksiyon	Ortaya çıkış süresi	1 milyon dozda görülme sıklığı
BCG	Lenfadenit BCG Osteiti Yaygın BCG enfeksiyonu	2 hafta -6 ay 1-12 ay 1-12 ay	100-1000 1-700 2
DaBT-IPA-Hib^₣	3 saatten fazla süren çığlık tarzında durdurulamayan ağlama Konvülsiyon Hipotonik hiporesponsif atak Anaflaksi Ensefalopati Apne – Bradikardi^₤	0-24 saat 0-72 saat 0-24 saat 0-1 saat 0-7 gün 0-24 saat	0-4800 0-290 0-470 0-1 0-1
DaBT,Td/DT/ TT (Tetanoz bileşenine bağlı)	Brakial nevrit Anaflaksi Steril apse Ciddi lokal reaksiyon^δ	2-28 gün 0-1 saat 1-6 hafta 0-2 gün	5-10 1-6 6-10 0-10.000
OPA	Aşıya bağlı paralitik poliomyelit (risk ilk dozda, erişkinlerde ve immün yetmezliği olanlarda daha yüksektir).	4-30 gün (temaslılarda 4-75 gün)	0.70 (ilk doz) 0.11-0.16 (sonraki dozlarda) 0.13 (temaslılarda)
Hepatit-B	Anaflaksi	0-1 saat	1-2
KKK (Kızamık^1,&, Kabakulak² ve Kızamıkçık³ bileşenine bağlı)	Febril konvülsiyon¹ Trombositopeni¹ Anaflaksi^1,3 Ensefalopati/Ensefalit¹ Aseptik menenjit² Artrit³	5-12 gün 1-6 hafta 0-1 saat 5-15 gün 15-21 gün 1-3 hafta	333 33 0-1 0-1 1-1000^Ω Çocuklarda nadir, ancak adolesan ve kadınlarda 100. 000
Hib	Bildirimi yoktur		
KPA	Konvülsiyon	0-72 saat	Nadir

^₣ Ağırlıklı olarak DaBT bileşenine bağlıdır.
^₤Prematüre bebeklerde görülebilir.
^δÖzellikle çok sayıda pekiştirme dozu alanlarda bildirilmiştir.
^Ω Kullanılan aşı suşuna bağlı olarak görülme sıklığı değişmektedir.
^& KKK aşısı antijenlerine ve reaksiyonlara verilmiş olan üst numaralar antijene özel aşı yan etkisini göstermektedir.

ASİE sistemi ile ilgili sorunları ayrı bir bölümde ele alacağız, ancak bilinmelidir ki bu tablolarda ve yukarıda Amerika’da yaygın olarak görülen aşı yan etkilerinden başka semptomlar da olabilir. Aşı sonrası her istenmeyen etki aşıyla alakalı olmayabilir, ancak bu doktorların aşılama sonrası ortaya çıktığı klinik olarak gözlemlenmiş semptomları otomatik olarak ‘aşı yapmaz’ (rastlantısal, bilinmeyen) diye savuşturabileceği anlamına da gelmemektedir. Bu yüzden de doktorunuz aşılama sonrası oluşmuş hertürlü ciddi sağlık probleminin kalıcı kaydını tutmalı, ayrıca aşılama sonrası siz veya çocuğunuzun fiziksel, zihinsel veya duygusal yapınızda önemli değişikliğe yol açmış ciddi bulguları ASİE sistemine bildirmelidir.

Bunun yanında bir diğer önemli nokta da, aşılama(lar) sonrası yaşanan sağlık probleminin aşı ile nedensel bir bağlantısı olmadığı saptanana dek kişiye tekrar aşı yapılmaması gerekliliğidir. Kişinin sağlığında ciddi anlamda bozulma yaşanırken yapılacak ek aşılama kişinin sakatlanmasına veya ölümüne yol açabilir. Bu konu da ilerleyen bölümlerde “challenge”, “dechallenge” , “rechallenge” ilkesi altında açıklanacaktır.

(1) http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm115058.htm “[VAERS] is especially valuable in assessing the safety of newly marketed vaccines. Careful review of reports during the initial months following licensure can provide additional assurance about the safety of a new vaccine, uncover previously unexpected events which occur when a vaccine is used in a more diverse population than was studied in clinical trials or rapidly identify potential problems not observed pre-licensure.“

(2) ibid. [. . . “It is similar in intent and operation to surveillance systems for other types of FDA regulated products maintained by the FDA and to safety surveillance programs in other countries.” . . . “These types of systems are essential to the discovery of potential rare adverse consequences of medical products that may not become evident until millions of people have been exposed to them. While they are critical to FDA’s post-marketing surveillance, there are important limitations to the interpretation of the data, however, as discussed below.”]

Aşılama Programlarının Felsefesi ve Aydınlatılmış Onam

Eyl 14, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ

Dünya genelinde ve tabii Türkiye’de halk sağlığı yetkililerinin aşı uygulamalarıyla ilgili “felsefe”leri kısaca şudur; enfeksiyonel hastalık kötüdür, o yüzden görüldüğü her yerde her daim yok edilmeli, hastalığın kökü kurutulmalıdır. Bunu sağlamak için kişisel olarak bireyin tercihi veya kararı her ne olursa olsun, gerekirse isteği dışında aşılanması elzemdir, ne kadar çok insan aşılanırsa o kadar iyidir.

Çağımızın yeni “komüniteryan” (toplulukçu) etik anlayışını kendine şiar edinen modern tıbbın halk sağlığı kolu bu anlayışı bireye dayatırken, “the greater public good” için kişinin hak ve özgürlüğünün kısıtlanabileceğini savunmaktadır ki, bu hipokrat yeminine ve hastanın en temel hakkı olan “aydınlatılmış rıza” ilkesine taban tabana zıt düşmektedir.

Dayatılan kitlesel aşılama kampanyalarının dayanağı, ortak iyiliğimiz için bu “güvenli ve etkili” aşıların olunması gerektiği inancıdır. Oysa biliyoruz ki Amerikan Yüce Mahkemesi tarafından 1986 yılında aşılar “kaçınılmaz olarak güvenli olmayan” (unavoidably unsafe) ürün kategorisine alınmıştır (http://www.law.cornell.edu/supct/html/09-152.ZD.html). Amerika’da aşı üreticileri ve aşıları uygulayan sağlık personelini herhangi bir hukuki sorumluluktan muaf tutmaya yönelik olarak alınan bu kararla birlikte Amerika’da ve dünyada aşılanabilir hastalık sayısında ve uygulanan aşı dozlarında muazzam bir artış yaşanmıştır.

Güvenlik teminatı bulunmadığı halde “güvenlidir” mantrası ile kullanıcıya pazarlanan aşılarla ilgili yürürlükteki politikaların başarı veya başarısızlığı ise ancak hastalıkların görülme oranlarının takibi ve müteakip istatistiksel analizler yoluyla ölçülmeye çalışılmaktadır. Normalde bu “kanıta dayalı tıp” çağında halk sağlığı otoritelerinin aşılamanın halkın sağlığına uzun vadedeki etkileri konusunda geniş çaplı çalışmalar yapmaları beklenir. Oysa bu bilimsel çalışmalar ortada olmadığı gibi (1) kısa döneme odaklanmış aynı miyobik bakış açısını aşıya bağlı istenmeyen etkilerin araştırılması konusunda da görüyoruz.

Aşılama uygulamasıyla ilgili gözardı edilen meşru “felsefi” ve “hukuki” konulara bakılacak olursa eğer, bunların en önemlisinin bireyin herhangi bir tıbbi girişim veya ilaç tedavisinde başvurulması gereken “aydınlatılmış rıza” hakkı ve bu hak çerçevesinde kişinin herhangi bir tedavi şeklini veya ilacı almayı reddetme hakkının bulunmasıdır. Kişinin kendi yazgısını belirleme hakkı ve özerkliğine saygı ilkesine dayanan bu önemli insan ve kişilik hakkı, 2. Dünya Savaşı sonrası Nuremberg duruşmalarında kesin bir dille ifade bulmuş ve hem ABD hem de uluslararası camia tarafından tanınmıştır. Türkiye’de kanunen korunan kişilik hakları ve hasta hakları ile ilgili bilgi almak için “Kişilik Hakları – Hasta Hakları Bağlamında Tıbbi Müdahale Dolayısıyla Çıkan Hukuki İlişkide Hekimin Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğü ve Aydınlatılmış Rızaya İlişkin Bazı Değerlendirmeler ” başlıklı makaleyi inceleyebilirsiniz.(http://www.sid.hacettepe.edu.tr/Makale/101.3.pdf).

Özet bir ifadeyle “Hasta, kendisiyle ilgili kararlara katılması, son kararı verebilmesi için hastalığı, önerilen tıbbi girişimin özellikleri, diğer seçenekler ve olası sonuçları konusunda aydınlatılmalıdır.

Onam [rıza], bazı kişisel hakların taraflar arasında aktarılmasının bir zemini oluşturmaktadır.

Bunun anlamı şudur: Hasta onam yoluyla hekime, bedeni üzerinde bazı uygulamalarda bulunmak üzere bir hak tanımış olmaktadır. Bir anlamda onam, kişinin beden bütünlüğüne müdahale anlamına gelen tıbbi girişimin, yasal ve felsefi olarak haklılaşmasını sağlamaktadır” (http://www.ttb.org.tr/aclik_grevleri/tez.pdf).

Hasta Hakları Yönetmeliği, Madde 15:

Hasta; sağlık durumunu, kendisine uygulanacak tıbbi işlemleri, bunların faydaları ve muhtemel sakıncaları, alternatif tıbbi müdahale usulleri, tedavinin kabul edilmemesi halinde ortaya çıkabilecek muhtemel sonuçları ve hastalığın seyri ve neticeleri konusunda sözlü veya yazılı olarak bilgi istemek hakkına sahiptir. Sağlık durumu ile ilgili gereken bilgiyi, bizzat hasta veya hastanın küçük, temyiz kudretinden yoksun veya kısıtlı olması halinde velisi veya vasisi isteyebilir. Hasta, sağlık durumu hakkında bilgi almak üzere bir başkasına da yetki verebilir. Gerek görülen hallerde yetkinin belgelendirilmesi istenilebilir. Hasta, tedavisi ile ilgilenen tabip dışında bir başka tabipten de sağlık durumu hakkında bilgi alabilir.

Aydınlatma yükümlülüğünü tam olarak yerine getiren hekim, tıbbi müdahale için hastasının da rızasını alacak ve tedavi öngörülen sonucu doğurmadığında hekimin meslek hatası ya da yardımcı çalışanlarının hatası yoksa, yanlış ilaç ya da alet kullanılmamışsa hekimin sorumluluğu da doğmayabilecektir. Hekimin aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirmemesi de hekimin, zarar doğması halinde gerekli özeni göstermediği ve bilge vermed eihmali davranışı olduğu gerekçesiyle hastasına karşı sorumluluğunu doğurabilecektir (Mavroforou/ Michalodimitrakis, 2003: 321; Skegg, 1999; 139).

Hekimin aydınlatma yükümlülüğünün kapsamı, hastaya uygulanacak tıbbi müdahalenin tehlike derecesine ve doğacak yan etkilerin yoğunluğuna göre belirlenecektir. Hekim, tıbbi müdahalenin doğuracağı tehlikeyi ve zararlı sonuçları hakkında hastaya ayrıntılı bilgi vermelidir (Şenocak, 1998: 48, 49; Büyüksağiş, 2005: 123). Hekim aydınlatma yükümlülüğünü tam olarak yerine getirmelidir. Hastasını teşhis, olası tedavi yöntemleri, tedavinin riskleri ve sonucu hakkında bilgilendirmelidir (Şenocak, 1998: 37). Hekimin aydınlatma yükümlülüğünün kapsamını, hastaya uygulanacak tedavi yöntemimin genel ve bilinen tıp kuralları çerçevesinde hastanın bilgilendirilmesi oluşturmaktadır.

Hekim, hastayı bilgilendirirken tedavinin mutlaka iyi sonuç vereceğini taahhüt etmemektedir . Ancak uygulamada olan ve hastaya yeterli bilgi hatta hiç bilgi verilmeden salt tıbbi müdahaleye rızasının olduğu yönünde imzasının alınması, hekimin aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirdiğini göstermediği gibi, hastanın hukuka uygun olarak rızasının alındığı anlamına da gelmeyecektir. Çünkü tıbbi müdahalenin hukuka uygunluğunu ancak aydınlatılmış rıza sağlayacaktır (Ayan, 1991: 11, Ozanoğlu, 2003: 66). Hasta aydınlatmanın sonucunda, hastalığının ne olduğunu ve tedavi yöntemleri ile risklerini bilmelidir. Hastaya bu konularda eksik bilgi verilmesi özen yükümlülüğünün ihlali anlamına gelecektir (Ozanoğlu, 2003: 66).

Bu gün Türk hukukunda “aydınlatılmış rıza, aydınlatılmış onam, bilgilendirerek izin alma ya da sadece izin alma gibi terimler kullanılarak bu kavram anlatılmaya çalışılmaktadır. Tıbbi Hizmetlerin Kötü Uygulanmasından Doğan Sorumluluk Kanun Tasarısının terminolojisinde de “bilgilendirerek izin alma” kavramına yer verilmektedir (Özpınar, 2007:23).

‘Aydınlatılmış Onam Koşulları’ altında sıralanmış şu özellikler özellikle dikkat çekicidir:

Gönüllülük Esası:

Kişi onamla ilgili kararını verirken herhangi bir zorlamayla karşılaşmamalıdır.
Önerilen tıbbi girişimin risklerinin saklanması ya da küçültülmesi, yararların abartılması, hastanın direncini kırmak amacıyla ortaya çıkabilecek olumsuzlukların büyütülmesi de bu zorlamanın kapsamında kabul edilmektedir. Ancak kuşkusuz, hastaya örneğin belli bir tedaviyi üzerinde ısrarla durarak önermek bu kapsamda görülemez.
Hasta, önerilen girişimi kabul etmezse, tıbbi bakım sürecinin tümden kesileceği tehdidiyle karşı karşıya bırakılmamalıdır (http://www.ttb.org.tr/aclik_grevleri/tez.pdf).

Türkiye’de hukuki açıdan ‘Hekimin Aydınlatma ve Hastanın Rızasını Alma Yükümü’ üzerine yazılmış makaleye şuradan ulaşılabilir: http://www.ankarabarosu.org.tr/siteler/ankarabarosu/tekmakale/2011-2/2011-2-8.pdf

Bu noktada, aşılama yoluyla sağlanması planlanan yapay bağışıklık özelinde düşündüğümüzde, hekimin anne-babaya, velilere veya yetişkinlere tıbbın etik değerleri ve hukuki yükümlülükleri gereğince hastalıklar ve aşının yan etkileri konusunda eksiksiz bilgi verebilmesi için öncelikle hekimin konuya tam anlamıyla hakim ve “aydınlanmış” olması gerektiğini ve aşılamanın “koruyucu hekimlik” çerçevesinde henüz hasta olmayan, sağlıklı bireylere önleyici tedavi olarak uygulandığını hatırlatalım.

Tabii anne-babaların aşılar konusunda gerçek ve tam manasıyla bilgi edinebilmeleri için doktorlarına hangi soruları soracaklarını da bilmeleri gerekmektedir. Konuyla ilgili hiçbir araştırmanız ve bilginiz yoksa, National Vaccine Information Centre (http://www.nvic.org/Ask-Eight-Questions.aspx) tarafından önerilen aşağıdaki basamaklar en azından ‘doğru’ soruları sormanıza ve kendi değerlendirmenizi yapmanıza olanak sağlayacaktır.

Öncelikli olarak bilinmesi gereken, Amerika’da 1986 yılında çıkarılan Ulusal Çocukluk Çağı Aşıları Tazmin kanunu gereğince, aşıların istenmeyen etkileri dolayısıyla zarar görmüş ve/veya hayatını kaybetmiş çocuk ve yetişkinler için günümüze değin 2 milyar doların üzerinde tazminat ödenmiştir. Aşılar kendi içinde risk taşıyan, ‘kaçınılmaz olarak güvenli olmadığı’ belirlenmiş ilaç ve ecza ürünleridir ve bu ürünler bazı insanlar için hayati tehlike de dahil olmak üzere çok daha büyük risk teşkil etmektedir. Hastalıkların taşıdığı risk ve komplikasyonlar ile aşıların taşıdığı risk ve oluşturabileceği komplikasyonlarla ilgili mümkünse çocuk yapmaya karar verdiğiniz aşamada tam bilgi edinmeye çalışıp bu kararı son ana bırakmayın ve araştırmalarınızda güvendiğiniz hekimlerden bilgi alın.

Aşılama öncesinde kendinize şu soruları sorun:

Çocuğum veya ben şu anda hasta mıyız?
Ben veya çocuğumda daha önce aşıya sonrası herhangi bir istenmeyen etki yaşandı mı?
Kendimde, çocuğumda veya diğer aile bireylerimizin tıbbi öyküsünde aşıya bağlı herhangi bir olumsuz reaksiyon, herhangi bir nörolojik hastalık, ağır alerji veya bağışıklık sistemi problemi var mı?
Kendim ve çocuğum için sözkonusu hastalığın ne olduğunu ve aşısının taşıdığı riskleri biliyor muyum?
Aşıların istenmeyen etkileri konusunda tam bilgi sahibi miyim?
Aşı sonrası gelişebilecek istenmeyen etkileri tanıyabilecek miyim ve bunu nasıl rapor edeceğimi biliyor muyum?
Tüm aşılar için aşı üreticisinin ismi ve aşı parsel numarası da dahil olmak üzere yazılı kayıt tutmam gerekitğini biliyor muyum?
Hekimin aydınlatma ve hastanın rızasını alma yükümü olduğunu ve bu çerçevede haklarımın neler olduğunu biliyor muyum?

1, 2 ve 3. soruların cevabı ‘evet’ veya 4, 5, 6, 7 ve 8. soruların cevabı ‘hayır’ ise ve verdiğiniz cevabın önemi hakkında bir fikriniz yoksa lütfen NVIC’ın websitesi (http://www.nvic.org/) ve burada verilen diğer link ve kaynaklardaki tüketiciyi aydınlatılmış onam konusunda eğitici materyalleri gözden geçiriniz. Bu kaynaklarda verilen bilgilerin Türkiye için geçerli olan karşılıklarını ileriki bölümlerde ele almaya çalışacağım.

(1) ” . . . As reviewed in presentations at the Congressional hearings mentioned above, the following evidence has been brought forward by various presenters as reasons for the growing concerns about vaccine safety: Safety studies on vaccinations are limited to short time periods only: several days to several weeks. There are no long-term (months or years) safety studies on any vaccination or immunization. For this reason, there are valid grounds for suspecting that many delayed-type vaccine reactions may be taking place unrecognized at to their true nature. . . .] Dr. Harold Buttram, “For Parents Wishing to Limit or Avoid Immunizations for Their Children” [http://goo.gl/9XJ13]