Aşıların Güvenlik Değerlendirmesi Nasıl Yapılıyor?

Aşıların Güvenlik Değerlendirmesi Nasıl Yapılıyor?

Eyl 27, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ

Aşılar o kadar hayatımızın bir parçası haline gelmiş ki, Katoliklerin çocukları vaftiz etmesi gibi ritüelleşmiş veya günlük temel ihtiyaçlardan peynir ekmek yemek gibi adeta hayatn ayrılmaz bir parçası, normalimiz olmuş, bir ikinci defa da üzerine düşünmemişiz. Niye düşüneceğiz ki, aşılar güvenlidir ve hastalıklardan korur, değil mi?

Hayır. Aşılar tüm bireylerde güvenle kullanılacak tıbbi ilaçlar değildir ve günümüz immünoloji dalının üzerine inşa edildiği “aşılama yoluyla yapay bağışıklanma” gerçek bağışıklanma ve hastalıktan korunma değildir.

Ortodoks tıbbın savı nedir? – Aşılar güvenlidir.

İşin aslı, devlet yetkilileri ve ilaç/ecza sanayisinin bu iddiaların aksine, aşıların diğer ilaç veya prosedürler için standart olan plasebo kontrollü araştırmalara tabi tutulmamış ve bu araştırmalar sonucunda güvenli ilan edilmemiş olduğudur. Plasebo kontrollü bir çalışmada bir ilaç uygulamasının güvenli olmadığı, örneğin şeker tableti gibi nötr bir maddeyle karşılaştırılarak tespit edilir. Aşıların güvenlik denetlerinde ise, yeni aşı öyle etkisiz bir maddeyle (örn. steril salin su) karşılaştırılmıyor. Aşı deneylerinin etkisiz maddesi, plasebosu, “güvenlik profili bilinen” bir başka aşı oluyor. Deney aşamasındaki yeni aşının oluşturduğu yan etki sayısı, plasebo olarak kullanılan aşının oluşturduğu reaksiyon sayısıyla aynıysa, aşı üreticileri yeni aşıyı plasebo kadar güvenli ilan ediyorlar. Evet doğru, yeni aşı bu durumda eski aşı kadar güvenli olmuş oluyor ama bu aşının gerçek plasebo, yani etkisiz bir madde kadar güvenli olduğu anlamına gelmiyor.

 

Demek ki,

İlke 1: Aşı güvenlik çalışmalarında plasebo eski bir aşı olacak!

İlke 2: Yeni aşının güvenli olduğunun ispatı için gerekirse işimize gelmeyen veriyi saymayacağız!

Örnek Üzerinden Açıklama:

Haemophilus influenza (HiB) ve Hepatit B aşılarını birleştirerek tek bir aşı haline getiren Merck‘ün Comvax marka Hib-HB karma aşısının güvenliğini tespit etmeye çalışan klinik deneye bakıyoruz. Bu deney yukarıdaki 2 ilkenin uygulamaya geçmiş hali; plasebomuz tekli olarak verilen HiB ve Hep-B aşıları, ortaya çıkan negatif bulgular ise tabii çalışmadan çıkartılıyor.

 

İdeal olarak aşıyı uygulayacak doktor veya hemşirenin ne yapması lazım mesela? Pub-Med’e girip, aşıyla ilgili bu güvenlik çalışmasının sadece özetini değil, ana gövdesini ve metodolojisini de kontrol etmesi, aşağıda alıntılanan kısımla ilgili sorunları değerlendirip, kendisine çocuğunu getiren anne-babayı bu konuda eksizsiz bilgilendirmesi ve uyarması, değil mi? İdeal olanla gerçekte olanlar arasındaki 7 farkı bulunuz..

Der ki çalışmada [vurgular bana aittir],

“During the study, 17 children (1.9%) had an event within 14 days of vaccination that met one of the defining criteria of a serious adverse experience. These experiences included seizure, asthma, diarrhea, apnea (stopped breathing) and several others. Virtually all of these adverse experiences were classified as serious because they involved a hospitalization. None were judged by the study investigators to be caused by Comvax or the placebo, the two vaccines given separately. In addition, three deaths among participants in this study were attributed to sudden infant death syndrome [SIDS] that occurred more than 14 days after administration of a dose of vaccine (on days 29, 31, and 38, respectively). Again, none of the deaths were judged by the investigators to be related to vaccination.” (REF: “Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group.” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9194110)

 

Görüldüğü üzere kalemini oynatıverirsen ölümleri aşıyla alakasız kılabilir (niye çünkü 14 gün içinde olmamış; yani 15. gün ölse çocuk aşıyla alakası olmayacak?!), SIDS diye nedeni bilinmez(!) [ama tek bilinen var ki o da aşıyla alakası olmadığı bu ölümlerin; çünkü ilke nedir, aşılar güvenlidir!] ölümlerle dolu koca bir kategoriye bu çocukları istatistiksel değer olarak gömebilir, karma aşının yan etkileri tekli aşılarınkiyle benzer diye Comvax’ı “plasebo kadar güvenli” ilan edebilir ve bu güzelim pırıl pırıl karma aşıyı artık “güvenli ve gayet iyi tolere edilebilen” bir aşı ilan edip dünyaya pazarlayabilirsiniz! Üstelik de bakın ne kadar ekonomik, çocuklar teklileriyle 6 defa aşılanacaklarına 3 defada hallediyoruz, daha ne isteriz?

 

İlke 3: Güvenlik çalışmaları genel toplumu temsil gücü zayıf, az sayıda ancak tamamen sağlıklı bebek ve çocuklar üzerinde yapılacak!

Açıklama: Çalışmalar sayıları birkaç bini geçmeyecek çocuklar üzerinde yapılıyor. Herhangi bir nörolojik bozukluğu olan, daha önce nöbet geçirmiş, astımlı, egzemalı veya immün sistemi baskılanmış çocuklar bu çalışmalara alınmıyor. Yani, örneğin Amerika için düşünecek olursanız bebek ve çocuk popülasyonunun yaklaşık %60’ının herhangi bir aşı güvenlik deneyine alınması sözkonusu değil. Oysa, aşı onayı aldıktan sonra bilindiği gibi tüm çocuklara öneriliyor; bunların arasında kronik hastalığı olanlar, prematüreler veya nörolojik rahatsızlıkları olanlar olduğu gibi pazarlama öncesi çalışmalarda denenmemiş popülasyonlar (farklı yaş, etnisite) da yer almakta. Sağlık durumu güvenlik deneyine katılamayacak denli riskteyse, aynı çocukların bu mantıkla çıktıktan sonra aşının kendisini de olmaması gerekir.

İlke 4: Deneylerde yan etki izlemesi sadece 4 ila 15 gün’le sınırlı tutulacak!

Açıklama: Aşıya bağlı otoimmün rahatsızlıkların ortaya çıkması aylar hatta bazen yıllar sürebilir. Aşılamadan sonraki iki hafta içinde değil de bir iki gün sonra oluşuyorsa reaksiyon, bunun aşıyla bağlantısı olmadığına hükmediliyor, kaldı ki bağlantılı olduğunu ispat etmek de oldukça güç olduğundan aşıları değil ama aşı üreticilerinin kendileri bu bakımdan oldukça emniyetli bir konumdalar.

İlke 5: Aşıların toksisite çalışmaları yapılmayacak!

Açıklama: Aşılar önce hayvanlar üzerinde test ediliyor, ancak aşıların halihazırda güvenli oldukları varsayıldığından hayvanlarda yapılan ön çalışmalarda toksik etkileri olup olmadığına bakılmıyor.

Bu konuyla ilgili olarak FDA/CDC (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi/Hastalıklarla Mücadele Merkezi) toplantısında (2002) sağlık yetkillerinin görüşmelerini okuyabilirsiniz(1). 

Bu toplantıda geçen ifade aynen şu şekildedir:

“Historically, the non-clinical safety assessment for preventive vaccines has often not included toxicity studies in animal models. This is because vaccines have not been viewed as inherently toxic, and vaccines are generally administered in limited dosages over months or even years.”

Amerika’da ve diğer gelişmiş ülkelerde bebeklerin bir ziyarette oldukları aşı sayısının 9 hatta 11’i bulduğu bilinmektedir. Karma aşıların her birinin 3’erli veya 5’erli aşılar olduğu unutulmamalıdır. Aşılar içinde kullanılan thimerosal ve aluminyum gibi ağır metallerin bu bir günde 9’lu aşı uygulamalarında ulaştığı toplam değerler, bebeklerin kilolarına oranlandığında çoğu için akut ağır metal zehirlenmesi anlamına geldiği göz ardı edilmemelidir.

Aşı prospektüslerinden alınmış bilgilere bakalım, güvenlik deneylerinde altın ilkelere uyulmuş mu?

 

Hepatit B

Energix B (Hep B) Glaxo Smith Kline

Kontrol grubuna plazmadan elde edilmiş aşıların verildiğinden bahsediyor, ancak bunların tam olarak hangi aşılar olduğunu bilmiyoruz.

“Ten double-blind studies involving 2,252 subjects showed no significant difference in the frequency or severity of adverse experiences between ENGERIX-B and plasma-derived vaccines.”

Yani, 2,252 kişi üzerinde yapılan 10 çift kör çalışma, ENGERIX-B aşısı ile plazma kökenli aşılar arasında istenmeyen etki görülme sıklığı veya bu reaksiyonların ağırlığı bakımından kaydadeğer bir fark göstermemiş.  İlke 1 başarıyla uygulanmış.

 

“In 36 clinical studies, a total of 13,495 doses of ENGERIX-B were administered to 5,071 healthy adults and children who were initially seronegative for hepatitis B markers, and healthy neonates. All subjects were monitored for 4 days post-administration.”

Yani, yapılan 36 klinik çalışmada, Hepatit B antikorları taşımayan sağlıklı yetişkin, çocuk ve yenidoğanlardan oluşan 5,071 kişiye toplam 13,495 doz ENGERIX-B aşısı yapılmış ve ne kadar süreyle izlenmiş dersiniz bu insanlar yan etki için? Koskoca bir 4 gün! Yıldızlı bir İlke 4 uygulaması!

 

Recombivax HB (Hep B) Merck

Bu aşının güvenlik çalışmalarında kontrol grubu kullanılMAmış.

“In three clinical studies, 434 doses of RECOMBIVAX HB, 5 mcg, were administered to 147 healthy infants and children (up to 10 years of age) who were monitored for 5 days after each dose.”

– Yapılan 3 klinik çalışmada 147 sağlıklı [İlke 3] bebek ve (10 yaşa kadar) çocuğa 434 doz 5mcg’lık RECOMBIVAX HB uygulanmış. Çocuklar her doz sonrası 5 gün izlenmiş. [İlke 4]

“In a study that compared the three-dose regimen (5 mcg) with the two-dose regimen (10 mcg) of RECOMBIVAX HB in adolescents, the overall frequency of adverse reactions was generally similar.”

– Ergenlerde RECOMBIVAX HB’nin 3 doz (5 mcg) uygulama yöntemini 2 dozluk (10 mcg) olanla karşılaştırdıklarında, aşı sonrası istenmeyen etkilerin oluşma frekansı genel olarak benzer çıkmış. [ilkelerin ilkesi, İlke 1]

“In a group of studies, 3258 doses of RECOMBIVAX HB, 10 mcg, were administered to 1252 healthy adults who were monitored for 5 days after each dose”

– Yapılan bir grup çalışmada, 1252 sağlıklı [İlke 3] yetişkine 3258 doz 10 mcg’lık RECOMBIVAX HB aşısı uygulaması yapılmış ve tabii ne kadar izlenmişler yan etki oluşumu için? Her dozdan sonra tam tamına 5 gün! [İlke 4]

Şimdi düşünelim tekrar, Hepatit B aşılarımız neden güvenliymiş? Çünkü 3 doz aşı olanlara 5’er gün boyunca bakmışlar, 2 doz olanlarla aşağı yukarı aynı reaksiyonların olduğunu görüp 6. gün tamam o zaman biz bunu milyonlarca bebeğe ve yetişkine böylece verebiliriz demişler. Veyahut da, pek gizemli bir plazma kökenli aşıyla karşılaştırıldığında benzer yan etkileri veriyor, o halde güvenlidir buyrulmuş.

 

Bu aşılar sonrasında gözlemlenen sistemik ve/veya ciddi yan etkileri verilen linklerden görebilirsiniz.

 

DTaP [diphtheria-tetanus-acellular pertussis] / Difteri-Tetanoz-Boğmaca

Tripedia (DTaP) Sanofi Pasteur:

Bir gruba Tripedia, diğer kontrol grubuna da Aventis’in tam hücre DTP aşısı veriliyor (bkz. prospektüs 6. sayfa).

 

Amerika’da yapılan çift kör, karşılaştırmalı deneyde 673 bebek rastgele seçilmek suretiyle 3 doz Tripedia veya AvP’nin tam hücre DTP’sini oluyorlar (Tablo 2).

Tripedia alan 505, tam hücre boğmaca aşısı DTP alan 167 bebek de dahil olmak üzere toplam 672 bebekten güvenlik verileri elde ediliyor. 3 doz alımından sonra bildirilen bölgesel reaksiyonlar (38 derecenin üstünde ateş, huzursuzluk, baş dönmesi ve anoreksiyanın) Tripedia kullanılanlarda önemli derecede az çıkmış.

Reaksiyon oranlarının tepe noktası ilk 24 saatmiş, sonraki 2 gün içinde ise önemli derecede azalma görülüyormuş.

İstenmeyen etkilerde benzer bir düşüş yine Tripedia aşısı ile Lederle Laboratories’in tam hücre boğmaca DTP aşısının karşılaştırıldığı, Amerikan NIH (National Institute of Health) tarafından yaptırılan randomize kontrollü çift kör bir çalışmada da görülmüş.

DTaP, DTP’nin aselüler versiyonudur. Uzun yıllar boyunca kullanılan bu tam hücre aşılar son derece reaktif olduğundan değiştirilmek zorunda kalınmıştır. Yapılan bu çalışmalar DTaP aşısının yerini aldığı DTP aşısı kadar reaktif olmadığını göstermiş, umuyoruz ki öyledir. Ancak yine de, anne-baba olarak düşünün: sizce bu veriler yeni DTaP aşısının çocuğunuz için güvenli olduğunu kanıtlıyor mu?

 

Infanrix (DTaP) Glaxo Smith Kline:

Ürün prospektüsünden gördüğümüz kadarıyla yapılan güvenlik çalışmalarında kontrol gruplarına yine tam hücre DTP veriliyor veya kontrol grubu kullanılmıyor!

 

HPV

Gardasil (HPV) Merck:

Gardasil grubunda 5,088 denek var. Bu sayı neden mi önemli? Bakalım..

İlk kontrol grubuna (3,470 kişi) aluminyumlu bir placebo veriliyor. İkinci grup (sadece 320 kişi) salin plasebo alıyor.

Şimdi, Merck hafif yan etki karşılaştırması yaparken her iki plasebo grubundaki verileri birbiriyle karşılaştırıyor; yani hangilerinin salin grubunda hangilerinin aluminyum grubunda oluştuğu belli. Ancak iş ciddi yan etkilerin karşılaştırılmasına geldiğinde Merck bu defa iki plasebo grubunu birleştiriyor ve sonra tutup bunu Gardasil alan grupla karşılaştırıyor. Aluminyum ve salin gruplarındaki ağır yan etki farklarını göstermiyorlar bize.

Peki bu niye önemli? Aluminyum içeren plasebo grubundaki yan etkiler salin grubuna oranla anlamlı derecede fazla çıksa bu bize neyi kanıtlar ve hatta aluminyum grubunda elde edilen değerler Gardasil grubundakiyle istatistiksel manada benzer çıksa ne düşünmemiz gerekir? Gardasil’in içeriğindeki temel maddelerden biri nedir? Aluminyum olmasın?!

 

Çocuk Felci [Polio]

IPOL (Inactivated Polio) Sanofi Pasteur

İnaktive çocuk felci aşısının deneylerde (en reaktif aşılardan) DTP ile birlikte verildiğini görüyoruz. Bebeğin başka bir yerinden ancak DTP ile aynı anda verilen IPV için deney sonucunda hangi sistemik reaksiyonun hangi aşıya bağlı olduğunu kestiremedik, ancak oluşan bu sistemik reaksiyonlar DTP tek başına vurulduğunda yaşanan reaksiyon görülme frekansıyla aşağı yukarı aynı gözüküyordu, eh o halde IPV güvenlidir, hatta DTP gibi başka aşılarla verilmesi de caizdir hükmüne varılmış.

 

MMRII (Measles, Mumps, Rubella) / [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık (KKK) canlı vürüs aşısı]

MMR II Merck

Kontrol grubuna tek veya çift valanlı kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısı veriliyor.

Temel olarak yapılan şey, aşıyı kendisiyle karşılaştırmak yani. Mesela A grubu MMRII oluyor, kontrol grubuna da kızamık, kabakulak veya kızamıkçık tekli aşılarından biri vuruluyor veya bu tekli aşılardan ikisini birlikte vuruyorlar.

 

Konjüge Pnömokok Aşı

Prevnar 13 (Wyeth)

4,729 bebek ve 5 yaş altı çocuk üzerinde yapılan deneylerde Prevnar 13, Prevnar 7 ile karşılaştırılıyor, lokal ve sistemik reaksiyonlar için anne-babalar 7 gün izleme yapıyor. Ayrıca Prevnar 13 dozları, çocukların yaşadığı ülkenin aşı takvimine uygun şekilde diğer aşılar ile de eşzamanlı olarak veriliyor.

Sonuç: “Overall, the safety data show a similar proportion of Prevnar 13 and Prevnar subjects reporting serious adverse events. Among US study subjects, a similar proportion of Prevnar 13 and Prevnar recipients reported solicited local and systemic adverse reactions as well as unsolicited adverse events.”

Peki, 13 valanlı Prevnar’ın karşılaştırıldığı 7 valanlı Prevnar’ın güvenlik çalışmalarına gittiğimizde nelerle karşılaşıyoruz?

 

CDC’ye bağlı çalışan Amerikan Aşı Danışma Kurulu’nun (ACIP) Prevnar’ın güvenliği ile ilgili açıklamalarına bakalım (http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr4909.pdf, sayfa 15).

2., 4., 6. aylar ile 12-15. aylar arasında vurulan PCV7’ye ilişkin yan etki tip ve oranları, aşılanmanın getirdiği faydalara bakıldığında kabul edilir düzeydedir. Kuzey Kaliforniya Kaiser Permanente aşı etkinlik deneyinde, PCV7 alanlar ile kontrol aşısını (araştırma aşamasındaki [“investigational”] Konjüge meningokok C aşı grubu) olanlardaki aşıya reaksiyon oranları karşılaştırılmıştır. PCV7 ve kontrol aşıları ile birlikte rutin çocukluk çağı aşıları da deneklere uygulanmıştır.* Aşı güvenliği değerlendirmesinde, lokal ve sistemik aşı reaksiyonları için her aşı dozu sonrası 48 ila 72 saat içinde gözlemlenenler ile 14 gün sonunda ortaya çıkanlar kullanılmıştır. Telefon görüşmesi yapılarak çalışma popülasyonun her iki altgrubundan istenmeyen etki öyküsü alınmıştır – başlangıçta DTwP alan grup (N=6,000) ve daha sonra DTaP aşısı alan bir grup (N=1,500). Aşılanma sonrası tıbbi müdahale gerektiren olağandışı olayların, ilk 30 gün içinde oluşan acil servis ziyareti ve ayakta tedavi konsültasyonları ve aşılanma sonrası 60 gün içinde oluşan hastane yatışları da dahil olmak üzere tüm çalışma kohortu için değerlendirilmesi yapılmıştır.

*Başlangıçta, çalışmada yer alan tüm çocuklar tam hücre boğmaca aşısı ve oral çocuk felci aşısını olmuşlardır; ancak çalışmanın yarısına gelindiğinde çocuklara uygulanacak aşı tavsiyesinde değişiklik olduğundan katılımcılara difteri toksoidi-tetanoz toksoidi-aselüler boğmaca aşısı [DTaP] ile inaktive çocuk felci aşısı [IPV] verilmeye başlanmıştır.

 

FDA’in aşı lisanslama dokümanlarına  bakıldığında, Prevnar’ın DTaP veya Hib aşısı ile karşılarştırıldığı birkaç oldukça küçük ölçekli deney görülmekte; bu çalışmalardan birinde Hib grubu 80 bebekten oluşuyor.

Sayfa 26’da FDA der ki, “lokal ve sistemik reaksiyonlar ile diğer istenmeyen etkileri içeren aşı güvenlik verileri NCKP Etkinlik çalışmasından gelmektedir.”

Yani, Prevnar’ın güvenilirliğiyle ilgili bilginin çoğu yeni bir aşının bir başka deneysel aşı, “investigational group C meningococcal conjugate” ile karşılaştırıldığı tek bir deneyden geliyor! Ne kadar güvende hissettim kendimi ve çocuğumu, kelimelerle ifade edemiyorum?!

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi‘nin Tıbbi Bakımla Birleşik Tıbbi Araştırmalara İlişkin Ek İlkeler’inden 32.sine bakalım:

 32. Yeni bir yöntemin yararları, riskleri, rahatsızlık ve etkilerinin aşağıdaki durumlar hariç olmak üzere kullanılmakta olan en iyi yöntemle karşılaştırarak denenmesi gerekir.

 1. Mevcut kanıtlanmış tedavinin olmadığı durumlarda plasebo veya tedavi yapılmaması kabul edilebilir; veya

 2. İkna edici ve bilimsel olarak geçerli nedenlerden ötürü bir yöntemin etkinliği veya güvenliliğini tespit etmek için plasebo kullanımının gerekli olması ve plasebo alan veya tedavi edilmeyen hastaların herhangi bir ciddi veya geri dönüşü olmayan zarara uğrama riski olmaması. Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için büyük dikkat sarf edilmelidir.  

Peki deneysel bir aşı nasıl olur da etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış(!) mevcut en iyi yöntem olabilir? Kanıtlanmış mevcut bir tedavi yoksa niye gerçek bir plasebo kullanılmaz?

 

Bu bölümde ele alınan aşı güvenlik çalışması örnekleri sanıyoruz ki Rotavirüsü aşısı patenti sahibi, Amerikan ACIP (aşı danışma kurulu) kurulunda üyelik yapmış endüstri sözcüsü pediyatrik immünolog Sn Paul Offit’in, “aşı karşıtı” ilan edip savaş açtığı aşıların güvenliğini sorgulayan topluluğa yönelik olarak yaptığı şu açıklama sanırız bu bağlamda yerini tam olarak buluyor:

“If they were willing to look at all the studies that were done with vaccines, they would find that they are, I think without question, the safest, best-tested thing we put into our bodies.”

İncinin Meali: “[Aşı karşıtları] aşılarla ilgili yapılan onca çalışmaya bakacak olurlarsa eğer, kanaatimce aşıların vücudumuza giren şüphesiz EN GÜVENİLİR, EN İYİ TEST EDİLMİŞ şeyler olduğunu göreceklerdir.”

Evet evet, hakikaten öyleler doktor(!)

 

Helsinki Bildirgesi, halihazırda “kanıtlanmış” bir tedavi yöntemi varsa güvenlik çalışmalarındaki kontrol gruplarına plasebo verilmemelidir diyor. Buradaki mantık, “onaylanmış” tedavi yerine plasebo kullanmanın kişiye hakkı olan tedavinin verilmemesi anlamına geldiğidir. O yüzden de eğer ortada “onaylı” bir tedavi varsa,  “yeni” tedaviyi sadece “eskisi” veya mevcut olanla karşılaştırablilirsiniz. Ancak ben aynı mantıkla, plasebo güvenlik çalışmalarında kullanılabilmeli, ancak etkinlik çalışmalarında kullanılmamalıdır da diyebilirim?

Velhasıl, yürütülen çalışmalara ve sisteme baktığımızda herhangi bir aşının güvenli olduğuna dair bir kanıt yok ortada. Olsa olsa bu çalışmalar x aşısının “diğer” aşıdan daha güvenilir olduğunu gösteriyor, başka bir şeyi değil.

 

 

(1) http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/TranscriptsMinutes/UCM054459.pdf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bunları da okumak isteyebilirsiniz:

Aşı Efsanesi – Söylence 7: “Çocuğum aşılara herhangi bir olumsuz reaksiyon geliştirmedi, o halde endişelenecek bir şey yok demektir” Aşı Efsanesi – Söylence 1: “Aşılar Güvenlidir” Aşılardaki Alüminyum ve Otizm Bağlantısı OTİZM: Aşılar Üzerine Soru ve Cevaplar – VİDEO Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri Bir büyükannenin kızlarına Gardasil ile ilgili açık mektubu
Soğuk Zincir’de Zayıf Halkalar: İktidarsız Aşılar

Soğuk Zincir’de Zayıf Halkalar: İktidarsız Aşılar

Eyl 23, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ

Aşılar üretildi, peki ya sonra size ulaşana kadar hangi aşamalardan geçti, hiç merak ettiniz mi?

Daha üretim aşamasında kontaminasyon probleminden payını alan aşılar (1), buna rağmen paketlendi, sevkiyatı yapıldı. Nasıl taşındı; nerede, hangi ısıda ve ne kadar süreyle muhafaza edildi; son kullanım tarihi geçti mi; aşı uygulamasını yapan personel aşıyı kullanım talimatlarına uygun olarak mı çözdü, çalkaladı; aşırı sıcaklardan veya soğuk havadan aşılar nasıl etkilendi ve tabii süt dağıtamayan yetkililerin son derece hassas ve sıkı yönetmeliklere göre muhafaza edilmesi ve uygulanması gereken aşılar konusundaki basiret derecesi sizin de uykularınızı kaçırdı mı? Yoksa hiç düşünmemiş miydiniz tüm bunları?

Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden Dr. Hamza Özdemir 2009’un Ekim ayında güzel bir prezantasyon hazırlamış “Soğuk Zincir, Enjeksiyon Güvenliği ve Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler” başlıklı (http://www.asisempozyumu.org/3asisempozyumu/pdf/Hamza_Ozdemir.pdf).

Burada verilen bilgilere bakalım..

  • Aşılar protein, lipid, karbohidrat ve nükleik asitten oluşan biyolojik ürünlerdir; donma ve sıcaklığın bu maddeler üzerinde olumsuz etkisi bulunur ve aşı potensini etkiler. Özel koşullarda muhafaza edilmeli, nakledilmeli ve uygulanmalıdır.

Sn. Özdemir aşıların içindeki diğer 40 çeşit maddeye (2) değinmemiş ancak yine de nakil ve saklama yöntemlerine uyulmaması sonucunda çocuğunuza hastalıktan korur diye verilen aşıların işe yaramayacağını belirtmiş.

  • Isı hassasiyetleri her aşı için farklıdır. Son yıllarda aşı üretim teknolojilerinde gelişmeler aşıları ısıya daha dirençli hale getirmiştir. Isı maruziyeti kümülatiftir. Son dönemlerde tüm dünyada aşıların donması, yüksek ısıya maruziyetten daha ciddi bir problem haline gelmiştir. Donma geri dönüşümsüzdür.
  • Genişletilmiş Bağışıklama Programları (GBP) başlatıldığı ve alt yapısının oluşturulduğu yıllarda aşıların nakli sırasında potenslerinin korunup korunmadığı tam olarak bilinmemekte idi. Daha sonraki 20 yıl içerisinde soğuk zincir kuralları, aşıların ısıya ve donmaya karşı hassasiyetleri ayırt edilmeksizin belirlenmiş ve uygulanmıştır. Sonuç olarak soğuk zincir çok soğuk hale gelmiştir.

İtiraflar dizisinde eksik bırakılan yerleri dolduralım. Öncelikle soralım, peki aşı üretiminde bu donma sorununa karşı ne tip önlemler geliştirilmiştir? Ya da daha doğru bir değişle, “Aşılarda antifriz etken maddesi bulunmakta mıdır?”

Bildiğimiz antifrizde (donmayı önleyici madde) etilen glikol bulunur. Etilen glikol bir bileşikler sınıfına verilen isimdir ve bu bileşiklerden biri de bazı aşılara eklenmekte olan 2-Phenoxyethanol’dur (4).  Ethylene glycol phenyl ether ve ethylene glycol monophenyl ether ise 2-Phenoxyethanol ile eşanlamlıdır ve bazı aşılarda 2-Phenoxyethanol (yani, bildiğimiz antifrizdeki etilen glikolden biraz farklı bir madde olan ethylene glycol phenyl ether) bulunmaktadır.

DTaP [difteri-tetanoz-aselüler boğmaca] (Daptacel), Polio [çocuk felci] (IPV – Ipol), Tdap (Adacel) [11-64 yaş arasındaki kişiler için kullanılan Tetanoz-difteri-boğmaca aşısı] 2-Phenoxyethanol içeren aşılar arasındadır.

Nevarki, aşılardaki diğer çoğu bileşikte olduğu gibi, insan vücuduna zerk edilen bu kimyasalın da güvenli olup olmadığı büyük bir soru işaretidir.  2-Phenoxyethanol olarak bilinen bileşik veya salt ‘phenoxyethanol’ Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) eski müfettişlerinden Arthur M. Evangelista tarafından canlılarda gelişim sorunları ve üreme sisteminde zarara yol açan toksik bir madde olarak tanımlanmıştır(5).

Buna rağmen aşılarda antifriz kullanımı artarak devam etmekte.

2009 yılında çıkmış şu habere bakalım: “Seattle biotech develops vaccine antifreeze” (http://tdn.com/news/seattle-biotech-develops-vaccine-antifreeze/article_4dd2037a-55b4-5d84-8010-f5fc7caab3d9.html).

Yazıda şu bilgiler göze çarpıyor:

Aşıların çoğunun etkinliğini koruyabilmesi için belirli ısı aralıkları arasında kalması gerekir ve aşıların aşırı ısınıp ısınmamış veya donmuş olup olmadığını öyle bakarak anlayamazsınız.

Amerikan Centres for Disease Control and Prevention (CDC)’nin tahminlerine göre düzgün soğutma yapılmaması nedeniyle her yıl yüzbinlerce aşı zayi olmaktadır.

“Vaccine” dergisinin son baskısında [Kristensen ve PATH’daki çalışma arkadaşları] aşıları dondan korumak için gıdalarda sıkça kullanılan gliserin, propilen glikol ve polietilen glikol gibi katkı maddelerini nasıl başarıyla kullandıklarını açıklamışlardır.

Anlaşılan aşılar antifrizle koruma altına alınırken, aşıların çocuklarımızın sağlığı üzerindeki zararlarını kanıtlayan bilimsel çalışmalar kategorik ret ve inkar kalkanlarını aşamamaktadır.

PATH ve aşılardaki donma sorununu gidermek için hangi çalışmaları yaptıkları konusunda daha fazla bilgi için bkz. http://www.in-pharmatechnologist.com/Materials-Formulation/Formulation-developed-to-stop-vaccine-freeze-damage

 

Peki son 20 yıldır ülkemizde vurulan ve bell ki sıklıkla bu çok soğumuş soğuk zincirin mağduru olan iktidarsız aşılarla yapıldığı düşünülen bağışıklamanın istatistiksel değerleri ne kadar güvenilirdir? Gerçekten aşılamayla mı bağışıklanma sağlanmıştır yoksa hastalıklar genel yaşam koşullarının ve sanitasyonun iyileşmesiyle mi daha az görülür olmuştur? Bu soru aklımızın bir köşesinde kalsın ..

Dr. Özdemir’in sunumuna devam edelim ..

Sağlık hizmetlerinin tüm basamaklarında aşılar, ihmal nedeniyle 0°C’nin altında sıcaklığa maruz kalmaktadırlar.

  • Alüminyum adjuvan tarafından adsorbe olan bir antijen içeren aşı, donma nedeniyle zarar gördüğünde, adsorbsiyon özelliğini kaybeder. 
  • Bu etki geri dönüşümsüzdür. 
  • Donma, adsorbe aşıların fiziksel yapısını değiştirmek suretiyle etki etmektedir.
  • Potens dışı parametreler donmadan etkilenmemektedir.
  • Sıcaklık etkisinden dolayı aşıların soğuk zincirde korunması şarttır,
  • Ancak aşıların donmaya maruz kalması sıcaklıktan daha önemli bir sorundur,
  • Donma, geri dönüşümsüz potens kaybına neden olur,
  • Sonuçta aşı etkinliği düşer veya yok olur.
  • Donma, steril apse gibi lokal yan etkilerin artmasına neden olur.
  • Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), donma sorununa pratik uygulamada gerektiği kadar özen gösterilmediğini işaret etmektedir.
  • Donmaya maruz kalmış aşıların kullanılması hedeflenen bağışıklama oranlarına ulaşmada başarısızlık nedenidir. 
  • Yeni ve pahalı aşıların takvime girmesiyle zayiat da önemli bir sorun olmuştur.
  • Gelişmiş ülkelerde veya gelişmekte olan ülkelerde, sıcak iklimde veya ılıman iklimde yapılan çalışmalarda bir çok kez soğuk zincirin kırıldığı tespit edilmiştir. 
  • Sağlık çalışanları nasıl, ne sıklıkla soğuk zincirin kırıldığını ve doğurduğu sonuçları genellikle bilmemektedir.
  • Son yıllarda Bakanlığımızca yapılan tüm eğitimlerde en çok donma sorunlarına dikkat çekilmektedir.
  • Ülkemizde, 81 ilde aşılar soğuk odalarda, elektronik olarak ve alarm ve arızaların telefona bildirimi sistemiyle korunmaktadır.
  • Dünya’da tüm aşı buzdolaplarında sürekli ısı izlemine geçilen ilk ülke Türkiye’dir.

Buraya kadar Özdemir DSÖ’nün sıcaklığın aşıların potensindeki (koruma gücündeki) olumsuz etkilerine yönelik tespitlerini aktarıyor, aşı zayiatı ve bunun ekonomik götürüsü üzerinde duruluyor ancak aşırı sıcaklık veya donmuş aşı bileşenlerinin çocukların veya genel olarak halkın sağlığına etkisinden hiç bahsedilmiyor. Sunumun bundan sonraki bölümünde de aşıların soğuk oda veya buzdolabında saklanma koşulları anlatılıyor. Ancak buraya kadar verilen bilgilerde de aklımıza takılan noktaları sıralayalım:

Öncelikle, bahsi geçen bu alüminyum adjuvanlı aşılar nelerdir?: Polio (IPV), DTaP, Tetanus/DT/Td, HPV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hib, Pneumococcal, Anthrax

Sunumunda Sn Özdemir de şu şekilde veriyor Türkiye’de kullanılan ve “asla dondurulmaması gereken” bu aşıları: Hepatit B, DaBT-IPV (5’li karma), Konjuge Pnömokok (KPA), Td, DT, Influenza [grip], Hepatit A.

Daha önce de belirttiğimiz gibi bunların bir kısmında halihazırda insan sağlığına zararlı antifriz de kullanılmaktadır.

Hiçbir aşının koruyucu gücü %100 değildir; bu bilimsel olarak ispat edilmemiştir. O yüzden aşılanmış topluluklarda sık sık salgınlar başgöstermekte veya kişiler bazında aşının koruduğu varsayılan hastalıklara yine de yakalananlar olmaktadır. Bu durumu sadece soğuk zincirin kırılmasına bağlı bir potens düşüşüne yormak sağlıklı bir yaklaşım değildir. Bu, zaten pek işe yaramayan aşıların daha da sağlıksız yöntemlerle insanlara zerk edilerek sağlıklarının tehlikeye atılmasından başka bir şey değildir. Ancak sağlık otoriteleri güzel bir konuyu saptırma yanıltmacısıyla (red herring) aşı ısısına odaklanarak dikkati aşıların vaadedildiği gibi neden hastalıktan korumadığına dair diğer gerekçelerden uzaklaştırmaya çalışmaktadır. Bunun en yakın örneği, Amerika’da 2012 Haziran ayı başında haber olmuş bir sağlık rezaletidir.

CDC’nin Çocuklara Aşı (Vaccine for Children (VFC)) Programı, 44,000’i aşkın tedarikçisiyle birlikte programdan yararlanmaya hak kazanmış çocuklara bedava aşı sağlamaktadır. CDC’ye göre “Bu program milyonlarca çocuğun aşıya ulaşabilmesinde önemli bir rol oynamaktadır”(6). Hakikaten de Amerika’da 2010 yılında 40 milyon çocuğa toplam 3.6 milyar dolarlık 82 milyon doz aşı yapılmıştır. Amerikan Sağlık Bakanlığı Genel Müfettişliği tarafından yapılan denetleme sonucu ortaya çıkan ve medyada oldukça geniş yer bulan 52 sayfalık rapor(7) ise ebeveynlerde haklı bir endişe yaratmıştır.

Müfettişler 2010 yılının çocuklara Aşı programında en çok iş yapmış 45 aşı tedarikçisini ziyaret ediyor, aşı koordinatörleriyle görüşüyor, aşılama uygulamalarını inceliyor ve aşı depolama ünitelerindeki sıcaklık değerlerini 2 hafta süreyle ölçüyor.

Aşı tedarikçilerinin 34’ünde, yani %76‘sında, 2 haftalık süre boyunca en az 5 kümülatif saat boyunca aşı saklama sıcaklıklarının olması gereken değer aralığının ya çok üstüne çıktığı ya da fazlasıyla altına düştüğü belirleniyor. Aynı süre boyunca bu merkezlerde değeri 368,820 Dolar’ı bulan toplam 9,173 doz aşı bulunuyor.

16 tedarikçide kullanım süresi dolmuş aşı saptanıyor ve bunların 13’ü bu süresi geçmiş aşıları sağlam aşılarla beraber aşı saklama ünitesinde tutmaya devam ediyor. 2010 yılındaki Çocuklara Aşı programındaki tüm aşıların %3’ünün son kullanım tarihi geçmiş olsa, bu o yıl 2.4 milyon doz aşının zayi olduğu anlamına gelir. Üstelik bu hükümsüz aşıların çocuklara verilme ihtimali de mevcut.

http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/index.html#appendices adresinden CDC’nin aşılarla ilgili kullanım ve depolama talimatlarına ulaşılabilir. Dr. Özdemir de sunumuna aktarmış bir kısmını ve açıkçası santimine kadar aşıların soğutucudan veya yerden uzaklığının, termometrenin soğutucu veya dolabın neresine konulduğun kritik önem taşıyacağı ve günde 2 kez kontrollerin yapılması gerekliliği gibi teknik konuların bırakın Türkiye’yi Amerika’da bile uygulanmadığını görünce, bu konuda Sağlık Bakanlığımızın verdiği eğitimler acaba pratiğe geçmiş midir diye merak etmeden duramıyor insan.

Sürekli +2 ila +8 derece arasında  muhafaza edilmesi gereken aşılar daha yüksek ısıya maruz kaldıklarında içindeki maddelerin birbiriyele etkileşime geçmesi, dekompoze olup tortulaşma ve/veya çökelmeye yol açması beklenebileceği gibi mikrobiyal kirlenme de yaşanabilir. Bu aşıların insan sağlığına zararlı olacağı aşikardır.

Termometre kullanılıyor olması optimal sıcaklık değerlerinin sağlanmış olduğu anlamına gelmez. Okuma sırasında değerlerde artış veya düşüş gözlenebilir, ulaşılan en yüksek/en düşük sıcaklık değerini bilmek olanaksızdır, bizzat aşı şişelerinin durduğu yerin ısısını veya şişelerin iç sıcaklığını göstermiyor olabilecekleri gibi çoğu halde bu termometrelerden güvenilir ölçüm alamazsınız.

Kalibrasyonlu termometreler ulaşılan maksimum/minimum sıcaklık değerlerini gösterirler, ancak bunlarda da bu sıcaklık değerlerinde ne kadar süreyle kalınmış olduğunu göremezsiniz.

Buzdolabı iiçindeki sıcaklık ise ölçümün üst mü alt mı, dolabın arka tarafında mı yoksa kapak kısmında mı yapıldığına göre değişiklik gösterir. Dolabın içine fazlaca aşı ünitesi doldurulduğunda yine sıcaklığı etkileyecek ve dolap içi sıcaklık değeri ancak saatler sonra stabil hale gelecektir.

Aşı üreticisi ilaç firmaları normalde kullanılmamış aşıların iadesini kabul etmemektedir. Bu durum sadece olayın maddi yönünden dolayı değil, aynı zamanda aşıları iade etmek isteyen kişilerin nakliyat da dahil olmak üzere aşıların tüm zamanlarda doğru sıcaklıkta muhafaza edildiğini belgelemesinin mümkün olmamasındandır.

Amerikan sağlık yetkilileri ise düzgün şekilde muhafaza edilmemiş aşıların halen güvenli olduklarını, sadece tam korurlar mı korumazlar mı onu bilemediklerini ifade ediyorlar(8).

Bu ifadeye neresinden bakarsanız elde kalıyor, zira doğru sıcaklıkta tutulmamış aşılar sağlığa son derece zararlı hale gelebilir ve aşıların hiçbir zaman etkinliğinin %100 olmadığını kabul edersek, “yanlış sıcaklıkta tutuldu o yüzden korumadı aşılar” bahanesinin ardına bu kadar kolay sığınılamayacağı da açıktır.

Ayrıca Amerikan yetkililer, aşıların yanlış sıcaklıkta muhafaza edilmesinin aşıları daha az güvenli değil, olsa olsa daha az etkili kılacağını ifade ettikten sonra endişeye mahal olmadığını, bu durumun yaygın bir problem olmadığını, münferit vakalar olduğunu belirtiyorlar. Peki ama bunun yaygın bir problem olmadığını nereden biliyorlar?

Amerika’da durum bu, Türkiye’de acaba nasıldır ve hatta Bill Gates önderliğinde Afrika kıtasına yapılan aşılama çıkartmasında 30 farklı Afrika ülkesindeki küçük köylerde durum nasıldır? Buzdolabı bile olmayan yerleşim yerleri olduğu düşünülürse?

Türkiye’de yapılacak benzer bir denetimin sonuçlarından açıkçası korkuyorum, ancak sonuçlar her ne olursa olsun, Amerikan tipi halkla ilişkiler mekanizmasının Türkiye ağzından da aynı ifadelerin döküleceğine ve durumu bir fırsata çevireceklerine eminim. Münferit vakalar bunlar, aşılar hala güvenli, olsa olsa korumamış olabilir, o halde gelin tekrar aşılayalım sizleri ..

Sözkonusu aşılardaki alüminyum ve cıvanın (thimerosal) sinerjik etkileşimi ve doğurduğu sonuçlar ise bu makalenin konusu olmadığından bir başka yazıda ele alınacak.

 

(1) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20456974 (“. . . However, since vaccine preparation involves the use of materials of biological origin, vaccines are subject to contamination by micro-organisms. In fact, vaccine contamination has occurred; a historical example of vaccine contamination, for example, can be found in the early days of development of the smallpox vaccine. The introduction of new techniques of vaccine virus production on cell cultures has lead to safer vaccines, but has not completely removed the risk of virus contamination. There are several examples of vaccine contamination, for example, contamination of human vaccines against poliomyelitis by SV40 virus from the use of monkey primary renal cells. Several veterinary vaccines have been contaminated by pestiviruses from foetal calf serum. These incidents have lead industry to change certain practices and regulatory authorities to develop more stringent and detailed requirements. But the increasing number of target species for vaccines, the diversity of the origin of biological materials and the extremely high number of known and unknown viruses and their constant evolution represent a challenge to vaccine producers and regulatory authorities.”)

 

(2) Amerikan Centres for Disease Control tarafından yayımlanmış aşı içerik listesi: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/excipient-table-2.pdf

(3)  http://www.reference.md/files/C005/mC005398.html

(4) http://www.reference.md/files/D005/mD005026.html

(5)  http://www.wnho.net/vaccine_ingredients.htm
VACCINE INGREDIENTS …AND THEIR CHEMICAL PROFILES
Compiled By Arthur M. Evangelista, a former FDA Investigator
Posted: 28 May 2004
VACCINE INGREDIENTS
Source: 1997 Physicians’ Desk Reference

Phenol : EDF Suspected – cardiovascular or blood toxicant aka Carbolic Acid – developmental toxicant, gastrointestinal or liver toxicant kidney toxicant, neurotoxicant respiratory toxicant, skin or sense organ toxicant.
More hazardous than most chemicals in 3 out of 10 ranking systems.
On at least 8 federal regulatory lists.

Phenoxyethanol: EDF Suspected – developmental toxicant, reproductive toxicant (aka: Antifreeze).
Less hazardous than most chemicals in 3 ranking systems.

(6)  www.cdc.gov/media/releases/2012/s0607_children_vaccine.html

(7)  http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-04-10-00430.pdf

(8)  www.cdc.gov/media/releases/2012/s0607_children_vaccine.html

Bunları da okumak isteyebilirsiniz:

Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri

Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri

Eyl 17, 2012 | Featured, SAĞLIK TERÖRİZMİ

Aşılar, koruduğu varsayılan hastalıklar; hastalıkların özellikleri, bulaşma yolları, riskleri/tedavi yöntemleri, bunun karşısında aşılarının koruyucu güçleri, güvenlik çalışmaları ve tespit edilmiş yan etkileri konusunda araştırmanızı yaptınız ve bireysel olarak çocuğunuzun aşılanmasının gerekli olduğuna karar verdiyseniz, çocuğunuzun aşıların ciddi sağlık sorunu oluşturabilecek yan etkilerinden daha az etkilenmesini sağlayacak önlemler konusuna eğilmenizin zamanı gelmiş demektir. Bu önlemleri doktorunuzla, hatta daha iyisi güvendiğiniz birden fazla doktorla mutlaka görüşüp karşılıklı fikir alışverişinde bulunun ve aşılama ile ilgili seçeneklerin neler olduğunu öğrenin.

Aşılamadan Önce:

Araştırın. Çocukluk çağı hastalıkları ve koruyucu olarak yapılan aşılar hakkında bilgi edinin. Konu ile ilgili içinize sinecek derecede bilgi edinmeden kendinizi aşıyı yaptırtmak zorunda hissetmeyin.

Çocuğunuzun aşılanacağı dönemde hiçbir şekilde hasta olmamasına dikkat edin. Hastayken veya henüz yeni iyileşmişken aşılanması durumunda çocuğunuzun aşıya bağlı ciddi komplikasyon yaşama riski de artacaktır. Doktorunuzdan aşıyı yapmadan önce çocuğunuzun fizik muayenesini yapmasını ve herhangi bir rahatsızlığı olmadığını teyit etmesini isteyin.

Kayıt tutun. Çocuğunuzun ve ailenizin tıbbi öyküsünü gösteren belgeleri hazır edin veya yazıya dökün. Çocuğunuzun doktoruna geçirdiği belli başlı hastalıkları, varsa alerjilerini ve diğer sağlık sorunlarını özellikle de daha önce herhangi bir aşıdan sonra reaksiyon oluşmuş olup olmadığını bildirin. Aile bireylerinde herhangi bir immün sistemi rahatsızlığı veya beyinle igili bir rahatsızlık varsa belirtin. Dokümente etmek için doktorunuzdan çocuğunuza vurulan aşılarla ilgili tuttuğu kaydın bir kopyasını isteyin. Bu kayıtlarda hangi aşıların yapılmış olduğu ile birlikte aşı üreticisinin ismi ve aşının parsel numarasının da bulunmasına dikkat edin.

Soru sorun. Çocuğunuzun tıbbi öyküsünde aşıya reaksiyon gösterme riskini arttıracak herhangi bir sağlık sorunu varsa, özellikle de önceki aşılama(lar)dan sonra sağlığında bozulma yaşandıysa bunu doktorunuza bildirin. Önceki aşılamaya reaksiyon vermiş bir çocuğun müteakip aşılarda daha ağır reaksiyon yaşama riski de artacaktır. Doktorunuza mutlaka çocuğunuzda veya aile bireylerinden herhangi birinde aşı içeriğindeki yumurta, jelatin, neomycin (bir antibiyotik) veya aşının diğer bileşenlerine (doktorunuzdan, aşı prospektüsünden veya internetten aşı bileşenlerinin neler olduğunu öğrenebilirsiniz) karşı herhangi bir alerji öyküsü olup olmadığını bildirin. Doktorunuzdan yönelttiğiniz sorulara doyurucu cevap alamıyorsanız ya da sorularınız geçiştiriliyorsa mutlaka güvenilir bir başka sağlık uzmanına da danışın.

Önceden bilgi talep edin. Çocuğunuzun olması gereken aşı programındaki aşıların yararları, taşıdığı riskler ve hatta aşı sonrası görülmesi mümkğn yan etkiler hakkında doktorunuzdan yazılı bilgi isteyin ve aşılama zamanı gelmeden önce mutlaka bu bilgileri incelemiş olun. Doktorunuzdan ayrıca, aşı üreticilerinin her aşı için hazırladığı prospektüsü göstermesini de isteyebilirsiniz. Bu prospektüslerde aşının muhteviyatı, rapor edilmiş yan etkiler ve kontraendikasyon denilen, aşının geciktirilmesi veya yapılmamasını gerektirecek durumlardan bazıları belirtilmektedir. Kanunen doktorunuzun aşılama yapılmadan önce size aşının yararları ve taşıdığı riskler hakkında yazılı ve/veya sözlü bilgilendirme yapması gerektiğini unutmayın.

Grip aşısı için thimerosal içermeyen aşıları tercih edin. Çoğu çocukluk çağı aşısından çıkartılmış olsa da thimerosal çocukara öngörülen çoğu grip aşısında bulunmaktadır. Thimerosal grip aşılarının daha iyi çalışmasını sağlamaz. Bir cıva türevi olan thimerosal, daha ucuz maliyet sağlayan büyük aşı şişelerinde bakteri öldürücü olarak kullanılır. Eğer kendiniz veya çocuğunuza grip aşısı yaptırmayı düşünüyorsanız, tek dozluk, thimerosal içermeyen grip aşılarından talep edin.

Alternatif bir aşı çizelgesi takip edebileceğinizi düşünün. Yurtdışında ve ülkemizde bebek ve çocuklara tek ziyarette 2 veya daha fazla aşının aynı anda uygulanması yaygın eğilimken, kimi doktorlar da çocuklara önerilen aşıları daha geniş bir zamana yayarak, iki aşı uygulamasının arasını mümkün olduğunca açmaya çalışmaktadırlar. Doktorunuzla görüşüp çocuğunuza aynı gün içerisinde daha az aşı vurulması yönünde ortak karar alabilirsiniz. Dünyada azımsanamayacak sayıda doktor bu yolun çocuğun immün sistemine daha az yük bindireceği görüşündedir. Aşıları teker teker olduğunuz takdirde bu sizin çocuğunuzda hangi aşı sonrası bir reaksiyon oluştuğunu (şayet olursa) tespit edebilmenizi de sağlayacaktır. Küçük bebekleriniz ek gıdaya geçtiğinde herhangi bir gıdaya alerjisi olup olmadığını anlamak için bile pediyatristlerin her yeni gıdayı teker teker çocuğunuza yedirmenizi ve gözlemlemenizi tavsiye ettiğini hatırlayın.

Aşılama Sonrasında:

Her aşıdan sonra, yan etki olup olmadığını takip edin.  Aşılanmadan sonraki 72 saat süresince çocuğunuzda aşıya bağlı olarak gelişmiş olabilecek alışılmışın dışında herhangi bir belirti veya davranış değişikliği olup olmadığını gözlemleyin. Aşı reaksiyonları uygulamadan 4 hafta sonrasında bile ortaya çıkabilmektedir.

Aşıya reaksiyon aşağıdaki belirtilerden bir veya daha fazlasını kapsayabilir:

  • kızarık deri lekelenmesi
  • ürtiker (kurdeşen)
  • kaşıntı
  • enjeksiyon yerinde şişkinlik, kızarıklık ve ağrı
  • yüksek ateş
  • solunum zorluğu veya nefes alıp vermeden hırltı, hışırtı
  • ciltte veya dudaklarda solgunluk veya renk değişimi
  • kaslarda zayıflama veya güçsüzlük
  • aşırı uyku hali veya uyarıcıya yanıt vermeme
  • hızlı kalp atışı
  • sersemlik
  • olağanın dışında huysuzluk, huzursuzluk veya başka davranış değişiklikleri
  • uzun süreli ağlama (özellikle bebeklerde görülen çığlık şeklinde olanı)
  • havale nöbetleri, konvülsiyon
  • kusma veya ishal

Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendirecek herhangi başka bir belirti oluşması durumunda derhal doktora başvurun.

Çocuğunuzun aşı sonrası ciddi bir sağlık problemi yaşaması durumunda doktorunuzdan bunu mutlaka ASİE sistemine bildirmedsini talep edin. Sağlık Bakanlığı’nın yayımladığı genelge uyarınca doktorunuzun bunu bildirme zorunluluğu olduğunu unutmayın, eğer bildirim yapılmıyorsa aynı sisteme siz de bildirimde bulunabilirsiniz..

İstanbul Üniversitesi Çocuk Sağlığı Enstitüsü, İstanbul Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı’nda görevli Prof. Dr. Gülbin Gökçay’ın hazırladığı “Kritik hastalıklardan korunma: Aşılar ve yan etkileri” adlı sunumda (http://www.cayd.org.tr/Egitim/yeni%20asilar%20ve%20asie.pdf) ASİE bildirim sistemine rapor edilmesi gereken reaksiyon ve bulgular şu şekilde verilmiştir:

Lokal reaksiyonlar Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler bildirim Diğer İstenmeyen Etkiler
  • Aşıdan sonra 48 saat içinde ciddi lokal reaksiyon (1)
  • Aşıdan sonra 7 gün içinde enjeksiyon yerinde abse (2)
  • Aşıdan sonra 2 hafta – 6 ay içinde lenfadenit (3)
  • OPA’dan sonra 4-30 gün (temaslılarda 4 -75 gün) içinde ortaya çıkan paralitik poliomiyelit (4)
  • Kızamık bileşenli aşıları takiben 5-12 gün, DaBT-IPA-Hib aşısını takiben 72 saat içinde konvülsiyon (5)
  • Kızamık bileşenli aşıları takiben 5-15 gün içinde ortaya çıkan ensefalopati (6)/ensefalit (7)
  • DaBT-IPA-Hib aşısını takiben 72 saat içinde ortaya çıkan ensefalopati
  • Tetanoz bileşenli aşılardan sonra 2-28 gün içinde ortaya çıkan brakial nevrit (8)
  • Aşıdan sonra 0-6 hafta içinde ortaya çıkan paraliziler (9)
  • Kabakulak bileşenli aşıları takiben 15-21 gün içinde ortaya çıkan aseptik menenjit (10)
  • Aşıdan sonra 1 saat içinde ortaya çıkan anaflaksi (11)
  • Aşıdan sonra birkaç saat içinde ortaya çıkan toksik şok sendromu (12)
  • Aşıdan sonra 4 saat içinde ortaya çıkan (deri bulguları daha geç görülebilir) akut alerjik reaksiyonlar (13)
  • DaBT-IPA-Hib aşısından sonra 24 saat içinde ortaya çıkan hipotonik-hiporesponsif atak (14)
  • Aşıdan sonra 1 hafta içinde ortaya çıkan sepsis (15)
  • Kızamıkçık aşısından sonra 1-3 hafta içinde artrit (16)
  • Kızamık aşısından sonra 1-6 hafta içinde gelişen trombositopeni (17)
  • DaBT-IPA-Hib aşısından sonra 24 saat içinde gelişen apne – bradikardi (18)
  • BCG aşısından sonra 1 – 12 ay içinde gelişen yaygın BCG enfeksiyonu ya da BCG osteiti (19)
  • Zaman sınırı olmaksızın yukarıdakiler dışında sağlık personeli ya da toplum tarafından aşılamayla ilgisi olduğu düşünülen, ciddi kaygı ya da olumsuz propaganda nedeni olan durumlar

(1) Ciddi Lokal Reaksiyon: Enjeksiyon alanında ve çevresinde ilk 48 saat içinde oluşan hiperemi (kızarıklık) ve/veya ödem ile birlikte aşağıdakilerden en az ikisinin varlığı ciddi lokal reaksiyon olarak bildirilmelidir.

  • Yakın eklemi içine alacak şekilde yayılmış olan şişlik, ödem
  • Ağrı, şişlik, kızarıklığın üç gün veya daha uzun sürmesi,
  • Hastaneye yatışı gerektirmesi.

(2) Abse: Enjeksiyon yerinde 2- 7 gün içinde ortaya çıkan, içi sıvı dolu sert veya fluktuasyon veren kolleksiyon varlığında enjeksiyon yerinde abse oluşumu olarak kabul edilmeli, boyutları ile birlikte bildirimi yapılmalıdır.

  • Eğer, ateş, pürülan sıvı, kızarıklık-endürasyon, hassasiyet, kültür pozitifliği gibi enfeksiyon bulguları mevcutsa pürülan (bakteriel) abse,
  • Eğer enfeksiyon bulguları olmadan sadece lokal abse bulguları mevcutsa steril abse olarak değerlendirilmelidir.

(3) Lenfadenit:

  • En az bir lenf bezinin 1.5cm ya da üzerinde büyümesi ve/veya,
  • Bir lenf bezinin üzerinde drene olmuş sinüs varlığıdır.

Genellikle BCG’nin neden olduğu bir durumdur. Aşı uygulandıktan sonraki 2 hafta ile 6 ay içinde, aşının uygulandığı tarafta boyun ya da koltukaltı lenf bezlerinde ortaya çıkar.

(4, 8, 9) Akut Paralizi [Felç]

  • Aşıya Bağlı Paralitik Poliomyelit: OPA [Oral Polio Vaccine/ Ağızdan Uygulamalı Çocuk Felci Aşısı] aşısı uygulanmasından sonraki 4-30 gün (temaslılarda 4-75 gün) içinde akut olarak flask paralizi (gevşek felç) gelişmesi, başlangıç tarihinden itibaren 60 gün sonrasında kalıcı nörolojik sekel ya da ölüm olmasıdır. Kesin tanı için paralizi yapan diğer nedenlerin olmadığının kanıtlanması gereklidir.
  • Brakial Nevrit: Tetanos komponentli aşıların uygulanmasından sonraki 2-28 gün içinde, aşı uygulanan tarafta, karşı tarafta ya da her iki tarafta üst ekstremitede omuz ve üst kolu tutan, derin, sürekli ve ciddi ağrı ile karakterize bir klinik tablodur. Ağrıyı günler ve haftalar içinde üst ekstremite kas gruplarında güçsüzlük ve atrofi takip eder. Daha az sıklıkla tabloya duyu kaybı eşlik edebilir. Tanıda güçsüzlüğün saptanması gereklidir.
  • Diğer paraliziler:Aşı uygulamasından sonra 0-6 hafta içinde görülen paraliziler bu grupta yer almaktadır.

(5) Nöbet Geçirme (Konvülsiyon) (febril/afebril): Fokal nörolojik bulgular eşlik etmeden havale geçirilmesi bildirilmelidir. Koltukaltından ölçülen vücut sıcaklığı 38 0C ve üzerinde ise febril konvülsiyon, ateş yoksa afebril konvülsiyon olarak değerlendirilmelidir.

Kızamık aşısı sonrası konvülsiyon 5 -12 gün içinde, DaBT bileşenini içeren aşılar ile KPA aşısını takiben 72 saat içinde ortaya çıkabilir.

[ed-Not:  Ateşli havale; beyin hücrelerinin normal dışı bir aktivite göstermesi sonucu ortaya çıkan, vücuttaki istemsiz kasılmalardır.]

(6) Ensefalopati [Beyin iltihabı]: Aşağıda belirtilen üç durumdan ikisinin varlığı ile tanımlanır. Kızamık komponenti içeren aşıların uygulanmasını takiben 5-15 gün içinde, boğmaca komponenti içeren aşıların uygulanmasını takiben 7 gün içinde ise aşı ile ilişkili olduğu düşünülmelidir.

  • Nöbet geçirme,
  • Bir gün veya daha uzun süren bilinç değişikliği,
  • Bir gün veya daha uzun süren davranış veya kişilik değişikliği

(7) Ensefalit: Ensefalit tanısı yukarıda sıralanan belirtilere ek olarak beyin omurilik sıvısı (BOS)’da pozitif bulguların (hücre artışı, mikroorganizma ya da antijeninin) gösterilmesi ve/veya virüs izolasyonu ile konur.

(10) Aseptik Menenjit: Kabakulak aşısı ile ilgili aseptik menenjit, sıklıkla aşılamadan 15-21 gün sonra görülür. Menenjit belirti ve bulguları vardır. BOS’da bakteri yoktur ve lenfosit hakimiyeti (>5 lenfosit/ml) ile karakterize pleositoz vardır. Kesin tanı aşağıdakilerden en az birinin saptanması ile konur;

  • BOS’dan kabakulak virusu izolasyonu, ya da
  • BOS’dan kabakulak virusu izolasyonu ve sekanslama ile aşı virusu saptanması.

(11) Anafilaksi: Genellikle aşı uygulandıktan sonra ilk bir saat içerisinde gelişen dolaşım bozukluğuna (bilinç bulanıklığı, düşük kan basıncı, periferal nabızların yokluğu ya da güçsüzlüğü, periferal dolaşım bozukluğuna bağlı ekstremite soğukluğu, yüzde kızarıklık ve terlemede artma) neden olan akut allerjik reaksiyonların ağır/ciddi formudur. Yaygın ürtiker, anjioödem ve bronkospazm, laringospazm sıklıkla klinik tabloya eşlik eder ancak gerek bronkospazm (nefes darlığının ön planda olduğu semptom ve bulgular) gerekse laringospazm (solunum açlığı, nefes alamama şeklinde gelişen semptom ve bulgular) gelişmeden de dolaşım yetmezliği (kardiyak ve vasküler fonksiyon bozukluğu) ve şok gelişebilir.

(12) Toksik Şok Sendromu: Aşı uygulanmasını takip eden bir kaç saat içerisinde kusma, ishal ve yüksek ateş gelişimi ile ortaya çıkabilen diffüz eritem, ateş, hipotansiyon, deskuamasyon ve organ yetmezliği tablosudur. Staphylococcus aureus toksinine bağlı olarak, daha az sıklıkla Streptococcus pyogenes pirojenik toksinine bağlı olarak da gelişebilir.

(13) Akut Alerjik Reaksiyonlar: Kesin sınırlaması olmamakla birlikte; aşılama sonrasında allerjik sorunlar dakika ve saatler içinde sıklıkla ilk dört saat içerisinde görülür. Deri bulguları daha geç ortaya çıkabilir. Klinik tablo aşağıdakilerden bir veya daha fazlasının varlığı ile karakterizedir.

  • Lokal olarak kızarma, kabarma veya aşı yapılan yerde lokalize ürtikerden geniş ürtiker alanlarına, enjeksiyon yapılan ekstremitede ödem, yüz ödemi veya tüm vücutta ödeme kadar değişen tablo
  • Bronkospazm (nefes darlığı, solunum sıkıntısı, hışırtılı nefes alıp verme),
  • Laringospzam/laringeal ödem (solunum açlığı vardır, soluk alıp vermeye çalışır ancak akciğerlere yeterli hava gitmez, konuşamaz).

(14) Hipotonik-Hiporesponsif Atak: Aşıdan sonra 24 saat içinde birden bire ortaya çıkan solukluk, uyaranlara azalmış ya da kaybolmuş cevap, kas tonusunda azalma ya da kaybolmadır. Atak kendiliğinden geçer.

(15) Sepsis: Aşıdan sonraki ilk 1 hafta içinde gelişen, generalize, organ yetmezliği ve dolaşım bozukluğunun eşlik edebileceği, sıklıkla ateşin bulunduğu ancak hipoterminin de gelişebileceği taşikardinin ve takipnenin tespit edildiği klinik tablodur. Kan kültüründe bakteriyel etken tespit edilebilir ancak bu her zaman mümkün olmayabilir. Genellikle uygulama hatasına bağlı olarak ortaya çıkar.

[ed-Not: Sepsis bir mikrobun kanda, vücut sıvılarında veya dokularda çoğalması sonucunda vücutta oluşan hastalık ve hasar halidir. Sepsis bakteri, virus ve mantar gibi farklı mikrop türleri ile gelişebilir. Mikrop kan veya komşuluk yoluyla birden fazla organa yayılarak organların normal fonksiyonlarını bozar, hastalık zamanında ve uygun şekilde tedavi edilmezse şok ve ölümle sonuçlanır.]

(16) Artrit: Kızamıkçık aşısından sonra 1-3 hafta içinde başlayan eklemlerde (sıklıkla proksimal interfalangiyal ve metakarpofalangiyal eklemler, diz, ayak bileği ve ayak parmakları) efüzyon veya şişlik, ısı artışı, hassasiyet, hareketle ağrı veya hareket kısıtlılığı semptomlarından en az ikisinin olması durumudur.

(17) Trombositopeni: Tam kan sayımında trombosit sayısının 50.000’in altında oluşudur. Kızamık aşısı uygulanmasından sonraki 1-6 hafta içinde ortaya çıkabilir. Klinikte purpura veya hafif travma sonrası kanamalar ve morluklarla karakterizedir
[ed-Not: Trombositopeni kanınızda platelet adı verilen hücre parçacıklarının normalden daha az sayıda bulunması durumudur. Plateletler kemik iliğinizde diğer kan hücreleriyle birlikte yapılırlar. Plateletler kanda hareket ederler ve bir kan damarı hasar gördüğünde oluşabilecek kanamayı durdurmak için birbirlerine yapışarak pıhtı oluştururlar. Plateletlere aynı zamanda trombosit adı da verilir, çünkü kan pıhtısına trombus da denir. Kanınızda çok az platelet varsa hafif ya da ciddi kanamalar oluşabilir. Bu kanama vücut içine (iç kanama) ya da derinin altında veya deriden dışarı (dış kanama) şeklinde olabilir. Trombositopeni, özellikle kanama şiddetliyse veya beyinde oluşursa ölümcül olabilir. Ancak, genelde trombositopenili kişilerde düşük platelet sayımının nedeni bulunur ve tedavi edilirse genel gidişat iyidir.]

(18) Apne – Bradikardi: DaBT-İPA-Hib aşısından sonra prematüre bebeklerde, 24 saat içinde apne-bradikardi olması durumudur.

[ed-Not: Apne terminolojik olarak 20 saniye ve üzeri solunum durmasıdır. <span >Bradikardi (KTA < 100/dlk) ile birliktedir ve apne süresi uzadıkça solukluk, hipotansiyon ortaya çıkar, taktil stimülasyona cevap alınamaz. Apne bulgusu olan yenidoğanda, gestasyon yaşı ve apnenin ortaya çıktığı postnatal yaş önemlidir].

(19) Yaygın BCG Enfeksiyonu: BCG aşılamasından sonra genellikle 1 -12 aylık dönemde ortaya çıkan ve Mycobacterium bovis BCG suşunun izole edilerek doğrulandığı dissemine enfeksiyondur.

[ed-Not: “Nadir ve ölümcül seyredebilen bir komplikasyon olan yaygın BCG enfeksiyonu (BCGitis) özellikle immünsupresif hastalarda BCG uygulaması sonrasında birkaç hafta içinde gelişebilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, pansitopeni; karaciğerde, lenf nodlarında, akciğerde, kemik iliğinde, dalakta BCG pozitif granülomlar ile karakterize oldukça ciddi bir tablodur (2).”, bkz. http://www.uroonkoloji.org/ebulten/pdf/pdf_URO_326.pdf]

BCG Osteiti: BCG aşısının (aşı uygulamasından 1 -12 ay içinde ortaya çıkabilen) neden olduğu tüm uzun kemikleri tutabilen kemik inflamasyonudur.

 

Bu yan etki ilstesinin, şu anda Türkiye’de çocukluk aşıları takviminde yer alan Hepatit B, Hepatit A, su çiçeği, zatürre aşısı olarak da bilinen konjüge pnömokok (KPA) gibi aşıların bilinen yan etkilerini içermediği dikkate alınmalıdır.

 

Kaynak: Sağlık Bakanlığı, Ek 2, Vaka Tanımları Belgesi (http://www.saglik.gov.tr/TR/dosya/1-44884/h/ek-2-vaka-tanimlari.doc)

      İstanbul’da ASIE Bildirimleri için:
      İSTANBUL İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
      BULAŞICI HASTALIKLAR ŞUBESİ
      FAKS: 0212 5208047
       TEL: 0212 5118920-22/1412-14

 

Bunları da okumak isteyebilirsiniz:

Aşı Efsanesi – Söylence 5 ve 6: “Çocukluk Çağı Hastalıkları Son Derece Tehlikelidir”; “Çocuk Felci, Aşılama Tarihinin Tartışmasız En Parlak Başarı Öykülerinden Biridir” Aşı Efsanesi – Söylence 7: “Çocuğum aşılara herhangi bir olumsuz reaksiyon geliştirmedi, o halde endişelenecek bir şey yok demektir” Aşı Efsanesi – Söylence 2 ve 3: “Aşılar hastalıktan korur…” / “Bugün ABD’de bulaşıcı hastalıklar az görülüyorsa eğer, bu aşılar sayesindedir…” Aşı Efsanesi – Söylence 1: “Aşılar Güvenlidir” İlaç Endüstrisi, Aşılar ve “Aşı Muhalifleri” Hakkındaki 27 Gerçek Sağlık Ocağı ve Halk Sağlığı Merkezine, Çocuklarımı neden aşılatmıyorum
Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE) İzleme Sistemi

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE) İzleme Sistemi

Eyl 16, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ

“Aşılama Programlarının Felsefesi ve Aydınlatılmış Onam” adlı yazıda aşılama öncesi kendinize sormanız gereken soruları vermiştim. Şimdi bu sorulara vereceğiniz evet ya da hayır cevabının ne anlama geleceğine bakalım. 1986 yılında Amerika Birleşik Devletleri Kongresi ile birlikte çalışarak Ulusal Çocukluk Çağı Aşıları Maluliyet Yasası’nın çıkmasına katkıda bulunan NVIC (National Vaccine Information Centre) kurucusu Barbara Loe-Fisher’ın önerileri şu yöndedir: Aşılanmaya karar verdiğiniz takdirde mutlaka sizin veya çocuğunuzun olduğu aşılar ve dozlarını, aşıyı üreten firma ve aşı parsel numarası da dahil olmak üzere yazılı olarak kaydedin. Aşılanma sonrası oluşan ciddi sağlık problemleri detaylı bir şekilde yazıya geçirin ve aşılanma kayıtlarınızı elinizin altında bulundurun. Ülkemizde de tıpkı Amerika ve diğer gelişmiş ülkelerde olduğu gibi, 2003 yılından beri programa alınan aşılar sonrası oluşacak istenmeyen etkilerin takibi için AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEME (ASİE) SİSTEMİ bulunmaktadır (http://www.asm.gov.tr/UserFiles/File/bulasici/ASIE2009GENELGESI.pdf). Sağlık Bakanlığı’nın yayımladığı genelgeye göre [metin içi vurgular bana aittir]: Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE): Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.

ASİE izleme sisteminin temel amacı; aşılama hizmetinin kalitesini iyileştirmek ve aşılamanın kabul edilebilirliğini arttırmaktır. Bu amaca ulaşmada uygulanacak stratejiler;

  • Meydana gelen istenmeyen olguları düzenli olarak izlemek, analiz etmek ve yorumlamak,
  • Ciddi istenmeyen etkiler görüldüğünde bunların aşıya bağlı olup olmadığını ortaya koymak,
  • Program uygulama hatalarına neden olan sorunlara müdahale etmek,
  • Aşı yan etkilerinde beklenenin üzerinde bir yükseliş görülürse müdahale etmek,
  • Müdahaleler ve uygun iletişim kanalları ile halkın aşılama programına güvenini sağlamak olarak belirlenmiştir.

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN SAPTANMASI VE BİLDİRİMİ

ASİE bildirimi;

  • Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli,
  • Sağlık kuruluşlarında çalışan sağlık personeli,
  • Aileler ve toplumun diğer üyeleri tarafından yapılabilir.

Güvenlik ve etkinlik çalışmaları ülkemizde yapılmamış, dünyanın başka herhangi bir nüfus grubunda [üstelik de sayıca oldukça küçük gruplar üzerinde] denenip, ilaç firmalarının evet ürünümüzü test ettik, güvenlidir ve etkilidir [korur] diyerek lisansını aldıkları aşıların gerçekten Türkiye popülasyonu ve özelde de bizzat sizin çocuğunuz için gerçekten güvenli ve etkili olup olmadığının anlaşılması için ortaya çıkan istenmeyen yan etkilerin devlet kanallarınca mutlak surette izlemesi, bunun için de bizlerin gerekirse doktorumuzu ASİE sistemini kullanması yönünde uyarmamız, olumlu sonuç alamıyorsak da bizzat kendimiz rapor etmemiz gerekmektedir (1).

ASİE ve benzeri sistemler dünyada aslına bakılacak olursa, laboratuvar ve klinik deneyler sonrasında onay verilerek piyasaya sürülen ilacın (aşının da bir ilaç olduğu unutulmamalıdır) genel halk üzerinde denenerek bir nevi pazarlama sonrası araştırmasının yapılmasından başka bir şey değildir (2). Bu durumda devlet birimlerinin programa aldıkları aşılar aslen sizin çocuğunuz üzerinde denenmiş, yani çocuğunuz bir deney kobayı olarak kullanılmış olmaktadır. Aynı şekilde devletin denetim birimlerince onaylanmış, ancak piyasaya sürüldükten sonra yaşanan ağır yan etkiler ve hatta ölümler sonucunda toplatılmak suretiyle piyasadan çekilmiş kaç ilaç ve aşı olduğu düşünülürse sanırım herhangi bir kurum tarafından verilen güvence her ne olursa olsun anne-baba olarak bu tip bir tıbbi uygulamaya neden ihtiyatlı yaklaşmamız gerektiği anlaşılacaktır.

Bu yüzden de kendimizde veya çocuğumuzda aşı sonrası oluşacak istenmeyen etkileri tanıyabilmemiz, buna bağlı olarak gerekli tıbbi bakımı talep edebilmemiz ve devletin aşıların lisans sonrası yan etkilerini takip eden birimlerini ASİE sistemi kanalıyla bilgilendirmemiz gerekmektedir. Bu şekilde devlet birimlerini, aşılardan zarar görebilecek kişi ve grupların taşıdıkları yüksek risk faktörleri konusunda da bilgilendirmiş olmaktayız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda, aşılamayı takip eden saatlerde, gün veya haftalarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıktıysa ASİE sistemine bildirilmelidir. Aşı reaksiyonu belirtilerinden bazıları şunlardır:

  • İğne yerinde belirgin şişlik, kızarıklık, yanma veya sertlik;
  • Vücutta kırmızı döküntü veya üritker;
  • Şok/birden yere yığılma;
  • Çığlık şeklinde ağlama veya saatler süren, teskin edilemeyen ağlama;
  • Aşırı uyku hali veya uyarıcılara uzun süreli tepkisiz kalma;
  • Yüksek ateş (39 derece ve üstü);
  • Vücut, kol, bacak veya başta istemdışı irkilme ve kasılmalar;
  • Gözde kayma/şaşılık oluşumu;
  • Vücudun herhangi bir bölümünde güçsüzlük veya paralizi;
  • Göz teması kurmama, çevresinde olup bitene tepki vermeme veya sosyal anlamda içine kapanma;
  • Bebeklerde yüzüstü veya sırtüstü dönme, oturma veya ayakta durmada kabiliyet kaybı;
  • Görme veya işitme duyusu kaybı;
  • Huzursuzluk, hiperaktivite veya konsantrasyon sorunu;
  • Sahip olunan uyku/uyanıklık düzeninde değişikliğe yol açacak sekilde görülen uyku bozukluğu;
  • Baş vurma veya tekrarlı hareketler yapmaya başlama (el çırpma, yerinde sallanma, dönme);
  • Eklem ağrısı;
  • Kas güçsüzlüğü;
  • Aşırı halsizlik, çöküntü;
  • Hafıza kaybı;
  • Kronik kulak iltihabı veya solunum yolları enfeksiyonu başlangıcı;
  • Çok şiddetli veya aralıksız devam eden ishal veya kronik kabızlık;
  • Nefes darlığı (astım);
  • Fazla kanama (trombosit düşüklüğü) veya kansızlık (anemi).

13.03.2009 tarihli T.C. Sağlık Bakanlığı Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) Genelgesi’ne göre Türkiye’de uygulanan aşılama programı sonucu oluştuğu gözlemlenmiş yan etkiler, ciddiyet derecesi ve nedenleri şunlardır:

1. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ

ASİE’ler bazı vakalarda aşının kendisine, bazılarında ise aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi, aşı ya da uygulama ile ilgisiz de olabilir.

Bu nedenle ASİE’ler beş grupta toplanmaktadır:

  1. Aşı yan etkisi
  2. Program uygulama hataları (aşının üretim, dağıtım ve uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek hatalar)
  3. Enjeksiyon reaksiyonu
  4. Rastlantısal
  5. Bilinmeyen

1.1. Aşı Yan Etkisi

Aşılar yıllardır bulaşıcı hastalıkları önlemek için kullanılmakta ve çok güvenilir oldukları bilinmektedir. Aşının kendi özelliklerine ve bileşenlerine bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafiftir. Ciddi yan etkiler ise oldukça nadir görülmektedir.

Ciddi ASİE: Ölüm, sakatlık, konjenital anomali ile sonuçlanan veya hastanede yatış gerektiren ASİE’dir.

GBP kapsamında yer alan aşıların yan etkileri ve yaklaşım önerileri Tablo 1 ve Tablo 2’de özetlenmiştir.

Tablo 1. Sık Görülen, Hafif Yan Etkiler ve Yaklaşım Önerileri

Aşı Lokal reaksiyona
(ağrı, şişlik, kızarıklık)		 38 oC’yi geçen ateş b Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler c
BCG % 90- 95
DaBT-IPA-Hib % 20-40 % 3-5 % 20-40
Td /DT/TT ~ %10* ~ %10 ~ %25
OPA <%1 < %1**
Hepatit-B erişkinde %15,
çocukta % 5		 %1-6
KKK*** %10 %5-15 %5 döküntü, <%1 artralji, <%1 lenfadenopati, <%1-5 parotit
Hib % 5-15 %2-10
KPA %10-20 %10-20**** %10-20

 

DaBT: Difteri, Aselüler boğmaca, Tetanoz Aşısı OPA: Oral Polio Aşısı
Td: Erişkin Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı İPA: İnaktif Polio Aşısı
DT: Çocuk Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı KKK: Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak Aşısı
Hib: Hemofilus Influenza tip b Aşısı KPA: Konjuge Pnömokok Aşısı
  • a Aşı yerine soğuk uygulama, parasetamol
  • b Ekstra sıvı verme, ılık pansuman uygulama, parasetamol
  • c Ekstra sıvı verme, parasetamol
  • *Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir.
  • ** Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı, uyku hali, iştahsızlık şeklinde olabilir.
  • *** Kızamıkçık aşılamasını takiben en sık görülen ASİE’ler; ateş, lenfadenopati, döküntü, boğaz ve baş ağrısı şeklinde hafif kızamıkçık tablosu ve artraljidir. Artrit ve artralji yalnızca duyarlı kişilerde daha yaygın olarak yetişkinlerde özellikle kadınlarda gözlenir. Artralji çocuklarda <% 1 görülürken adolesan ve yetişkin kadınlarda %25 sıklıkta görülmektedir. Kullanılan kabakulak suşuna bağlı değişen sıklıklarda parotit görülebilir.
  • ****Ateş sıklığı, prematürelerde ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde zamanında doğan bebeklere göre daha fazla olup çoğu zaman 39ºC üzerindedir.

Tablo 2. Nadir Görülen, Ciddi Yan Etkiler

Aşı

Reaksiyon

Ortaya çıkış süresi

1 milyon dozda görülme sıklığı
BCG
  • Lenfadenit
  • BCG Osteiti
  • Yaygın BCG enfeksiyonu
  • 2 hafta -6 ay
  • 1-12 ay
  • 1-12 ay
  • 100-1000
  • 1-700
  • 2
DaBT-IPA-Hib₣
  • 3 saatten fazla süren çığlık tarzında durdurulamayan ağlama
  • Konvülsiyon
  • Hipotonik hiporesponsif atak
  • Anaflaksi
  • Ensefalopati
  • Apne – Bradikardi₤
  • 0-24 saat
  • 0-72 saat
  • 0-24 saat
  • 0-1 saat
  • 0-7 gün
  • 0-24 saat
  • 0-4800
  • 0-290
  • 0-470
  • 0-1
  • 0-1
DaBT,Td/DT/ TT (Tetanoz bileşenine bağlı)
  • Brakial nevrit
  • Anaflaksi
  • Steril apse
  • Ciddi lokal reaksiyonδ
  • 2-28 gün
  • 0-1 saat
  • 1-6 hafta
  • 0-2 gün
  • 5-10
  • 1-6
  • 6-10
  • 0-10.000
OPA
  • Aşıya bağlı paralitik poliomyelit

(risk ilk dozda, erişkinlerde ve immün yetmezliği olanlarda daha yüksektir).
  • 4-30 gün
  • (temaslılarda 4-75 gün)
  • 0.70 (ilk doz)
  • 0.11-0.16 (sonraki dozlarda)
  • 0.13 (temaslılarda)
Hepatit-B
  • Anaflaksi
  • 0-1 saat

  • 1-2
KKK (Kızamık1,&, Kabakulak2 ve Kızamıkçık3 bileşenine bağlı)
  • Febril konvülsiyon1
  • Trombositopeni1
  • Anaflaksi1,3
  • Ensefalopati/Ensefalit1
  • Aseptik menenjit2
  • Artrit3
  • 5-12 gün
  • 1-6 hafta
  • 0-1 saat
  • 5-15 gün
  • 15-21 gün
  • 1-3 hafta

 

 
  • 333
  • 33
  • 0-1
  • 0-1
  • 1-1000Ω
  • Çocuklarda nadir, ancak adolesan ve kadınlarda 100. 000
Hib Bildirimi yoktur

KPA Konvülsiyon 0-72 saat Nadir
  • ₣ Ağırlıklı olarak DaBT bileşenine bağlıdır.
  • ₤Prematüre bebeklerde görülebilir.
  • δÖzellikle çok sayıda pekiştirme dozu alanlarda bildirilmiştir.
  • Ω Kullanılan aşı suşuna bağlı olarak görülme sıklığı değişmektedir.
  • & KKK aşısı antijenlerine ve reaksiyonlara verilmiş olan üst numaralar antijene özel aşı yan etkisini göstermektedir.

ASİE sistemi ile ilgili sorunları ayrı bir bölümde ele alacağız, ancak bilinmelidir ki bu tablolarda ve yukarıda Amerika’da yaygın olarak görülen aşı yan etkilerinden başka semptomlar da olabilir. Aşı sonrası her istenmeyen etki aşıyla alakalı olmayabilir, ancak bu doktorların aşılama sonrası ortaya çıktığı klinik olarak gözlemlenmiş semptomları otomatik olarak ‘aşı yapmaz’ (rastlantısal, bilinmeyen) diye savuşturabileceği anlamına da gelmemektedir. Bu yüzden de doktorunuz aşılama sonrası oluşmuş hertürlü ciddi sağlık probleminin kalıcı kaydını tutmalı, ayrıca aşılama sonrası siz veya çocuğunuzun fiziksel, zihinsel veya duygusal yapınızda önemli değişikliğe yol açmış ciddi bulguları ASİE sistemine bildirmelidir.

Bunun yanında bir diğer önemli nokta da, aşılama(lar) sonrası yaşanan sağlık probleminin aşı ile nedensel bir bağlantısı olmadığı saptanana dek kişiye tekrar aşı yapılmaması gerekliliğidir. Kişinin sağlığında ciddi anlamda bozulma yaşanırken yapılacak ek aşılama kişinin sakatlanmasına veya ölümüne yol açabilir. Bu konu da ilerleyen bölümlerde “challenge”, “dechallenge” , “rechallenge” ilkesi altında açıklanacaktır.

 (1) http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm115058.htm “[VAERS] is especially valuable in assessing the safety of newly marketed vaccines. Careful review of reports during the initial months following licensure can provide additional assurance about the safety of a new vaccine, uncover previously unexpected events which occur when a vaccine is used in a more diverse population than was studied in clinical trials or rapidly identify potential problems not observed pre-licensure.“

(2) ibid. [. . . “It is similar in intent and operation to surveillance systems for other types of FDA regulated products maintained by the FDA and to safety surveillance programs in other countries.” . . . “These types of systems are essential to the discovery of potential rare adverse consequences of medical products that may not become evident until millions of people have been exposed to them. While they are critical to FDA’s post-marketing surveillance, there are important limitations to the interpretation of the data, however, as discussed below.”]

Bunları da okumak isteyebilirsiniz:

Aşılama Programlarının Felsefesi ve Aydınlatılmış Onam

Aşılama Programlarının Felsefesi ve Aydınlatılmış Onam

Eyl 14, 2012 | SAĞLIK TERÖRİZMİ

Dünya genelinde ve tabii Türkiye’de halk sağlığı yetkililerinin aşı uygulamalarıyla ilgili “felsefe”leri kısaca şudur; enfeksiyonel hastalık kötüdür, o yüzden görüldüğü her yerde her daim yok edilmeli, hastalığın kökü kurutulmalıdır. Bunu sağlamak için kişisel olarak bireyin tercihi veya kararı her ne olursa olsun, gerekirse isteği dışında aşılanması elzemdir, ne kadar çok insan aşılanırsa o kadar iyidir.

Çağımızın yeni “komüniteryan” (toplulukçu) etik anlayışını kendine şiar edinen modern tıbbın halk sağlığı kolu bu anlayışı bireye dayatırken, “the greater public good” için kişinin hak ve özgürlüğünün kısıtlanabileceğini savunmaktadır ki, bu hipokrat yeminine ve hastanın en temel hakkı olan “aydınlatılmış rıza” ilkesine taban tabana zıt düşmektedir.

Dayatılan kitlesel aşılama kampanyalarının dayanağı, ortak iyiliğimiz için bu “güvenli ve etkili” aşıların olunması gerektiği inancıdır. Oysa biliyoruz ki Amerikan Yüce Mahkemesi tarafından 1986 yılında aşılar “kaçınılmaz olarak güvenli olmayan” (unavoidably unsafe) ürün kategorisine alınmıştır (http://www.law.cornell.edu/supct/html/09-152.ZD.html). Amerika’da aşı üreticileri ve aşıları uygulayan sağlık personelini herhangi bir hukuki sorumluluktan muaf tutmaya yönelik olarak alınan bu kararla birlikte Amerika’da ve dünyada aşılanabilir hastalık sayısında ve uygulanan aşı dozlarında muazzam bir artış yaşanmıştır.

Güvenlik teminatı bulunmadığı halde “güvenlidir” mantrası ile kullanıcıya pazarlanan aşılarla ilgili yürürlükteki politikaların başarı veya başarısızlığı ise ancak hastalıkların görülme oranlarının takibi ve müteakip istatistiksel analizler yoluyla ölçülmeye çalışılmaktadır. Normalde bu “kanıta dayalı tıp” çağında halk sağlığı otoritelerinin aşılamanın halkın sağlığına uzun vadedeki etkileri konusunda geniş çaplı çalışmalar yapmaları beklenir. Oysa bu bilimsel çalışmalar ortada olmadığı gibi (1) kısa döneme odaklanmış aynı miyobik bakış açısını aşıya bağlı istenmeyen etkilerin araştırılması konusunda da görüyoruz.

Aşılama uygulamasıyla ilgili gözardı edilen meşru “felsefi” ve “hukuki” konulara bakılacak olursa eğer, bunların en önemlisinin bireyin herhangi bir tıbbi girişim veya ilaç tedavisinde başvurulması gereken “aydınlatılmış rıza” hakkı ve bu hak çerçevesinde kişinin herhangi bir tedavi şeklini veya ilacı almayı reddetme hakkının bulunmasıdır. Kişinin kendi yazgısını belirleme hakkı ve özerkliğine saygı ilkesine dayanan bu önemli insan ve kişilik hakkı, 2. Dünya Savaşı sonrası Nuremberg duruşmalarında kesin bir dille ifade bulmuş ve hem ABD hem de uluslararası camia tarafından tanınmıştır. Türkiye’de kanunen korunan kişilik hakları ve hasta hakları ile ilgili bilgi almak için “Kişilik Hakları – Hasta Hakları Bağlamında Tıbbi Müdahale Dolayısıyla Çıkan Hukuki İlişkide Hekimin Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğü ve Aydınlatılmış Rızaya İlişkin Bazı Değerlendirmeler ” başlıklı makaleyi inceleyebilirsiniz.(http://www.sid.hacettepe.edu.tr/Makale/101.3.pdf).

Özet bir ifadeyle “Hasta, kendisiyle ilgili kararlara katılması, son kararı verebilmesi için hastalığı, önerilen tıbbi girişimin özellikleri, diğer seçenekler ve olası sonuçları konusunda aydınlatılmalıdır.

Onam [rıza], bazı kişisel hakların taraflar arasında aktarılmasının bir zemini oluşturmaktadır.

Bunun anlamı şudur: Hasta onam yoluyla hekime, bedeni üzerinde bazı uygulamalarda bulunmak üzere bir hak tanımış olmaktadır. Bir anlamda onam, kişinin beden bütünlüğüne müdahale anlamına gelen tıbbi girişimin, yasal ve felsefi olarak haklılaşmasını sağlamaktadır” (http://www.ttb.org.tr/aclik_grevleri/tez.pdf).

Hasta Hakları Yönetmeliği, Madde 15:

Hasta; sağlık durumunu, kendisine uygulanacak tıbbi işlemleri, bunların faydaları ve muhtemel sakıncaları, alternatif tıbbi müdahale usulleri, tedavinin kabul edilmemesi halinde ortaya çıkabilecek muhtemel sonuçları ve hastalığın seyri ve neticeleri konusunda sözlü veya yazılı olarak bilgi istemek hakkına sahiptir. Sağlık durumu ile ilgili gereken bilgiyi, bizzat hasta veya hastanın küçük, temyiz kudretinden yoksun veya kısıtlı olması halinde velisi veya vasisi isteyebilir. Hasta, sağlık durumu hakkında bilgi almak üzere bir başkasına da yetki verebilir. Gerek görülen hallerde yetkinin belgelendirilmesi istenilebilir. Hasta, tedavisi ile ilgilenen tabip dışında bir başka tabipten de sağlık durumu hakkında bilgi alabilir.

Aydınlatma yükümlülüğünü tam olarak yerine getiren hekim, tıbbi müdahale için hastasının da rızasını alacak ve tedavi öngörülen sonucu doğurmadığında hekimin meslek hatası ya da yardımcı çalışanlarının hatası yoksa, yanlış ilaç ya da alet kullanılmamışsa hekimin sorumluluğu da doğmayabilecektir. Hekimin aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirmemesi de hekimin, zarar doğması halinde gerekli özeni göstermediği ve bilge vermed eihmali davranışı olduğu gerekçesiyle hastasına karşı sorumluluğunu doğurabilecektir (Mavroforou/ Michalodimitrakis, 2003: 321; Skegg, 1999; 139). 

Hekimin aydınlatma yükümlülüğünün kapsamı, hastaya uygulanacak tıbbi müdahalenin tehlike derecesine ve doğacak yan etkilerin yoğunluğuna göre belirlenecektir. Hekim, tıbbi müdahalenin doğuracağı tehlikeyi ve zararlı sonuçları hakkında hastaya ayrıntılı bilgi vermelidir (Şenocak, 1998: 48, 49; Büyüksağiş, 2005: 123). Hekim aydınlatma yükümlülüğünü tam olarak yerine getirmelidir. Hastasını teşhis, olası tedavi yöntemleri, tedavinin riskleri ve sonucu hakkında bilgilendirmelidir (Şenocak, 1998: 37). Hekimin aydınlatma yükümlülüğünün kapsamını, hastaya uygulanacak tedavi yöntemimin genel ve bilinen tıp kuralları çerçevesinde hastanın bilgilendirilmesi oluşturmaktadır.

Hekim, hastayı bilgilendirirken tedavinin mutlaka iyi sonuç vereceğini taahhüt etmemektedir . Ancak uygulamada olan ve hastaya yeterli bilgi hatta hiç bilgi verilmeden salt tıbbi müdahaleye rızasının olduğu yönünde imzasının alınması, hekimin aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirdiğini göstermediği gibi, hastanın hukuka uygun olarak rızasının alındığı anlamına da gelmeyecektir. Çünkü tıbbi müdahalenin hukuka uygunluğunu ancak aydınlatılmış rıza sağlayacaktır (Ayan, 1991: 11, Ozanoğlu, 2003: 66). Hasta aydınlatmanın sonucunda, hastalığının ne olduğunu ve tedavi yöntemleri ile risklerini bilmelidir. Hastaya bu konularda eksik bilgi verilmesi özen yükümlülüğünün ihlali anlamına gelecektir (Ozanoğlu, 2003: 66).

Bu gün Türk hukukunda “aydınlatılmış rıza, aydınlatılmış onam, bilgilendirerek izin alma ya da sadece izin alma gibi terimler kullanılarak bu kavram anlatılmaya çalışılmaktadır. Tıbbi Hizmetlerin Kötü Uygulanmasından Doğan Sorumluluk Kanun Tasarısının terminolojisinde de “bilgilendirerek izin alma” kavramına yer verilmektedir (Özpınar, 2007:23).

‘Aydınlatılmış Onam Koşulları’ altında sıralanmış şu özellikler özellikle dikkat çekicidir:

Gönüllülük Esası:

  • Kişi onamla ilgili kararını verirken herhangi bir zorlamayla karşılaşmamalıdır.
  • Önerilen tıbbi girişimin risklerinin saklanması ya da küçültülmesi, yararların abartılması, hastanın direncini kırmak amacıyla ortaya çıkabilecek olumsuzlukların büyütülmesi de bu zorlamanın kapsamında kabul edilmektedir. Ancak kuşkusuz, hastaya örneğin belli bir tedaviyi üzerinde ısrarla durarak önermek bu kapsamda görülemez.
  • Hasta, önerilen girişimi kabul etmezse, tıbbi bakım sürecinin tümden kesileceği tehdidiyle karşı karşıya bırakılmamalıdır (http://www.ttb.org.tr/aclik_grevleri/tez.pdf).

Türkiye’de hukuki açıdan ‘Hekimin Aydınlatma ve Hastanın Rızasını Alma Yükümü’ üzerine yazılmış makaleye şuradan ulaşılabilir: http://www.ankarabarosu.org.tr/siteler/ankarabarosu/tekmakale/2011-2/2011-2-8.pdf

Bu noktada, aşılama yoluyla sağlanması planlanan yapay bağışıklık özelinde düşündüğümüzde, hekimin anne-babaya, velilere veya yetişkinlere tıbbın etik değerleri ve hukuki yükümlülükleri gereğince hastalıklar ve aşının yan etkileri konusunda eksiksiz bilgi verebilmesi için öncelikle hekimin konuya tam anlamıyla hakim ve “aydınlanmış” olması gerektiğini ve aşılamanın “koruyucu hekimlik” çerçevesinde henüz hasta olmayan, sağlıklı bireylere önleyici tedavi olarak uygulandığını hatırlatalım.

Tabii anne-babaların aşılar konusunda gerçek ve tam manasıyla bilgi edinebilmeleri için doktorlarına hangi soruları soracaklarını da bilmeleri gerekmektedir. Konuyla ilgili hiçbir araştırmanız ve bilginiz yoksa, National Vaccine Information Centre (http://www.nvic.org/Ask-Eight-Questions.aspx) tarafından önerilen aşağıdaki basamaklar en azından ‘doğru’ soruları sormanıza ve kendi değerlendirmenizi yapmanıza olanak sağlayacaktır.

Öncelikli olarak bilinmesi gereken, Amerika’da 1986 yılında çıkarılan Ulusal Çocukluk Çağı Aşıları Tazmin kanunu gereğince, aşıların istenmeyen etkileri dolayısıyla zarar görmüş ve/veya hayatını kaybetmiş çocuk ve yetişkinler için günümüze değin 2 milyar doların üzerinde tazminat ödenmiştir. Aşılar kendi içinde risk taşıyan, ‘kaçınılmaz olarak güvenli olmadığı’ belirlenmiş ilaç ve ecza ürünleridir ve bu ürünler bazı insanlar için hayati tehlike de dahil olmak üzere çok daha büyük risk teşkil etmektedir. Hastalıkların taşıdığı risk ve komplikasyonlar ile aşıların taşıdığı risk ve oluşturabileceği komplikasyonlarla ilgili mümkünse çocuk yapmaya karar verdiğiniz aşamada tam bilgi edinmeye çalışıp bu kararı son ana bırakmayın ve araştırmalarınızda güvendiğiniz hekimlerden bilgi alın.

Aşılama öncesinde kendinize şu soruları sorun:

  1. Çocuğum veya ben şu anda hasta mıyız?
  2. Ben veya çocuğumda daha önce aşıya sonrası herhangi bir istenmeyen etki yaşandı mı?
  3. Kendimde, çocuğumda veya diğer aile bireylerimizin tıbbi öyküsünde aşıya bağlı herhangi bir olumsuz reaksiyon, herhangi bir nörolojik hastalık, ağır alerji veya bağışıklık sistemi problemi var mı?
  4. Kendim ve çocuğum için sözkonusu hastalığın ne olduğunu ve aşısının taşıdığı riskleri biliyor muyum?
  5. Aşıların istenmeyen etkileri konusunda tam bilgi sahibi miyim?
  6. Aşı sonrası gelişebilecek istenmeyen etkileri tanıyabilecek miyim ve bunu nasıl rapor edeceğimi biliyor muyum?
  7. Tüm aşılar için aşı üreticisinin ismi ve aşı parsel numarası da dahil olmak üzere yazılı kayıt tutmam gerekitğini biliyor muyum?
  8. Hekimin aydınlatma ve hastanın rızasını alma yükümü olduğunu ve bu çerçevede haklarımın neler olduğunu biliyor muyum?

1, 2 ve 3. soruların cevabı ‘evet’ veya 4, 5, 6, 7 ve 8. soruların cevabı ‘hayır’ ise ve verdiğiniz cevabın önemi hakkında bir fikriniz yoksa lütfen NVIC’ın websitesi (http://www.nvic.org/) ve burada verilen diğer link ve kaynaklardaki tüketiciyi aydınlatılmış onam konusunda eğitici materyalleri gözden geçiriniz. Bu kaynaklarda verilen bilgilerin Türkiye için geçerli olan karşılıklarını ileriki bölümlerde ele almaya çalışacağım.

 

(1) ” . . . As reviewed in presentations at the Congressional hearings mentioned above, the following evidence has been brought forward by various presenters as reasons for the growing concerns about vaccine safety: Safety studies on vaccinations are limited to short time periods only: several days to several weeks. There are no long-term (months or years) safety studies on any vaccination or immunization. For this reason, there are valid grounds for suspecting that many delayed-type vaccine reactions may be taking place unrecognized at to their true nature. . . .] Dr. Harold Buttram, “For Parents Wishing to Limit or Avoid Immunizations for Their Children” [http://goo.gl/9XJ13] 

Bunları da okumak isteyebilirsiniz:

Aşı Efsanesi – Söylence 7: “Çocuğum aşılara herhangi bir olumsuz reaksiyon geliştirmedi, o halde endişelenecek bir şey yok demektir” Aşı Efsanesi – Söylence 10: “Halk Sağlığı Yetkilileri Mutlak Surette Halkın Sağlığını ve Çıkarını Gözetir” Aşılama Öncesi ve Sonrası Yapılması Gerekenler; Aşı Yan Etkileri Aşıların Güvenlik Değerlendirmesi Nasıl Yapılıyor? Aşı Efsanesi – Söylence 4: “Aşılamanın temeli sağlam immünolojik teori ve uygulamalarına dayanır” Prof. Dr. Alişan Yıldıran’ın aşılar ve bağışıklanma ile ilgili tabu yıkan bildirimleri